Το SAN FRANCISCO - Η iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), μια εταιρεία ψηφιακής υγειονομικής περίθαλψης, ανακοίνωσε ότι το σύστημα παρακολούθησης ΗΚΓ Zio έλαβε ρυθμιστική έγκριση από τον Ιαπωνικό Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (PMDA). Το σύστημα Zio, το οποίο περιλαμβάνει ένα φορετό επίθεμα για συνεχή παρακολούθηση ΗΚΓ και προηγμένο λογισμικό ανάλυσης με τεχνητή νοημοσύνη, είναι το πρώτο του είδους του που εγκρίνεται στην Ιαπωνία χωρίς κλινική δοκιμή, χάρη στον προηγούμενο χαρακτηρισμό του για υψηλές ιατρικές ανάγκες.
Το σύστημα Zio έχει σχεδιαστεί για να βελτιώσει την ακρίβεια της διάγνωσης καρδιακών αρρυθμιών σε σύγκριση με τα παραδοσιακά Holter monitors, μειώνοντας πιθανώς τις λανθασμένες διαγνώσεις και αυξάνοντας την κλινική αποτελεσματικότητα. Το σύστημα παρακολούθησης ΗΚΓ Zio μπορεί να καταγράψει έως και 14 ημέρες συνεχών δεδομένων ΗΚΓ, τα οποία αναλύονται από τον ιδιόκτητο αλγόριθμο τεχνητής νοημοσύνης της iRhythm, ZEUS, για την παραγωγή μιας ολοκληρωμένης αναφοράς.
Η έγκριση στην Ιαπωνία αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την iRhythm, καθώς η χώρα αντιπροσωπεύει τη δεύτερη μεγαλύτερη αγορά περιπατητικής καρδιακής παρακολούθησης παγκοσμίως, με περίπου 1,6 εκατομμύρια εξετάσεις να συνταγογραφούνται ετησίως. Ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί λόγω της αυξανόμενης επικράτησης των καρδιαγγειακών παθήσεων στον γηράσκοντα πληθυσμό της Ιαπωνίας.
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της iRhythm, Quentin Blackford, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του για την υποστήριξη από την Ιαπωνική Εταιρεία Καρδιακού Ρυθμού και το PMDA. Η εταιρεία επικεντρώνεται τώρα στην απόκτηση έγκρισης αποζημίωσης από το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, η οποία θα διευκολύνει την πρόσβαση στην αγορά.
Η υπηρεσία Zio είχε προηγουμένως αναγνωριστεί από την Ιαπωνική Εταιρεία Καρδιακού Ρυθμού για τις κλινικές βελτιώσεις και τη σημαντική ιατρική χρησιμότητά της. Η iRhythm έχει ιστορικό άνω των 8 εκατομμυρίων αναφορών ασθενών και έχει συλλέξει περίπου 1,8 δισεκατομμύρια ώρες επιμελημένων δεδομένων ΗΚΓ. Οι συσκευές παρακολούθησης Zio είναι ήδη διαθέσιμες στις ΗΠΑ και το Ηνωμένο Βασίλειο, με πρόσφατες κυκλοφορίες σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Η iRhythm έχει επίσης υπογράψει επιστολή προθέσεων με έναν συνεργάτη διανομής στην Ιαπωνία για την προετοιμασία της κυκλοφορίας στην αγορά εν αναμονή της έγκρισης αποζημίωσης. Η εταιρεία συνεχίζει να επεκτείνει την παγκόσμια παρουσία της, στοχεύοντας στη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών και της πρόσβασης σε τεχνολογίες καρδιακής παρακολούθησης.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της iRhythm Technologies, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η iRhythm Technologies έχει δει σημαντικές εξελίξεις. Η εταιρεία ψηφιακής υγειονομικής περίθαλψης ανέφερε αύξηση εσόδων κατά 19,3% σε ετήσια βάση, φτάνοντας τα 148 εκατομμύρια δολάρια, οδηγώντας σε ενημερωμένη πρόβλεψη εσόδων για το 2024 μεταξύ 580 και 590 εκατομμυρίων δολαρίων. Επιπλέον, η εταιρεία έχει συνάψει αποκλειστική συμφωνία αδειοδότησης με την BioIntelliSense, Inc., διευρύνοντας τις προσφορές της στην περιπατητική καρδιακή παρακολούθηση.
Η συσκευή παρακολούθησης Zio επόμενης γενιάς της εταιρείας έχει επιδείξει βελτιωμένη απόδοση όσον αφορά τη διάρκεια χρήσης και τον αναλύσιμο χρόνο σε σύγκριση με τον προκάτοχό της, το Zio XT. Η συσκευή έχει φορεθεί από πάνω από ένα εκατομμύριο ασθενείς από την κυκλοφορία της στα τέλη του 2023. Επιπλέον, η iRhythm έχει επεκτείνει τη συσκευή παρακολούθησης Zio και την υπηρεσία της στην Αυστρία, την Ολλανδία, την Ισπανία και την Ελβετία.
Η Oppenheimer διατήρησε την αξιολόγηση "Outperform" για την iRhythm Technologies, παρά τις ανησυχίες σχετικά με τα πρόσφατα αποτελέσματα της δοκιμής GUARD-AF. Η εταιρεία αντιμετωπίζει επίσης μια έρευνα του Υπουργείου Δικαιοσύνης, προετοιμάζοντας ενεργά την αντίθεσή της στην αίτηση του DOJ σχετικά με το προνόμιο δικηγόρου-πελάτη. Αυτές αντιπροσωπεύουν ορισμένες από τις πρόσφατες εξελίξεις για την iRhythm Technologies.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης