ΒΙΕΝΝΗ, Va. - Η CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Ρύθμισης Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) χορήγησε απαλλαγή για την παιδιατρική μελέτη της ερευνητικής αντικαρκινικής θεραπείας της, Multikine, για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου. Η απαλλαγή αυτή σημαίνει ότι η CEL-SCI δεν θα χρειαστεί να διεξάγει δοκιμές του Multikine σε ασθενείς κάτω των 18 ετών στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Geert Kersten, εξέφρασε την ικανοποίησή του για την απόφαση της MHRA, σημειώνοντας ότι αποτελεί ένα βήμα προς τα εμπρός για την κυκλοφορία του Multikine στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου. Η CEL-SCI ετοιμάζεται να ξεκινήσει μια επιβεβαιωτική μελέτη καταχώρισης του Multikine από τον FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες τοποθεσίες.
Το Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) αναπτύσσεται ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον καρκίνο και έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 740 ασθενείς. Η θεραπεία έχει λάβει από τον FDA τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου για νεοεπικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου. Σύμφωνα με την CEL-SCI, το Multikine επέδειξε σημαντική αύξηση των ποσοστών επιβίωσης στον πληθυσμό-στόχο των ασθενών του κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, με ποσοστό επιβίωσης 73% στα πέντε έτη μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με 45% για όσους δεν το έλαβαν. Τα αποτελέσματα αυτά οδήγησαν τον FDA να συμφωνήσει με τα κριτήρια επιλογής ασθενών της εταιρείας για μια επικείμενη Μελέτη Καταχώρησης, στην οποία θα εγγραφούν 212 ασθενείς.
Η CEL-SCI λειτουργεί από τη Βιέννη της Βιρτζίνια, με πρόσθετες εγκαταστάσεις κοντά στη Βαλτιμόρη του Μέριλαντ. Η εταιρεία τονίζει τη σημασία της ενίσχυσης του ανοσοποιητικού συστήματος ενός ασθενούς νωρίς κατά τη θεραπεία του καρκίνου για τις καλύτερες πιθανότητες επιβίωσης.
Το δελτίο Τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις για το μέλλον, οι οποίες ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν την ουσιαστική απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προβλεπόμενα. Η CEL-SCI προειδοποιεί ότι δεν μπορεί να εγγυηθεί τη δυνατότητα αναπαραγωγής των κλινικών αποτελεσμάτων ή την απόκτηση των απαραίτητων κανονιστικών εγκρίσεων και ότι αντιμετωπίζει προκλήσεις όπως δυσκολίες στην παραγωγή και στην άντληση κεφαλαίων. Οι καταθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς περιγράφουν λεπτομερώς αυτούς και άλλους παράγοντες κινδύνου.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της CEL-SCI Corporation. Το Multikine δεν έχει ακόμη αδειοδοτηθεί ή εγκριθεί για πώληση από τον FDA ή από οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του για οποιαδήποτε χρήση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η CEL-SCI Corporation ανακοίνωσε δημόσια προσφορά 10.845.000 μετοχών, με τιμή 1,00 δολάριο η κάθε μία, με προβλεπόμενα ακαθάριστα έσοδα 10,8 εκατ. δολάρια προ αμοιβών και εξόδων. Τα κεφάλαια πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την ανάπτυξη του Multikine, της κορυφαίας ερευνητικής θεραπείας της εταιρείας, καθώς και για γενικές εταιρικές ανάγκες και κεφάλαιο κίνησης. Επιπλέον, η εταιρεία ανέφερε θετικά αποτελέσματα από μια ολοκληρωμένη ανάλυση προκατάληψης για τη μελέτη Φάσης 3 της Multikine, μιας δυνητικής ανοσοθεραπείας για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Η ανάλυση δεν διαπίστωσε σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας και ελέγχου, υποστηρίζοντας την κλινική επίδραση του Multikine στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών. Σύμφωνα με αυτές τις εξελίξεις, ο FDA ενέκρινε την CEL-SCI για μια επιβεβαιωτική μελέτη καταχώρισης του Multikine. Η μελέτη θα επικεντρωθεί σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων και με χαμηλή έκφραση όγκου PD-L1, μια ομάδα που εμφάνισε σημαντικό όφελος επιβίωσης στη μελέτη Φάσης 3.
Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις στην πρόοδο της εταιρείας στον τομέα της ανοσοθεραπείας του καρκίνου. Ωστόσο, είναι ζωτικής σημασίας να σημειωθεί ότι το Multikine βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα και δεν έχει ακόμη εγκριθεί από τον FDA ή από οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Multikine δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί για οποιαδήποτε χρήση.
InvestingPro Insights
Καθώς η CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) προχωρά με την ερευνητική θεραπεία για τον καρκίνο, Multikine, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία της InvestingPro, το μικτό κέρδος της CEL-SCI για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το γ' τρίμηνο του 2024 ανέρχεται σε αρνητικά 18,95 εκατ. δολάρια, υποδεικνύοντας προκλήσεις στη δημιουργία κερδών από τις δραστηριότητές της. Τα λειτουργικά κέρδη της εταιρείας, προσαρμοσμένα για την ίδια περίοδο, αντικατοπτρίζουν επίσης έλλειμμα 27,7 εκατ. δολαρίων.
Η αγορά έχει αντιδράσει σε αυτά τα οικονομικά μεγέθη, με τη μετοχή της CEL-SCI να σημειώνει σημαντική πτώση. Τους τελευταίους έξι μήνες, η συνολική απόδοση της τιμής έχει κατακρημνιστεί κατά 53,25%, τονίζοντας τη μεταβλητότητα και τον υψηλό κίνδυνο που ενέχει η επένδυση σε αυτή την εταιρεία βιοτεχνολογίας στην παρούσα φάση της.
Οι InvestingPro Tips υποδεικνύουν ότι η CEL-SCI πάσχει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους και οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Επιπλέον, η εταιρεία δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτές οι πληροφορίες, σε συνδυασμό με τα τρέχοντα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας, μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις. Για όσους επιθυμούν μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και τις μελλοντικές προοπτικές της CEL-SCI, είναι διαθέσιμες περισσότερες Συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες παρέχουν μια ολοκληρωμένη ανάλυση των επιδόσεων και των προοπτικών της εταιρείας.
Οι επενδυτές που ενδιαφέρονται για τη λεπτομερή χρηματοοικονομική ανάλυση της CEL-SCI και πρόσθετα InvestingPro Tips μπορούν να τα βρουν στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/CVM, όπου παρατίθενται συνολικά 8 tips για την περαιτέρω καθοδήγηση των επενδυτικών αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης