WALTHAM, Mass. - Η Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ξεκίνησε μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 για το υποψήφιο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb), VYD2311, που στοχεύει στην καταπολέμηση του COVID-19. Η δοκιμή, η οποία άρχισε να χορηγεί δόσεις σε υγιείς εθελοντές αυτή την εβδομάδα, έχει ως στόχο να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και την ανοσογονικότητα του VYD2311, με έμφαση στην αποτελεσματικότητά του έναντι των παραλλαγών μετά-Ομικρόν.
Η τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξάγεται στην Αυστραλία, εξετάζοντας πολλαπλά επίπεδα δόσεων και τρόπους χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των ενδομυϊκών ενέσεων, οι οποίες θα μπορούσαν να προσφέρουν μια πιο φιλική προς τον ασθενή εναλλακτική λύση σε σχέση με τις ενδοφλέβιες μεθόδους. Το VYD2311 σχεδιάστηκε μέσω ωρίμανσης συγγένειας ώστε να στοχεύει αποτελεσματικά τις πρόσφατες παραλλαγές του SARS-CoV-2.
Τα προκαταρκτικά δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 1 αναμένεται να δημοσιευθούν το τέταρτο τρίμηνο του 2024, ενώ περαιτέρω κλινικά αποτελέσματα αναμένονται κατά τη διάρκεια του 2025. Η εξέλιξη αυτή ακολουθεί την Άδεια Έκτακτης Χρήσης που χορηγήθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το PEMGARDA™ (pemivibart), μια άλλη mAb της Invivyd, για προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Ο Marc Elia, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Invivyd, εξέφρασε την αισιοδοξία του για τις δυνατότητες του VYD2311 να αξιοποιήσει την επιτυχία του PEMGARDA. Τόνισε τη συνεχιζόμενη παγκόσμια απειλή που συνιστά ο COVID-19 και τη δέσμευση της εταιρείας να προωθεί θεραπείες που συμβαδίζουν με την εξέλιξη του ιού.
Το VYD2311 είναι κατασκευασμένο από το adintrevimab, μια ερευνητική mAb με ισχυρό προφίλ ασφάλειας και κλινική αποτελεσματικότητα που έχει αποδειχθεί σε παγκόσμιες δοκιμές Φάσης 3 τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία του COVID-19. Το φαρμακοκινητικό του προφίλ μπορεί να επιτρέψει κλινικά σημαντικά επίπεδα τίτλου μέσω πιο προσιτών μεθόδων χορήγησης.
Το PEMGARDA, που προέρχεται επίσης από την adintrevimab, έχει επιδείξει in vitro εξουδετερωτική δράση έναντι των κυριότερων παραλλαγών του SARS-CoV-2 και στοχεύει στην περιοχή δέσμευσης του υποδοχέα της πρωτεΐνης spike του ιού. Η EUA για το PEMGARDA βασίζεται σε μια προσέγγιση ανοσοενισχυτικής δράσης και η αποτελεσματικότητά του έναντι των παραλλαγών του SARS-CoV-2 υπόκειται σε συνεχή αξιολόγηση.
Η ιδιόκτητη πλατφόρμα INVYMAB™ της Invivyd συνδυάζει την επιτήρηση των ιών και την προγνωστική μοντελοποίηση με την προηγμένη μηχανική αντισωμάτων για την ταχεία παραγωγή νέων mAbs για την αντιμετώπιση των εξελισσόμενων ιικών απειλών. Η εστίαση της εταιρείας παραμένει στην παροχή προστασίας από σοβαρές ιογενείς μολυσματικές ασθένειες, ξεκινώντας με τον SARS-CoV-2.
Η παρούσα έκθεση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου και περιλαμβάνει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες. Η Invivyd έχει προειδοποιήσει ότι αυτές οι δηλώσεις δεν αποτελούν εγγύηση για μελλοντικές επιδόσεις και τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Invivyd, Inc. μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανέφερε ελπιδοφόρα αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 του PEMGARDA, ενός μονοκλωνικού αντισώματος για την πρόληψη του COVID-19. Το ερευνητικό αντίσωμα της εταιρείας έχει δείξει ότι διατηρεί εξουδετερωτική δράση έναντι μιας σειράς παραλλαγών του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένου του ανερχόμενου στελέχους KP.3.1.1. Η δοκιμή αποκάλυψε μείωση κατά 84% του συμπτωματικού κινδύνου COVID-19, μια εξέλιξη που έτυχε θετικής υποδοχής από τους επενδυτές και τους αναλυτές. Η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Buy για την Invivyd, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη στην απόδοση της εταιρείας.
Τα οικονομικά στοιχεία της Invivyd για το δεύτερο τρίμηνο έδειξαν ότι τα έσοδα έφτασαν τα 2,3 εκατ. δολάρια, υπολειπόμενα των αναμενόμενων 6,9 εκατ. δολαρίων. Ωστόσο, η εταιρεία αναμένει αύξηση των εσόδων στο δεύτερο εξάμηνο του έτους. Η Invivyd προωθεί επίσης ένα άλλο υποψήφιο μονοκλωνικό αντίσωμα, το VYD2311, και επεκτείνει την πρόσβαση στο PEMGARDA για ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Στο εταιρικό μέτωπο, η Invivyd διόρισε τον Timothy Lee ως Εμπορικό Διευθυντή, μια κίνηση που αναμένεται να ενισχύσει την εμπορική στρατηγική της εταιρείας.
Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Invivyd για την καταπολέμηση των ιών του αναπνευστικού συστήματος. Η εταιρεία έχει επίσης υποβάλει αίτημα τροποποίησης EUA στον FDA για τη χρήση του PEMGARDA στη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου βαθμού COVID-19 σε ορισμένους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Παρά την αντιμετώπιση περιορισμών στην προμήθεια που επηρεάζουν την ικανότητά της να επεκταθεί στις διεθνείς αγορές, η Invivyd παραμένει αισιόδοξη για τα μελλοντικά αποτελέσματα και την επερχόμενη περίοδο των αναπνευστικών ιών.
InvestingPro Insights
Καθώς η Invivyd, Inc. (NASDAQ: IVVD) προχωρά με την κλινική δοκιμή Φάσης 1 για το VYD2311, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς παρέχουν ένα σκηνικό για τους επενδυτές που παρακολουθούν το βιοφαρμακευτικό τοπίο. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 101,74 εκατομμυρίων δολαρίων, η Invivyd βρίσκεται σε μοναδική θέση, κατέχοντας περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί καθησυχαστικό σημάδι για τους ενδιαφερόμενους που εξετάζουν την οικονομική σταθερότητα της εταιρείας.
Ωστόσο, μια συμβουλή του InvestingPro υπογραμμίζει ότι η Invivyd καίει γρήγορα τα μετρητά, μια κατάσταση που θα μπορούσε να εγείρει ανησυχίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη στρατηγική χρηματοδότησης της εταιρείας, ειδικά καθώς συνεχίζει να επενδύει σε μεγάλο βαθμό στην έρευνα και την ανάπτυξη για τις θεραπείες COVID-19. Επιπλέον, οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η Invivyd θα βγάλει κέρδη φέτος, γεγονός που αποτελεί κρίσιμο στοιχείο για τους επενδυτές που αναζητούν ανάπτυξη στο χαρτοφυλάκιό τους.
Από την άποψη της αγοράς, η μετοχή της Invivyd έχει βιώσει σημαντική μεταβλητότητα, καθώς διαπραγματεύεται κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων και αντανακλά σημαντική πτώση της τιμής της κατά τους τελευταίους έξι μήνες. Η επίδοση αυτή είναι σύμφωνη με τη συνολική απόδοση των τιμών της εταιρείας κατά -78,54% σε διάστημα 6 μηνών. Παρά τις προκλήσεις αυτές, το περιθώριο μικτού κέρδους της Invivyd παραμένει εντυπωσιακά υψηλό στο 96,11% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, υποδεικνύοντας αποτελεσματική διαχείριση του κόστους σε σχέση με τα έσοδά της.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/IVVD. Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να παράσχουν βαθύτερο πλαίσιο για τα οικονομικά μεγέθη της Invivyd, τις επιδόσεις της αγοράς και τις μελλοντικές προοπτικές, βοηθώντας στην ενημέρωση για επενδυτικές αποφάσεις στον κλάδο των βιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης