Η InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR), μια εταιρεία ιατρικών συσκευών, υπέβαλε αίτηση Προέγκρισης Κυκλοφορίας (PMA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το σύστημα καρωτιδικού stent CGuard Prime. Η υποβολή, που ανακοινώθηκε σήμερα, βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική δοκιμή C-GUARDIANS, η οποία έδειξε χαμηλό ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συσκευή.
Η δοκιμή C-GUARDIANS, η οποία περιελάμβανε 316 ασθενείς σε 24 κέντρα στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, ανέφερε ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων 1,95% ένα έτος μετά τη διαδικασία ως κύριο τελικό σημείο. Αυτό το ποσοστό είναι το χαμηλότερο που έχει καταγραφεί μέχρι σήμερα για οποιαδήποτε βασική δοκιμή καρωτιδικού stent ή συσκευής προστασίας από έμβολα. Τα ευρήματα της δοκιμής παρουσιάστηκαν αρχικά τον Μάιο στο Leipzig Interventional Course (LINC) 2024.
Ο Marvin Slosman, Διευθύνων Σύμβουλος της InspireMD, εξέφρασε αισιοδοξία για την εξέταση της αίτησης PMA από τον FDA και την προετοιμασία της εταιρείας για πιθανή εμπορική κυκλοφορία στις ΗΠΑ το πρώτο εξάμηνο του 2025, εφόσον δοθεί έγκριση. Η εταιρεία δημιουργεί επί του παρόντος εμπορική και επιχειρησιακή υποδομή στις ΗΠΑ για να υποστηρίξει την εισαγωγή του CGuard Prime.
Το σύστημα CGuard Prime έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου μέσω της θεραπείας της στένωσης της καρωτίδας αρτηρίας, χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία MicroNet® της εταιρείας. Η InspireMD στοχεύει να καθιερώσει το προϊόν της ως το πρότυπο της βιομηχανίας για την τοποθέτηση καρωτιδικών stent, προσφέροντας ανώτερα άμεσα αποτελέσματα και μακροπρόθεσμα οφέλη.
Οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκιών για κλινικές δοκιμές, αποτελέσματα PMA και κυκλοφορίες προϊόντων, ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες. Αυτές περιλαμβάνουν την ανάγκη για πρόσθετα κεφάλαια, την αποδοχή από την αγορά, τις ρυθμιστικές εγκρίσεις, τον ανταγωνισμό και πιθανές αλλαγές στις συνθήκες της αγοράς.
Οι κοινές μετοχές της εταιρείας διαπραγματεύονται στο Nasdaq με το σύμβολο NSPR, και περισσότερες πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στον ιστότοπό της. Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της InspireMD, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η InspireMD, μια εταιρεία ιατρικών συσκευών, ανέφερε αύξηση εσόδων 5,4% στο δεύτερο τρίμηνο του 2024, με κέρδη 1,74 εκατομμυρίων δολαρίων. Παρά αυτή την ανάπτυξη, η εταιρεία επίσης αντιμετώπισε μείωση 32,6% στο μικτό κέρδος και αύξηση 48% στα λειτουργικά έξοδα, με αποτέλεσμα καθαρή ζημία 7,9 εκατομμυρίων δολαρίων για το τρίμηνο. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη συνεχιζόμενη οικονομική δυναμική της εταιρείας.
Η InspireMD προετοιμάζεται για την εμπορική κυκλοφορία του CGuard Prime στις ΗΠΑ, που αναμένεται το πρώτο εξάμηνο του 2025. Η εταιρεία έχει ολοκληρώσει την εγγραφή στην κλινική δοκιμή CREST-2, και επίσης επενδύει σε προϊόντα και προγράμματα CAS και TCAR. Τα δεδομένα του Συστήματος Stent CGuard δείχνουν χαμηλό ποσοστό σοβαρών συμβάντων, υποδεικνύοντας υποσχόμενη απόδοση.
Η εταιρεία προετοιμάζεται επίσης για τις δοκιμές C-GUARDIANS II και C-GUARDIANS III, αναμένοντας αύξηση των λειτουργικών εξόδων το επόμενο έτος. Παρά τη σημαντική καθαρή ζημία αυτού του τριμήνου, η InspireMD παραμένει αισιόδοξη για το μέλλον της, ιδιαίτερα με την αναμενόμενη έγκριση και κυκλοφορία του CGuard στην αγορά των ΗΠΑ. Η στρατηγική εστίαση της εταιρείας στις κλινικές δοκιμές και την ανάπτυξη προϊόντων, σε συνδυασμό με τη συμμετοχή της ιατρικής κοινότητας, υποδηλώνει πιθανές ευκαιρίες ανάπτυξης τα επόμενα χρόνια.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) προχωρά με τη διαδικασία έγκρισης από τον FDA για το σύστημα καρωτιδικού stent CGuard Prime, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η InspireMD έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 70,02 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας την εκτίμηση των επενδυτών για το δυναμικό της εταιρείας στην αγορά ιατρικών συσκευών. Παρά τις προκλήσεις του να είναι μη κερδοφόρα οντότητα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, η εταιρεία δείχνει αξιοσημείωτη αύξηση εσόδων 22,86% για την ίδια περίοδο, υποδεικνύοντας αυξανόμενη παρουσία στην αγορά.
Μία από τις βασικές συμβουλές του InvestingPro για την NSPR τονίζει ότι η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς προετοιμάζεται για πιθανή εμπορική κυκλοφορία του CGuard Prime στις ΗΠΑ. Ωστόσο, το ίδιο σύνολο συμβουλών του InvestingPro επισημαίνει επίσης ότι η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, γεγονός που αποτελεί σημαντική παράμετρο για τους επενδυτές, δεδομένης της εντάσεως κεφαλαίου της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών.
Οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η InspireMD θα είναι κερδοφόρα φέτος, όπως αντανακλάται στον αρνητικό δείκτη P/E της εταιρείας -3,66. Αυτός ο δείκτης υποδηλώνει ότι οι επενδυτές αξιολογούν επί του παρόντος τις προοπτικές ανάπτυξης της εταιρείας και όχι τα τρέχοντα κέρδη της. Επιπλέον, με ρευστά περιουσιακά στοιχεία που υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, η InspireMD φαίνεται να είναι σε θέση να διαχειριστεί τις άμεσες οικονομικές της υποχρεώσεις.
Για όσους αναζητούν περισσότερες πληροφορίες, υπάρχουν πρόσθετες συμβουλές του InvestingPro διαθέσιμες στο https://gr.investing.com/pro/NSPR, οι οποίες θα μπορούσαν να ενημερώσουν περαιτέρω τις επενδυτικές αποφάσεις σχετικά με τη μετοχή της InspireMD. Αυτές οι συμβουλές προσφέρουν μια βαθύτερη ανάλυση των οικονομικών στοιχείων και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα του επενδυτικού της δυναμικού.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης