BASKING RIDGE, N.J. - Η Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA), μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου στο υπό έρευνα φάρμακό της, certepetide, για τη θεραπεία του χολαγγειοκαρκινώματος, μιας σπάνιας και επιθετικής μορφής καρκίνου. Ο χαρακτηρισμός αυτός αποσκοπεί στη διευκόλυνση της ανάπτυξης φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες και παθήσεις, που επηρεάζουν λιγότερους από 200.000 ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το Certepetide αξιολογείται επί του παρόντος στη μελέτη BOLSTER, μια μελέτη Φάσης 2α για τη θεραπεία του χολαγγειοκαρκινώματος πρώτης και δεύτερης γραμμής. Αυτή η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη πραγματοποιείται στις Ηνωμένες Πολιτείες και αποτελεί μέρος των προσπαθειών της εταιρείας να αντιμετωπίσει τη σημαντική πρόκληση που θέτουν οι περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την πάθηση αυτή.
Ο χαρακτηρισμός ορφανού φαρμάκου από τον FDA μπορεί να παρέχει διάφορα οφέλη στον χορηγό, συμπεριλαμβανομένων επτά ετών αποκλειστικών δικαιωμάτων εμπορίας μετά την έγκριση, απαλλαγή από τα τέλη χρήσης και επιλεξιμότητα για φορολογικές πιστώσεις για αναγνωρισμένες κλινικές δοκιμές. Συχνά οδηγεί σε στενότερη συνεργασία με τον FDA, η οποία μπορεί να συντομεύσει τα χρονοδιαγράμματα κλινικής ανάπτυξης.
Το χολαγγειοκαρκίνωμα, γνωστό και ως καρκίνος του χοληδόχου πόρου, έχει ποσοστό πενταετούς επιβίωσης κάτω του 5%, γεγονός που υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για καινοτόμες θεραπείες. Το Certepetide έχει σχεδιαστεί για να ενεργοποιεί επιλεκτικά μια νέα οδό πρόσληψης, επιτρέποντας δυνητικά στα συγχορηγούμενα αντικαρκινικά φάρμακα να στοχεύουν και να διεισδύουν αποτελεσματικότερα στους συμπαγείς όγκους.
Η Lisata Therapeutics επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για προχωρημένους συμπαγείς όγκους και άλλες σοβαρές ασθένειες. Η εταιρεία έχει λάβει στο παρελθόν τον χαρακτηρισμό Fast Track για το certepetide, καθώς και τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου για τον καρκίνο του παγκρέατος στις ΗΠΑ και την Ε.Ε. και για το γλοίωμα, το οστεοσάρκωμα και το χολαγγειοκαρκίνωμα στις ΗΠΑ.
Η εταιρεία πιστεύει ότι το προβλεπόμενο κεφάλαιό της θα στηρίξει τις δραστηριότητες μέχρι τις αρχές του 2026, το οποίο περιλαμβάνει τα αναμενόμενα ορόσημα δεδομένων από τις τρέχουσες και τις προγραμματισμένες κλινικές δοκιμές. Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Lisata Therapeutics.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Lisata Therapeutics ανακοίνωσε τα οικονομικά αποτελέσματα του δεύτερου τριμήνου του 2024, συμπεριλαμβανομένων καθαρών ζημιών ύψους 5 εκατομμυρίων δολαρίων. Τα κέρδη ανά μετοχή (EPS) της εταιρείας διαμορφώθηκαν στα (0,61 δολάρια), ξεπερνώντας τόσο την εκτίμηση της H.C. Wainwright για (0,76 δολάρια) όσο και τη συναίνεση για (0,75 δολάρια). Τα λειτουργικά έξοδα μειώθηκαν, με τα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης να μειώνονται στα 2,6 εκατ. δολάρια από 3,2 εκατ. δολάρια και τα γενικά και διοικητικά έξοδα να μειώνονται στα 2,9 εκατ. δολάρια από 3,7 εκατ. δολάρια.
Η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Buy για τη μετοχή της Lisata, διατηρώντας την τιμή-στόχο σταθερά στα 15,00 δολάρια. Η απόφαση αυτή ακολούθησε τις πρόσφατες εξελίξεις της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένης της προόδου του κύριου υποψήφιου προϊόντος της, certepetide, μέσω πολλαπλών κλινικών δοκιμών.
Η Lisata Therapeutics έκλεισε το τρίμηνο με 38,3 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά, τα οποία αναμένεται να υποστηρίξουν όλες τις τρέχουσες και προτεινόμενες δοκιμές μέχρι τις αρχές του 2026. Το ερευνητικό προϊόν της εταιρείας, Certepetide, βρίσκεται στο πλαίσιο πολλαπλών κλινικών δοκιμών για τη θεραπεία προχωρημένων συμπαγών όγκων και έχει λάβει χαρακτηρισμούς fast track και ορφανών φαρμάκων. Τα κορυφαία δεδομένα από τη δοκιμή ASCEND για το Certepetide αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων στο πλαίσιο της Lisata Therapeutics.
InvestingPro Insights
Καθώς η Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA) λαμβάνει από τον FDA τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου για την certepetide, οι επενδυτές μπορεί να εξετάζουν την οικονομική υγεία και τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία σε πραγματικό χρόνο από την InvestingPro, η Lisata Therapeutics κατέχει σήμερα μια κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 24,96 εκατομμυρίων δολαρίων. Αυτή η αποτίμηση αντικατοπτρίζει το επενδυτικό κλίμα και τις αντιληπτές δυνατότητες της εταιρείας, ιδίως υπό το πρίσμα των πρόσφατων εξελίξεων.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι η Lisata Therapeutics κατέχει περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς συνεχίζει να αναπτύσσει την certepetide. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, υποδεικνύοντας μια σταθερή βραχυπρόθεσμη οικονομική θέση που θα μπορούσε να υποστηρίξει τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, οι αναλυτές έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με την κερδοφορία της εταιρείας, σημειώνοντας ότι η Lisata Therapeutics δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες και δεν αναμένει να εμφανίσει κέρδη φέτος. Επιπλέον, τα μικτά περιθώρια κέρδους της εταιρείας θεωρούνται αδύναμα, γεγονός που θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητά της να παράγει αποδόσεις επί των επενδύσεων.
Από την άποψη της απόδοσης της μετοχής, η τιμή της Lisata Therapeutics είχε μια μικτή πορεία, με συνολική απόδοση τιμής ενός έτους 36,36%, ωστόσο η τιμή έχει γενικά κακές επιδόσεις κατά την τελευταία δεκαετία. Η εταιρεία δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τις επενδυτικές αποφάσεις για όσους αναζητούν τακτικό εισόδημα. Για μια βαθύτερη ανάλυση και περισσότερες Συμβουλές InvestingPro, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να εξερευνήσουν το πλήρες φάσμα των γνώσεων που διατίθενται στην πλατφόρμα InvestingPro, η οποία περιλαμβάνει πρόσθετες συμβουλές για μια ολοκληρωμένη επενδυτική στρατηγική.
Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η επόμενη ημερομηνία ανακοίνωσης των κερδών της εταιρείας είναι προγραμματισμένη για τις 7 Νοεμβρίου 2024, η οποία θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις οικονομικές επιδόσεις της Lisata Therapeutics και την πρόοδο της certepetide. Επιπλέον, οι εκτιμήσεις για τη δίκαιη αξία κυμαίνονται από 3,63 δολάρια, σύμφωνα με την αξιολόγηση της δίκαιης αξίας της InvestingPro, έως τους στόχους των αναλυτών στα 14,5 δολάρια, γεγονός που υποδηλώνει μια απόκλιση στις προοπτικές αποτίμησης που οι επενδυτές μπορεί να θέλουν να εξετάσουν.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης