ΔΟΥΒΛΙΝΟ - Η Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL) δημοσίευσε τα τελικά δεδομένα από τη μελέτη RESTORE, υποδεικνύοντας μια ισχυρή προτίμηση για το φάρμακο LUMRYZ, το οποίο χορηγείται μία φορά τη νύχτα για τη ναρκοληψία, έναντι των παραδοσιακών θεραπειών με οξυβάτη δύο φορές τη νύχτα. Η μελέτη, η οποία δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση Sleep Medicine: X, υποδηλώνει σημαντική ικανοποίηση των ασθενών και βελτιωμένη τήρηση των προγραμμάτων φαρμακευτικής αγωγής με το LUMRYZ.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το LUMRYZ τον Μάιο του 2023 ως το πρώτο οξυβικό άλας που χορηγείται μία φορά τη νύχτα για ενήλικες με ναρκοληψία, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση στα σχήματα δύο φορές τη νύχτα που αποτελούσαν το πρότυπο για πάνω από δύο δεκαετίες. Στη μελέτη RESTORE συμμετείχαν συμμετέχοντες με ναρκοληψία τύπου 1 ή 2 οι οποίοι άλλαξαν από ένα οξυβατικό δύο φορές τη νύχτα στο LUMRYZ και συμπλήρωσαν διάφορα ερωτηματολόγια που αξιολογούσαν τις εμπειρίες τους.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το 94% των 98 συμμετεχόντων που συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο προτίμησης των ασθενών προτίμησε το LUMRYZ που χορηγείται μία φορά τη νύχτα. Επιπλέον, το 91% ανέφερε βελτιωμένη συνέχεια του ύπνου και το 93% θα συνιστούσε το LUMRYZ σε άλλους με ναρκοληψία. Η μελέτη υπογράμμισε τις προκλήσεις της δοσολογίας δύο φορές τη νύχτα, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης να ξυπνήσει κανείς στη μέση της νύχτας για μια δεύτερη δόση, η οποία συχνά οδηγούσε σε υπνηλία και αστάθεια το επόμενο πρωί.
Ο Dr. Asim Roy, συν-συγγραφέας της μελέτης και ερευνητής του RESTORE, υπογράμμισε τις βελτιώσεις που ανέφεραν οι ασθενείς στην καθημερινή λειτουργικότητα, την ποιότητα του ύπνου και την κοινωνική και επαγγελματική δέσμευση. Η μελέτη αποκάλυψε επίσης ότι το 69% των συμμετεχόντων είχε προηγουμένως παραλείψει τη δεύτερη δόση οξυβάτης, με το 80% να αισθάνεται ότι ο έλεγχος των συμπτωμάτων του ήταν χειρότερος την επόμενη ημέρα.
Η Ανώτερη Αντιπρόεδρος της Avadel, Jennifer Gudeman, Pharm.D., σημείωσε τη συντριπτική προτίμηση για το LUMRYZ και το χαμηλό ποσοστό διακοπής του λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο FDA χορήγησε στο LUMRYZ επταετή αποκλειστικότητα ορφανού φαρμάκου βάσει της κλινικής υπεροχής του έναντι των υφιστάμενων θεραπειών, ιδίως του δοσολογικού σχήματος χορήγησης μία φορά τη νύχτα.
Το LUMRYZ ενδείκνυται για τη θεραπεία της καταπληξίας ή της υπερβολικής ημερήσιας υπνηλίας σε ενήλικες με ναρκοληψία. Έχει επιδείξει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με τον ύπνο σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, το LUMRYZ φέρει προειδοποίηση σε κουτί λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος και είναι διαθέσιμο μόνο μέσω του προγράμματος LUMRYZ REMS.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Avadel Pharmaceuticals plc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Avadel Pharmaceuticals είδε μια σειρά από αξιοσημείωτες εξελίξεις. Η εταιρεία ανακοίνωσε καθαρά έσοδα ύψους 41,5 εκατομμυρίων δολαρίων το δεύτερο τρίμηνο του 2024, ενισχυμένα από πάνω από 1.900 ασθενείς που χρησιμοποιούν επί του παρόντος τη θεραπεία της για τη ναρκοληψία, LUMRYZ. Παρά την απόφαση του δικαστηρίου που απέρριψε την αίτηση της ανταγωνίστριας Jazz Pharmaceuticals για την έκδοση προσωρινής διαταγής που θα εμπόδιζε την εμπορία του LUMRYZ από την Avadel, η Avadel διατήρησε την αξιολόγηση Buy και τον στόχο τιμής της μετοχής στα 27,00 δολάρια από επενδυτικό οίκο.
Η δικαστική απόφαση απαγόρευσε επίσης στην Avadel να επιδιώξει την έγκριση μιας ένδειξης ιδιοπαθούς υπερυπνίας (IH) για το LUMRYZ μέχρι τη λήξη ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας που κατέχει η Jazz, απόφαση κατά της οποίας η Avadel έχει ασκήσει έφεση. Εν τω μεταξύ, η Avadel έχει ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 για το LUMRYZ στην ιδιοπαθή υπερυπνία και αναμένει την απόφαση του FDA για τη χρήση του στην παιδιατρική ναρκοληψία.
Παρά τα λειτουργικά έξοδα που αναφέρθηκαν στα 51,5 εκατ. δολάρια για το δεύτερο τρίμηνο, η Avadel αναμένει την παραγωγή λειτουργικών εσόδων κατά το τρίτο τρίμηνο και καθ' όλη τη διάρκεια του υπόλοιπου 2024. Οι ισχυρές προοπτικές μετατροπής μετρητών της εταιρείας, με το breakeven να αναμένεται εντός του έτους, υπογραμμίζουν αυτές τις πρόσφατες εξελίξεις. Τα γεγονότα αυτά αναδεικνύουν τη δέσμευση της Avadel Pharmaceuticals για ανάπτυξη και καινοτομία στον τομέα της υγείας.
InvestingPro Insights
Η Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL) έκανε πρόσφατα σημαντικά βήματα με το φάρμακο LUMRYZ, το οποίο χορηγείται μία φορά τη νύχτα για τη ναρκοληψία, το οποίο πλέον προτιμάται έναντι των παραδοσιακών θεραπειών δύο φορές τη νύχτα, σύμφωνα με τη μελέτη RESTORE. Αυτή η προτίμηση ευθυγραμμίζεται με τις οικονομικές και λειτουργικές μετρήσεις της εταιρείας που αντικατοπτρίζουν την αναπτυξιακή της πορεία και τη στρατηγική της τοποθέτηση.
Τα στοιχεία της InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η κεφαλαιοποίηση της Avadel ανέρχεται σε 1,46 δισ. δολάρια, αναδεικνύοντας το σημαντικό μέγεθος της εταιρείας στη φαρμακευτική αγορά. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα έσοδα της εταιρείας έχουν σημειώσει δραματική αύξηση, με ρυθμό ανάπτυξης άνω του 6260% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Η αύξηση αυτή είναι ενδεικτική της επιτυχημένης διείσδυσης των προϊόντων της στην αγορά, όπως το LUMRYZ, και των δυνατοτήτων συνεχούς επέκτασης.
Το μικτό περιθώριο κέρδους της Avadel είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακό στο 94,62%, υπογραμμίζοντας την ικανότητα της εταιρείας να διαχειρίζεται αποτελεσματικά το κόστος παραγωγής, ενώ παράλληλα επεκτείνει τις δραστηριότητές της. Το γεγονός αυτό, σε συνδυασμό με τον δείκτη Τιμή / Βιβλίο 20,78, σηματοδοτεί μια ισχυρή αποτίμηση από την αγορά, η οποία μπορεί να αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών στα περιουσιακά στοιχεία και τις μελλοντικές προοπτικές ανάπτυξης της εταιρείας.
Μεταξύ των Συμβουλών της InvestingPro, τονίζεται ότι οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, γεγονός που θα μπορούσε να υποδηλώνει ότι η αγορά έχει θετικές προσδοκίες για τις οικονομικές επιδόσεις της Avadel. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, υποδεικνύοντας μια υγιή θέση ρευστότητας που μπορεί να στηρίξει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες έρευνας, ανάπτυξης και εμπορίας.
Ενώ οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, οι στρατηγικές κινήσεις όπως η ανάπτυξη και η έγκριση του LUMRYZ θα μπορούσαν να θέσουν τις βάσεις για μελλοντική κερδοφορία. Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στην οικονομική υγεία και τις μελλοντικές προοπτικές της Avadel, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές, με συνολικά 9 InvestingPro Tips να είναι διαθέσιμες στην πλατφόρμα της στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/AVDL.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης