BRIDGEWATER, N.J. - Η Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX) και η Shilpa Medicare Limited ανακοίνωσαν την έγκριση από τον FDA του BORUZU, μιας ένεσης βορτεζομίμπης που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα. Το BORUZU, το οποίο παραπέμπει στο επώνυμο προϊόν Velcade®, πρόκειται να κυκλοφορήσει το δεύτερο τρίμηνο του 2025 με μοναδικό κωδικό J, απλοποιώντας τη χορήγηση με τη μείωση των βημάτων προετοιμασίας στο φαρμακείο.
Το BORUZU είναι η τέταρτη έγκριση 505(b)(2) ενέσιμου φαρμάκου της Amneal το 2024, σηματοδοτώντας μια σημαντική επέκταση του χαρτοφυλακίου ενέσιμων ογκολογικών φαρμάκων με εμπορική επωνυμία. Το προϊόν θα είναι διαθέσιμο για υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση, προσφέροντας μια έτοιμη προς χρήση εναλλακτική λύση σε σχέση με τη διαθέσιμη σήμερα λυοφιλοποιημένη μορφή σκόνης της βορτεζομίμπης, η οποία απαιτεί ανασύσταση.
Ο Sean McGowan, αντιπρόεδρος του τμήματος βιοομοειδών και επώνυμης ογκολογίας της Amneal, τόνισε τη σημασία τέτοιων έτοιμων προς χρήση ενέσιμων προϊόντων στην ογκολογία, σημειώνοντας τη δυνατότητά τους να βελτιώσουν τη διαδικασία θεραπείας για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς. Ο Vishnukant Bhutada, διευθύνων σύμβουλος της Shilpa Medicare, τόνισε ότι η έγκριση αποτελεί απόδειξη της δέσμευσης της Shilpa να εισάγει αποτελεσματικές φαρμακευτικές λύσεις.
Οι κλινικές μελέτες ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες για το BORUZU, συμπεριλαμβανομένων ασθενικών καταστάσεων, γαστρεντερικών και αιματολογικών διαταραχών, περιφερικής νευροπάθειας και ψυχιατρικών διαταραχών. Λεπτομερείς πληροφορίες συνταγογράφησης είναι διαθέσιμες μέσω του ενθέτου συσκευασίας του προϊόντος.
Η Amneal Pharmaceuticals, μια παγκόσμια εταιρεία με έδρα το Bridgewater, NJ, επικεντρώνεται στην ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διανομή γενόσημων και ειδικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η Shilpa Medicare, με έδρα την Ινδία, ειδικεύεται στην ανάπτυξη και την παραγωγή APIs και σκευασμάτων για γενόσημα φάρμακα, ιδίως στον τομέα της ογκολογίας.
Οι ετήσιες πωλήσεις της βορτεζομίμπης στις ΗΠΑ ανήλθαν σε περίπου 96 εκατομμύρια δολάρια για τους 12 μήνες που έληξαν τον Δεκέμβριο του 2023, σύμφωνα με στοιχεία της IQVIA®.
Η ανακοίνωση της έγκρισης του BORUZU βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου και περιλαμβάνει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες. Αυτές οι δηλώσεις δεν αποτελούν εγγύηση για μελλοντικές επιδόσεις και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Amneal Pharmaceuticals ανέφερε αξιοσημείωτες εξελίξεις. Η εταιρεία έλαβε έγκριση από τον FDA για τη γενόσημη προποφόλη της, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό βήμα προς την αντιμετώπιση της χρόνιας έλλειψης αυτού του κρίσιμου αναισθητικού. Τα εγκεκριμένα σκευάσματα αναμένεται να είναι διαθέσιμα το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Επιπλέον, η Amneal ανακοίνωσε σημαντική αύξηση των εσόδων της στο β' τρίμηνο, φθάνοντας τα 702 εκατ. δολάρια, δηλαδή αύξηση 17%, γεγονός που οδήγησε σε αναθεώρηση προς τα πάνω των προβλέψεων για το σύνολο του έτους 2024. Επίσης, τα ειδικά έσοδα της εταιρείας αναμένεται να ξεπεράσουν τα 500 εκατ. δολάρια έως το 2027, με ώθηση από την έγκριση ενός νέου φαρμάκου για τη νόσο του Πάρκινσον, του CREXONT, που θα κυκλοφορήσει τον Σεπτέμβριο.
Τα έσοδα του τομέα των γενοσήμων αυξήθηκαν κατά 14% το πρώτο εξάμηνο του 2024, ενώ η δραστηριότητα των βιοομοειδών προβλέπεται να αποφέρει έσοδα άνω των 125 εκατ. δολαρίων το 2024. Επιπλέον, η Amneal επεκτείνεται διεθνώς, αναμένοντας έσοδα ύψους 50 έως 100 εκατ. δολαρίων έως το 2027. Η εταιρεία σχεδιάζει επίσης να λανσάρει πέντε επιπλέον βιοομοειδή προϊόντα μεταξύ 2025 και 2027, γεγονός που σηματοδοτεί τη δέσμευση της Amneal Pharmaceuticals για ανάπτυξη και επέκταση της αγοράς.
InvestingPro Insights
Καθώς η Amneal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AMRX) προετοιμάζεται για την κυκλοφορία του BORUZU το δεύτερο τρίμηνο του 2025, τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας και οι απόψεις των αναλυτών αντικατοπτρίζουν μια δυναμική εικόνα. Η χρηματιστηριακή αξία της Amneal ανέρχεται σε 2,61 δισ. δολάρια, γεγονός που υποδηλώνει μια σημαντική παρουσία στον φαρμακευτικό κλάδο. Με σημαντική αύξηση των εσόδων κατά 12,37% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το δεύτερο τρίμηνο του 2024, η εταιρεία επιδεικνύει ισχυρή οικονομική υγεία και δυνατότητες για μελλοντικές επεκτάσεις, όπως η ένεση BORUZU.
Τα στοιχεία της InvestingPro δείχνουν επίσης ένα ισχυρό περιθώριο μικτού κέρδους 37,15% για την ίδια περίοδο, υπογραμμίζοντας τις αποτελεσματικές λειτουργίες και τα στέρεα θεμέλια για την επερχόμενη κυκλοφορία του προϊόντος. Επιπλέον, οι πρόσφατες επιδόσεις της εταιρείας είναι αξιοσημείωτες, με απόδοση 122,25% κατά το τελευταίο έτος, γεγονός που αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών και την αναγνώριση από την αγορά των στρατηγικών πρωτοβουλιών της Amneal.
Οι InvestingPro Tips προτείνουν ότι ενώ οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, κάτι που θα μπορούσε να αποτελέσει σημείο προβληματισμού για τους επενδυτές, η αποτίμηση υποδηλώνει μια ισχυρή απόδοση ελεύθερων ταμειακών ροών. Αυτό θα μπορούσε να υποδηλώνει ότι η Amneal παράγει επαρκείς ταμειακές ροές σε σχέση με την τιμή της μετοχής της, ένα ελκυστικό χαρακτηριστικό για τους επενδυτές αξίας. Επιπλέον, η Amneal αναμένεται να καταστεί κερδοφόρα φέτος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει κομβική στροφή για την οικονομική αφήγηση της εταιρείας.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για λεπτομερέστερη ανάλυση και πρόσθετες πληροφορίες, υπάρχουν διαθέσιμες 11 ακόμη Συμβουλές της InvestingPro για την Amneal Pharmaceuticals, οι οποίες παρέχουν μια ολοκληρωμένη προοπτική για τις οικονομικές επιδόσεις της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Αυτές οι συμβουλές είναι προσβάσιμες μέσω της ειδικής σελίδας της InvestingPro για την Amneal στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/AMRX.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης