PRINCETON, N.J. - Η UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στους καρκίνους του ουροποιητικού συστήματος και σε ειδικούς καρκίνους, έλαβε Ειδοποίηση Έγκρισης από το United States Patent and Trademark Office για την τεχνολογία RTGel® σε συνδυασμό με σκεύασμα μιτομυκίνης. Αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καλύπτει τα προγράμματα UGN-103 και UGN-104 της UroGen, που στοχεύουν στη θεραπεία συγκεκριμένων καρκίνων του ουροποιητικού χαμηλού βαθμού, και θα ισχύει μέχρι τον Δεκέμβριο του 2041.
Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά τη χρήση της τεχνολογίας RTGel® με λυοφιλοποιημένο σκεύασμα μιτομυκίνης που έχει αδειοδοτηθεί από την medac, με στόχο τη θεραπεία του μη μυοδιηθητικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης ενδιάμεσου κινδύνου χαμηλού βαθμού (LG-IR-NMIBC) και του καρκίνου του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος χαμηλού βαθμού (LG-UTUC). Η Liz Barrett, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της UroGen, εξέφρασε την πεποίθηση ότι αυτός ο συνδυασμός θα μπορούσε να αποφέρει πλεονεκτήματα στην παραγωγή, το κόστος, την προμήθεια και την ευκολία των ασθενών, υπογραμμίζοντας τη στρατηγική σημασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την ανάπτυξη της εταιρείας.
Νωρίτερα φέτος, η UroGen σύναψε συμφωνία αδειοδότησης και προμήθειας με την medac για την ανάπτυξη των UGN-103 και UGN-104. Ο FDA ενέκρινε την αίτηση για νέο ερευνητικό φάρμακο (IND) για το UGN-103 τον Απρίλιο του 2024, με την ένταξη κλινικών κέντρων να βρίσκεται σε εξέλιξη. Μια δοκιμή Φάσης 3 για το UGN-104 αναμένεται να ξεκινήσει στις αρχές του 2025.
Το UGN-102, ένα άλλο προϊόν της UroGen που χρησιμοποιεί την τεχνολογία RTGel®, βρίσκεται σε ανάπτυξη Φάσης 3 για το LG-IR-NMIBC και έχει σχεδιαστεί για μη χειρουργική εκτομή όγκων. Η εταιρεία ολοκλήρωσε την υποβολή της Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) για το UGN-102 νωρίτερα από το προγραμματισμένο, τον Αύγουστο του 2024, με πιθανή έγκριση από τον FDA να αναμένεται στις αρχές του 2025.
Η τεχνολογία RTGel® της UroGen είναι ένα υδρογέλ παρατεταμένης αποδέσμευσης σχεδιασμένο να παρατείνει την έκθεση του ιστού του ουροποιητικού συστήματος στο φάρμακο, ενδεχομένως ενισχύοντας την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Η εταιρεία στοχεύει στην προώθηση της φροντίδας για ασθενείς με καρκίνους του ουροποιητικού μέσω αυτών των καινοτόμων θεραπειών.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και περιέχει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον σχετικά με τα πιθανά οφέλη και τα χρονοδιαγράμματα έγκρισης των προϊόντων της UroGen. Αυτές οι δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, και δεν υπάρχει εγγύηση ότι τα αναμενόμενα οφέλη θα πραγματοποιηθούν ή ότι οι κανονιστικές εγκρίσεις θα ληφθούν όπως αναμένεται.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η UroGen Pharma έχει σημειώσει σημαντικές εξελίξεις. Η εταιρεία ανέφερε αξιοσημείωτη αύξηση 16% σε διαδοχική βάση και 3% σε ετήσια βάση στα καθαρά έσοδα από προϊόντα για το JELMYTO, φτάνοντας τα 21,8 εκατομμύρια δολάρια το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Επιπλέον, η UroGen Pharma συγκέντρωσε περίπου 116,2 εκατομμύρια δολάρια σε δημόσια προσφορά για να υποστηρίξει την κυκλοφορία του UGN-102.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης την άμεση παραίτηση του μέλους του διοικητικού συμβουλίου Fred E. Cohen, M.D., D.Phil. Η αποχώρησή του δεν οφειλόταν σε διαφωνίες με τις λειτουργίες, τις πολιτικές ή τις πρακτικές της εταιρείας.
Σχετικά με τα σχόλια των αναλυτών, η H.C. Wainwright επιβεβαίωσε την αξιολόγηση "Αγορά" για την UroGen Pharma με σταθερή τιμή-στόχο τα 60 δολάρια. Αυτή η υποστήριξη έρχεται υπό το φως των πρόσφατων επιτευγμάτων της UroGen και της δυνητικής αγοράς για το UGN-102, η οποία εκτιμάται ότι υπερβαίνει τα 5 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως.
Η UroGen Pharma υπέβαλε με επιτυχία την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) στον FDA για το UGN-102, μια θεραπεία για τον μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Αυτή η υποβολή ακολουθεί τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 ENVISION, η οποία ανέφερε αξιοσημείωτο ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 82,3% στους 12 μήνες σε ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση στους τρεις μήνες.
Αυτές είναι όλες οι πρόσφατες εξελίξεις που έχουν συμβεί εντός της εταιρείας.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) προχωρά με την καινοτόμο τεχνολογία RTGel® και τα σχετικά φαρμακευτικά προγράμματα, η οικονομική υγεία και η απόδοση της εταιρείας στην αγορά είναι βασικοί παράγοντες που πρέπει να λάβουν υπόψη οι επενδυτές. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η UroGen έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 563,49 εκατομμυρίων δολαρίων, και παρά τις πρωτοποριακές προσπάθειές της στις θεραπείες καρκίνου του ουροποιητικού, η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό δείκτη P/E -4,02. Αυτό επιβεβαιώνεται στους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, όπου ο προσαρμοσμένος δείκτης P/E επιδεινώνεται ελαφρώς στο -4,88.
Παρ' όλα αυτά, υπάρχουν θετικοί δείκτες στα οικονομικά της εταιρείας. Η UroGen διαθέτει ένα εντυπωσιακό περιθώριο μικτού κέρδους 89,87%, αντανακλώντας αποδοτική παραγωγή και πιθανώς ισχυρή τοποθέτηση στην αγορά για τα προϊόντα της. Αυτό συνάδει με μία από τις Συμβουλές του InvestingPro, η οποία τονίζει τα εντυπωσιακά περιθώρια μικτού κέρδους της εταιρείας. Επιπλέον, η ρευστότητα της UroGen φαίνεται ισχυρή, με τα ρευστοποιήσιμα περιουσιακά στοιχεία να υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας ένα μαξιλάρι για τις συνεχιζόμενες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν το ρυθμό καύσης μετρητών της εταιρείας, που αποτελεί ένα άλλο σημείο εστίασης στις Συμβουλές του InvestingPro. Η ταχύτητα με την οποία η UroGen χρησιμοποιεί τα ταμειακά της αποθέματα θα μπορούσε να αποτελέσει ανησυχία, ειδικά καθώς η εταιρεία επιδιώκει να φέρει νέες θεραπείες στην αγορά. Επιπλέον, η εταιρεία έχει υψηλό πολλαπλασιαστή Τιμής / Λογιστικής Αξίας 18,23, υποδηλώνοντας ότι η μετοχή μπορεί να αποτιμάται ακριβά σε σχέση με τα καθαρά περιουσιακά της στοιχεία.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν περισσότερο στα οικονομικά στοιχεία και τις μελλοντικές προοπτικές της UroGen, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες. Υπάρχουν αυτή τη στιγμή 9 επιπλέον Συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες για την URGN στο https://gr.investing.com/pro/URGN, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη ανάλυση που μπορεί να βοηθήσει τους επενδυτές να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις. Αυτές οι συμβουλές και τα δεδομένα μπορούν να αποτελέσουν πολύτιμη πηγή για την αξιολόγηση του δυναμικού της UroGen καθώς πλο
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης