ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), μια εταιρεία που ειδικεύεται στις θεραπείες διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), ανακοίνωσε την αποδοχή από τον FDA της επανυποβληθείσας αίτησης νέου φαρμάκου (NDA) για το AXS-07, που προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας ημικρανίας. Ο FDA έχει ορίσει ως ημερομηνία-στόχο για τη λήψη απόφασης σχετικά με την εν λόγω αίτηση την 31η Ιανουαρίου 2025 (Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action goal date).
Η ημικρανία, μια νευρολογική πάθηση που προκαλεί σοβαρούς πονοκεφάλους και συναφή συμπτώματα, επηρεάζει περίπου 39 εκατομμύρια Αμερικανούς. Οι έρευνες δείχνουν δυσαρέσκεια με τις υπάρχουσες θεραπείες, αναδεικνύοντας τη ζήτηση για ταχύτερη και πιο σταθερή ανακούφιση με λιγότερες υποτροπές.
Το AXS-07, το οποίο συνδυάζει τη μελοξικάμη MoSEIC™ και τη ριζατριπτάνη, στοχεύει στην αντιμετώπιση αυτών των αναγκών. Η μελοξικάμη MoSEIC™ έχει σχεδιαστεί για γρήγορη απορρόφηση και παρατεταμένη δράση, ενώ η ριζατριπτάνη είναι γνωστή για τη στόχευση συγκεκριμένων υποδοχέων που εμπλέκονται στην ημικρανία. Ο συνδυασμός προορίζεται να προσφέρει ταχεία και παρατεταμένη ανακούφιση από την ημικρανία. Το AXS-07 δεν έχει προς το παρόν εγκριθεί από τον FDA και προστατεύεται από πάνω από 200 εκδοθέντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, με προστασία που εκτείνεται τουλάχιστον μέχρι το 2038.
Η Axsome Therapeutics επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για παθήσεις του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας, οι οποίες στερούνται επαρκών θεραπευτικών επιλογών. Το χαρτοφυλάκιο της εταιρείας περιλαμβάνει επίσης άλλα προϊόντα, όπως τα Sunosi® και Auvelity®, με συνεχείς προσπάθειες για την επέκταση των ενδείξεών τους.
Η αποδοχή της επανυποβολής του NDA από τον FDA ακολουθεί ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές και έρευνες της Axsome για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του AXS-07. Η ημερομηνία PDUFA είναι η καταληκτική ημερομηνία του FDA για τη λήψη απόφασης σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Axsome Therapeutics.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Axsome Therapeutics έχει δει μια πληθώρα δραστηριοτήτων αναλυτών μετά τις πρόσφατες οικονομικές εκθέσεις της. Η Wells Fargo ξεκίνησε την κάλυψη της βιοφαρμακευτικής εταιρείας με αξιολόγηση Overweight και τιμή-στόχο τα 140,00 δολάρια ανά μετοχή, βάσει λεπτομερούς ανάλυσης προεξοφλημένων ταμειακών ροών. Η Morgan Stanley διατήρησε την αξιολόγηση Overweight για τις μετοχές της Axsome, τονίζοντας την επιτυχή εμπορική εξέλιξη του Auvelity, της θεραπείας της Axsome για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, η οποία έχει αναφέρει πωλήσεις ύψους περίπου 254 εκατ. δολαρίων από την κυκλοφορία της.
Η BofA Securities αναβάθμισε την Axsome Therapeutics από ουδέτερη σε αγορά, με αναθεωρημένη τιμή-στόχο τα 106 δολάρια, εκφράζοντας αισιοδοξία για τις επιδόσεις του Auvelity στις αγορές νευροψυχιατρικής. Αυτό ήρθε παράλληλα με την αναπροσαρμογή του στόχου τιμής της H.C. Wainwright για την Axsome στα 180 δολάρια από 190 δολάρια, διατηρώντας την αξιολόγηση Buy, μετά τα μικτά αποτελέσματα του β' τριμήνου.
Η RBC Capital μείωσε ελαφρώς την τιμή-στόχο της Axsome στα $130 από $131, αλλά διατηρεί την αξιολόγηση Outperform, σημειώνοντας τη συνεχή ανάπτυξη της Auvelity και τα επερχόμενα σημαντικά γεγονότα για την εταιρεία. Η Citi επαναβεβαίωσε την αξιολόγηση Buy για την Axsome με σταθερό στόχο τιμής στα 125 δολάρια, αντανακλώντας τις δυνατότητες του φαρμάκου της Axsome για τη διέγερση της νόσου Alzheimer, AXS-05, και τις εμπορικές προοπτικές των θεραπειών που βρίσκονται σε εξέλιξη. Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις στην πορεία της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) αναμένει την απόφαση του FDA σχετικά με τη νέα θεραπεία της ημικρανίας, AXS-07, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς αποτελούν βασικούς δείκτες για τους επενδυτές. Με μια σημαντική κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 4,3 δισεκατομμυρίων δολαρίων, η Axsome ξεχωρίζει στον βιοφαρμακευτικό τομέα, όπου η κεφαλαιοποίηση της αγοράς μπορεί συχνά να αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών στον αγωγό μιας εταιρείας και στις μελλοντικές δυνατότητες ανάπτυξης.
Το εντυπωσιακό περιθώριο μικτού κέρδους 90,3% της εταιρείας κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024 καταδεικνύει την ικανότητά της να διατηρεί την κερδοφορία της ανά μονάδα, η οποία είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση των λειτουργιών και τη χρηματοδότηση της συνεχιζόμενης έρευνας και ανάπτυξης. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι αναλυτές έχουν μετριάσει τις προσδοκίες τους, αναθεωρώντας προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, σηματοδοτώντας επιφυλακτικότητα, καθώς η Axsome συνεχίζει να επενδύει σημαντικά στον αγωγό φαρμάκων της χωρίς να έχει ακόμη επιτύχει κερδοφορία.
Οι επενδυτές που αναζητούν σταθερότητα στις τιμές μπορούν να βρουν άνεση στη χαμηλή μεταβλητότητα των τιμών της Axsm, γεγονός που υποδηλώνει ότι η μετοχή δεν υφίσταται μεγάλες διακυμάνσεις στην τιμή της αγοράς, γεγονός που μπορεί να είναι ένα επιθυμητό χαρακτηριστικό για τους επενδυτές που αποφεύγουν τον κίνδυνο. Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από την ισχυρή απόδοση της μετοχής τους τελευταίους τρεις μήνες, η οποία διαθέτει συνολική απόδοση τιμής 24,1%, γεγονός που αντανακλά το θετικό κλίμα των επενδυτών βραχυπρόθεσμα.
Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω πληροφορίες, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro για την Axsome Therapeutics, οι οποίες παρέχουν μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Επισκεφθείτε το https://www.investing.com/pro/AXSM για πιο λεπτομερή ανάλυση και συμβουλές.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης