Η BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, έλαβε έγκριση από το Γραφείο Εποπτείας Ανθρώπινης Έρευνας (OHRO) της Διοίκησης Ιατρικής Έρευνας και Ανάπτυξης του Αμερικανικού Στρατού για να προχωρήσει σε κλινική δοκιμή Φάσης 2 του bezisterim, ενός ερευνητικού φαρμάκου για τη θεραπεία νευρολογικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με το μακρύ COVID. Αυτή η έγκριση αποτελεί την τελική επιστημονική αξιολόγηση που χρειαζόταν η BioVie για να αποκτήσει πρόσβαση σε επιπλέον 12,6 εκατομμύρια δολάρια σε επιχορήγηση από το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ (DOD).
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε προηγουμένως δώσει το πράσινο φως για τη μελέτη τον Αύγουστο του 2024, κρίνοντάς την ασφαλή για να προχωρήσει. Η δοκιμή Φάσης 2, που αναμένεται να ξεκινήσει στις αρχές του 2025, θα είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη που θα περιλαμβάνει περίπου 200 ασθενείς. Η δοκιμή στοχεύει στην αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας του bezisterim σε μια περίοδο θεραπείας τριών μηνών.
Το μακρύ COVID είναι μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επίμονα συμπτώματα COVID-19, όπως γνωστική δυσλειτουργία και κόπωση, που διαρκούν για τρεις μήνες ή περισσότερο. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου Νοσημάτων, πάνω από 17 εκατομμύρια ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν βιώσει ή βιώνουν επί του παρόντος μακρύ COVID. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν καθιερωθεί αποτελεσματικές θεραπείες για αυτή την κατάσταση.
Το bezisterim είναι ένα φάρμακο που χορηγείται από το στόμα και μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έχοντας δείξει δυνατότητες στη ρύθμιση της φλεγμονής. Η χρόνια φλεγμονή και η δυσλειτουργία του αιματοεγκεφαλικού φραγμού θεωρείται ότι παίζουν ρόλο στην επιμονή των συμπτωμάτων του μακρού COVID. Το φάρμακο ερευνάται επίσης για άλλες νευροεκφυλιστικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του Alzheimer και του Parkinson.
Η επιχορήγηση του DOD, που εγκρίθηκε από τον Βοηθό Υπουργό Άμυνας για Θέματα Υγείας, διέθεσε αρχικά 499.200 δολάρια για τη φάση σχεδιασμού, με την επιλογή λήψης των επιπλέον κεφαλαίων για την κλινική δοκιμή μετά την επίτευξη συγκεκριμένων ορόσημων.
Η έρευνα της BioVie για το bezisterim ευθυγραμμίζεται με τις ευρύτερες προσπάθειες της ιατρικής κοινότητας για την αντιμετώπιση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων του COVID-19. Η εταιρεία αναπτύσσει επίσης θεραπείες για προχωρημένη ηπατική νόσο και άλλες νευρολογικές διαταραχές.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της BioVie Inc. και αντικατοπτρίζει τα τρέχοντα σχέδια και τις προσδοκίες της εταιρείας σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και τη χρηματοδότησή της.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η BioVie Inc. εξασφάλισε έγκριση από τον FDA για την αίτηση Νέου Ερευνητικού Φαρμάκου για το bezisterim, μια πιθανή θεραπεία για τα συμπτώματα του μακρού COVID. Αυτή η έγκριση επιτρέπει στη BioVie να προχωρήσει σε δοκιμή Φάσης 2, υποστηριζόμενη από επιχορήγηση του Υπουργείου Άμυνας που θα μπορούσε να φτάσει τα 12,6 εκατομμύρια δολάρια με την επίτευξη συγκεκριμένων ορόσημων. Η δοκιμή στοχεύει στην αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας του bezisterim στη διαχείριση νευρογνωστικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με το μακρύ COVID.
Η BioVie παρουσίασε επίσης νέα κλινικά δεδομένα για το bezisterim στην 11η Συνάντηση Έρευνας Γήρανσης και Ανακάλυψης Φαρμάκων, υποδεικνύοντας την πιθανή επίδραση του φαρμάκου στη βιολογική διαδικασία γήρανσης και τη χρόνια φλεγμονή που σχετίζεται με ασθένειες που σχετίζονται με τη γήρανση. Το φάρμακο μελετάται για τη δυνατότητά του στη θεραπεία των νόσων Alzheimer και Parkinson, με υποσχόμενα αποτελέσματα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Επιπλέον, η βιοφαρμακευτική εταιρεία επανήλθε σε συμμόρφωση με την απαίτηση ελάχιστης τιμής προσφοράς του Nasdaq, μετά από αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 10 των κοινών μετοχών Κατηγορίας Α. Αυτή η στρατηγική κίνηση εγκρίθηκε από τους μετόχους για την ενοποίηση των μετοχών. Σε μια σημαντική αλλαγή στη δομή ηγεσίας της εταιρείας, η BioVie ανακοίνωσε την παραίτηση του διευθυντή Steve Gorlin. Παρά αυτό, η εταιρεία συνεχίζει να σημειώνει σημαντική πρόοδο στη δοκιμή Φάσης 2α του bezisterim για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, επιδεικνύοντας βελτιώσεις τόσο στα κινητικά όσο και στα μη κινητικά συμπτώματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Αυτές είναι όλες πρόσφατες εξελίξεις στη συνεχιζόμενη δέσμευση της εταιρείας για φαρμακευτική καινοτομία και εταιρική εξέλιξη.
Insights από το InvestingPro
Καθώς η BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) προετοιμάζεται για την κλινική δοκιμή Φάσης 2 με την υποστήριξη του Υπουργείου Άμυνας των ΗΠΑ, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση των μετοχών της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η BioVie έχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση αγοράς 19,31 εκατομμυρίων δολαρίων, υποδεικνύοντας το μέγεθος της εταιρείας στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία. Παρά τις προκλήσεις, η εταιρεία έχει σημειώσει αξιοσημείωτη απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με αύξηση 24,41% στην τιμή της μετοχής της, δείχνοντας μια πιθανή ανάκαμψη ή θετική αντίδραση της αγοράς στις πρόσφατες εξελίξεις.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τα περιθώρια μικτού κέρδους της BioVie έχουν υπάρξει αδύναμα, και οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό αντικατοπτρίζεται στον αρνητικό δείκτη P/E της εταιρείας που είναι -0,33, υποδηλώνοντας ότι οι επενδυτές δεν αναμένουν προς το παρόν ανάπτυξη κερδών. Επιπλέον, η απόδοση των περιουσιακών στοιχείων της BioVie τους τελευταίους δώδεκα μήνες ήταν σημαντικά αρνητική στο -94,32%, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία δεν έχει παράγει κέρδη από τα περιουσιακά της στοιχεία αποτελεσματικά.
Σε μια πιο θετική νότα, ένα Tip του InvestingPro επισημαίνει ότι τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της BioVie υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική σταθερότητα και ευελιξία καθώς προχωρά με τις κλινικές δοκιμές της. Επιπλέον, η BioVie διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί ένα καθησυχαστικό σημάδι για τους επενδυτές που ανησυχούν για τα επίπεδα χρέους της εταιρείας.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν επιπλέον Tips του InvestingPro διαθέσιμα, προσφέροντας μια ολοκληρωμένη εικόνα των οικονομικών στοιχείων, της απόδοσης των μετοχών και της θέσης της BioVie στην αγορά. Για να εξερευνήσετε αυτές τις πληροφορίες, επισκεφθείτε: https://gr.investing.com/pro/BIVI
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης