Την Τρίτη, η Stifel διατήρησε την αξιολόγηση Hold για τις μετοχές της Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI) με σταθερή τιμή-στόχο τα 22,00 δολάρια. Ο οίκος αναγνώρισε την πρόσφατη πρόοδο της Denali με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με το προϊόν DNL310, μια πιθανή θεραπεία για το σύνδρομο Hunter.
Μετά από μια επιτυχημένη συνάντηση με το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) του FDA, η Denali αναμένεται να καταθέσει αίτηση για επιταχυνόμενη έγκριση στις αρχές του 2025 με βάση τα επίπεδα θειικής ηπαράνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF HS).
Η αισιοδοξία απορρέει από μια σειρά εξελίξεων, συμπεριλαμβανομένης μιας συνάντησης εργασίας με το Ίδρυμα Reagan-Udall και της επίσημης επικοινωνίας από το CDER το δεύτερο τρίμηνο, όπου εκφράζεται η προθυμία να συζητηθεί μια επιταχυνόμενη οδός έγκρισης.
Παρά τις θετικές αυτές ενδείξεις, η Stifel επεσήμανε ότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικές αβεβαιότητες, όπως οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την εν εξελίξει δοκιμή φάσης 2/3 και η στάση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τη θεραπεία, δεδομένου ότι η πλειονότητα των ευκαιριών της αγοράς του συνδρόμου Hunter βρίσκεται εκτός των ΗΠΑ.
Η ευθυγράμμιση μεταξύ του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA (CBER) και του CDER θεωρείται σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την Denali, τοποθετώντας την εταιρεία σε θέση να μεταβεί σε μια οντότητα εμπορικού σταδίου. Επιπλέον, η εξέλιξη αυτή κρίνεται θετικά και για την πλατφόρμα θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) της Denali, η οποία περιλαμβάνει το DNL126 για το σύνδρομο Sanfilippo, με τα αρχικά δεδομένα βιοδεικτών να αναμένονται έως το τέλος του 2024.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Denali Therapeutics σημειώνει σημαντική πρόοδο με τις ερευνητικές θεραπείες της. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συμφώνησε σε μια επιταχυνόμενη πορεία έγκρισης για την tividenofusp alfa, τη θεραπεία MPS II της Denali.
Η απόφαση αυτή ακολουθεί ελπιδοφόρα δεδομένα μελέτης Φάσης 1/2, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης κατά 90% της θειικής ηπαράνης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού και της βελτίωσης διαφόρων κλινικών αποτελεσμάτων. Η θεραπεία αναμένεται να υποβληθεί για έγκριση στις αρχές του 2025.
Επιπλέον, ο FDA επέλεξε το DNL126 της Denali για το πιλοτικό πρόγραμμα Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics (START), με στόχο την ταχεία ανάπτυξη θεραπειών για σπάνιες ασθένειες. Η ένταξη αυτή θα μπορούσε να επιταχύνει την πορεία ανάπτυξης του DNL126, μιας θεραπείας για τη σπάνια νευροεκφυλιστική διαταραχή MPS IIIA.
Στον τομέα της τεχνολογίας χορήγησης φαρμάκων, η πλατφόρμα Oligonucleotide Transport Vehicle (OTV) της Denali έχει επιδείξει δυνατότητες για τη χορήγηση αντισημικών ολιγονουκλεοτιδίων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στους μυϊκούς ιστούς. Αυτό σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για τα προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων της εταιρείας.
Όσον αφορά τις σημειώσεις των αναλυτών, η H.C. Wainwright αναθεώρησε την τιμή-στόχο για την Denali από 95 σε 90 δολάρια, διατηρώντας την αξιολόγηση Buy. Η Stifel αναπροσάρμοσε επίσης την τιμή-στόχο της, μειώνοντάς την από τα $26,00 στα $22,00, διατηρώντας την αξιολόγηση "Hold". Οι προσαρμογές αυτές αντικατοπτρίζουν τις αναθεωρήσεις των συνεχιζόμενων προγραμμάτων ανάπτυξης της Denali.
InvestingPro Insights
Καθώς η Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI) περιηγείται στο ρυθμιστικό τοπίο για τις πολλά υποσχόμενες θεραπείες της, οι χρηματοοικονομικές μετρήσεις και το κλίμα της αγοράς μπορούν να προσφέρουν πρόσθετο πλαίσιο για τους επενδυτές. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 3,54 δισ. δολαρίων, η οικονομική υγεία της Denali υποστηρίζεται από έναν ισολογισμό που κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, παρέχοντας έναν βαθμό ανθεκτικότητας.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό καθώς η εταιρεία δεν αναμένει κερδοφορία φέτος, με τους αναλυτές να προβλέπουν μείωση των πωλήσεων και πτώση των καθαρών κερδών για το τρέχον έτος. Ωστόσο, είναι αξιοσημείωτο ότι τέσσερις αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδηλώνοντας πιθανή αισιοδοξία στις μακροπρόθεσμες προοπτικές.
Τα στοιχεία της InvestingPro αποκαλύπτουν μια προκλητική εικόνα, με αρνητική αύξηση των εσόδων κατά -99,63% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, και ένα περιθώριο μικτού κέρδους που βρίσκεται στο ανησυχητικό -33255,09%. Η μετοχή διαπραγματεύεται με υψηλό πολλαπλασιαστή αποτίμησης εσόδων, γεγονός που, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων, υποδηλώνει ότι η αγορά μπορεί να τιμολογεί τις μελλοντικές προσδοκίες ανάπτυξης ή την πιθανή επιτυχία των θεραπειών της. Όσον αφορά τις επιδόσεις, η DNLI σημείωσε ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρεις μήνες, με άνοδο 19,92%, αντανακλώντας την πρόσφατη εμπιστοσύνη των επενδυτών.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια βαθύτερη εμβάθυνση στις προοπτικές της Denali, η InvestingPro παρέχει πρόσθετες πληροφορίες. Υπάρχουν διαθέσιμες 11 ακόμη Συμβουλές InvestingPro, συμπεριλαμβανομένης μιας λεπτομερούς ανάλυσης των ρευστών διαθεσίμων και των βραχυπρόθεσμων υποχρεώσεων της εταιρείας, οι οποίες θα μπορούσαν να είναι κρίσιμες για την κατανόηση του λειτουργικού της διαδρόμου εν μέσω των συνεχιζόμενων προσπαθειών έρευνας και ανάπτυξης. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις πολύτιμες συμβουλές και τα ολοκληρωμένα δεδομένα, επισκεφθείτε το https://www.investing.com/pro/DNLI.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης