Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) διεύρυνε την έγκριση για το Dupixent® (dupilumab) ώστε να συμπεριλάβει εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), όπως ανακοίνωσαν η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και η Sanofi στις 13 Σεπτεμβρίου 2024. Η απόφαση αυτή έρχεται μετά την αρχική έγκριση για ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω τον Ιούνιο του 2019.
Η CRSwNP είναι μια χρόνια φλεγμονώδης κατάσταση των παραρρίνιων κόλπων και των ρινικών διόδων που μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την αναπνοή, την αίσθηση της όσφρησης και της γεύσης, καθώς και τη συνολική ποιότητα ζωής. Ενώ τα συστημικά στεροειδή και η χειρουργική επέμβαση αποτελούν τυπικές θεραπείες, συχνά αποτυγχάνουν να ελέγξουν πλήρως τα συμπτώματα και μπορεί να οδηγήσουν σε υποτροπή των ρινικών πολυπόδων.
Η FDA χορήγησε στο Dupixent Προτεραιότητα Εξέτασης, ένα καθεστώς για φάρμακα που θα μπορούσαν να προσφέρουν σημαντικές βελτιώσεις στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα δύο καθοριστικών δοκιμών σε ενήλικες, SINUS-24 και SINUS-52, οι οποίες έδειξαν ότι το Dupixent βελτίωσε σημαντικά τη σοβαρότητα της ρινικής συμφόρησης/απόφραξης, το μέγεθος των ρινικών πολυπόδων, την αίσθηση της όσφρησης και μείωσε την ανάγκη για συστημικά κορτικοστεροειδή ή χειρουργική επέμβαση στις 24 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Το προφίλ ασφάλειας του Dupixent στους εφήβους ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες και σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του. Οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ηωσινοφιλία, αϋπνία, οδονταλγία, γαστρίτιδα, αρθραλγία και επιπεφυκίτιδα.
Η Regeneron και η Sanofi έχουν καταστήσει το Dupixent διαθέσιμο μέσω του προγράμματος DUPIXENT MyWay®, το οποίο παρέχει πρόσβαση και υποστήριξη σε ασθενείς των ΗΠΑ στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το φάρμακο. Το Dupixent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση της ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και της ιντερλευκίνης-13 (IL-13), βασικούς οδηγούς της φλεγμονής τύπου 2, η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στην CRSwNP και σε άλλες σχετικές ασθένειες.
Με αυτή την έγκριση, το Dupixent γίνεται το πρώτο βιολογικό φάρμακο που ενδείκνυται ειδικά για εφήβους με CRSwNP, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση στην τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία. Το φάρμακο έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 60 χώρες για διάφορες ενδείξεις και χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τη θεραπεία περισσότερων από 1 εκατομμυρίου ασθενών παγκοσμίως.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Regeneron Pharmaceuticals έχει επιδείξει αξιοσημείωτες εξελίξεις και οικονομική ανάπτυξη. Η εταιρεία ανέφερε αύξηση 12% στα συνολικά έσοδα στα 3,55 δισεκατομμύρια δολάρια, κυρίως λόγω των ισχυρών πωλήσεων προϊόντων. Οι πωλήσεις του Eylea HD στις ΗΠΑ κατείχαν μερίδιο αγοράς 45% με κέρδη 304 εκατομμυρίων δολαρίων, ενώ τα παγκόσμια έσοδα του Dupixent αυξήθηκαν κατά 29% στα 3,56 δισεκατομμύρια δολάρια. Η BMO Capital διατήρησε την αξιολόγηση Outperform για τη μετοχή της Regeneron, μετά την κυκλοφορία νέων δεδομένων από τη δοκιμή του Dupixent στη Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση (CSU). Η TD Cowen επίσης επανέλαβε την αξιολόγηση Buy, τονίζοντας τα επιτυχημένα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για το Dupixent. Εν τω μεταξύ, η RBC Capital αναγνώρισε το δυναμικό του προγράμματος Factor XI της Regeneron, το οποίο προχωρά γρήγορα στην αναπτυξιακή διαδικασία. Ωστόσο, η εταιρεία αντιμετωπίζει επί του παρόντος πιθανή καθυστέρηση στην έγκριση του FDA για τη θεραπεία linvoseltamab και υπόκειται σε έρευνα του DOJ σχετικά με τις πρακτικές μάρκετινγκ για το Eylea. Παρά αυτές τις προκλήσεις, η Regeneron έχει προσαρμόσει τις οικονομικές της προβλέψεις για το πλήρες έτος 2024, αναμένοντας πλέον μικτό περιθώριο κέρδους περίπου 89%.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Μετά την έγκριση του FDA για την επέκταση της χρήσης του Dupixent® σε εφήβους ασθενείς, η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. έχει επιδείξει το δυναμικό της για ανάπτυξη στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Σύμφωνα με το InvestingPro, η Regeneron δεν είναι μόνο ένας σημαντικός παίκτης στον κλάδο, αλλά λειτουργεί και με μέτριο επίπεδο χρέους, γεγονός που υποδηλώνει μια σταθερή οικονομική βάση για την επιδίωξη τέτοιων επεκτάσεων στο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων της. Η συνετή οικονομική διαχείριση της εταιρείας υπογραμμίζεται περαιτέρω από την ικανότητά της να καλύπτει τις πληρωμές τόκων με τις ταμειακές ροές της και το γεγονός ότι τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις.
Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η Regeneron έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 125,11 δισεκατομμυρίων δολαρίων και διαπραγματεύεται με δείκτη τιμής προς κέρδη (P/E) 28,77, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη των επενδυτών στο δυναμικό κερδοφορίας της. Επιπλέον, η αύξηση των εσόδων της εταιρείας τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ανέρχεται σε 6,46%, υποδεικνύοντας μια σταθερή ανοδική πορεία. Ενώ η μετοχή της Regeneron γενικά διαπραγματεύεται με χαμηλή μεταβλητότητα τιμών, διαπραγματεύεται επίσης κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων, γεγονός που υποδηλώνει ισχυρή απόδοση στην αγορά.
Για όσους ενδιαφέρονται για βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες για τη Regeneron, συμπεριλαμβανομένων συνολικά 12 InvestingPro Tips, στα οποία μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση στη διεύθυνση https://gr.investing.com/pro/REGN. Αυτές οι συμβουλές παρέχουν πολύτιμες προοπτικές σχετικά με την αποτίμηση, την κερδοφορία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη λήψη τεκμηριωμένων επενδυτικών αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης