SPRING HOUSE, Pa. - Η Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) υπέβαλε αίτηση για άδεια χρήσης βιολογικών προϊόντων στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση του φαρμάκου nipocalimab για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG), μιας χρόνιας αυτοάνοσης νευρομυϊκής διαταραχής.
Η υποβολή βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 Vivacity-MG3, η οποία κατέδειξε διατηρήσιμο έλεγχο της νόσου για 24 εβδομάδες σε έναν ευρύ πληθυσμό αντισωματικά θετικών ενήλικων ασθενών με gMG. Η μελέτη περιελάμβανε συμμετέχοντες με αντισώματα anti-AChR+, anti-MuSK+ και anti-LRP4+, τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου το 95% του πληθυσμού των ασθενών με gMG.
Σύμφωνα με το δελτίο τύπου, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η βελτίωση της βαθμολογίας MG-ADL, μια κλινική αξιολόγηση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν την καθημερινή ζωή, από την αρχική τιμή σε διάστημα 24 εβδομάδων. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νιποκαλιμάμπη συν την καθιερωμένη φροντίδα εμφάνισαν ανώτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν την καθιερωμένη φροντίδα. Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα αναφέρθηκαν ότι ήταν συνεπείς με άλλες μελέτες για τη νιποκαλιμάμπη.
Ο Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience στην Johnson & Johnson, εξέφρασε την αισιοδοξία του σχετικά με τη δυνατότητα του nipocalimab να παρέχει βιώσιμο έλεγχο της νόσου για τα άτομα που ζουν με gMG. Σημείωσε ότι το φάρμακο είναι το πρώτο στην κατηγορία του που καταδεικνύει ελεγχόμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με σταθερή δοσολογία επί έξι μήνες.
Η νιποκαλιμάμπη είναι ένα υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για τον αποκλεισμό του FcRn και τη μείωση των επιπέδων των κυκλοφορούντων αντισωμάτων ανοσοσφαιρίνης G (IgG), συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντισωμάτων που εμπλέκονται στη gMG και σε άλλες ασθένειες που προκαλούνται από αυτοαντισώματα. Ο FDA έχει προηγουμένως χορηγήσει στο nipocalimab διάφορους βασικούς χαρακτηρισμούς, συμπεριλαμβανομένου του Fast Track, του καθεστώτος ορφανού φαρμάκου και του χαρακτηρισμού Breakthrough Therapy για διάφορες παθήσεις.
Η gMG επηρεάζει περίπου 700.000 άτομα παγκοσμίως και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως αδυναμία των άκρων, πτώση των βλεφάρων, διπλωπία και δυσκολίες στη μάσηση, την κατάποση, την ομιλία και την αναπνοή. Υπάρχουν οι τρέχουσες συμβατικές θεραπείες, αλλά αναζητούνται νέες θεραπείες για όσους δεν ανταποκρίνονται καλά ή δεν ανέχονται αυτές τις επιλογές.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Johnson & Johnson.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Johnson & Johnson (J&J) ανακοίνωσε διάφορες σημαντικές εξελίξεις. Ο Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος Ανθρώπινου Δυναμικού της εταιρείας, Dr. Peter M. Fasolo, πρόκειται να συνταξιοδοτηθεί, με την Kristen Mulholland να ορίζεται ως διάδοχός του. Η J&J σημείωσε επίσης πρόοδο στις διαπραγματεύσεις για τον διακανονισμό του ταλκ, εργαζόμενη προς την κατεύθυνση ενός παγκόσμιου διακανονισμού ύψους 6,48 δισεκατομμυρίων δολαρίων για τις αγωγές για καρκίνο που σχετίζονται με το ταλκ, με την πλειοψηφία των εναγόντων να φέρεται να είναι υπέρ της προσφοράς.
Επιπλέον, η J&J διεύρυνε το καρδιαγγειακό της χαρτοφυλάκιο με την εξαγορά της V-Wave Ltd., μια συμφωνία που θα μπορούσε να φτάσει έως και τα 1,7 δισ. δολάρια. Η εξαγορά θεωρείται στρατηγική κίνηση για την ενίσχυση της γκάμας καρδιαγγειακών προϊόντων της J&J με τη συσκευή εμφύτευσης καρδιακών μοσχευμάτων της V-Wave. Η RBC Capital έχει υποστηρίξει την εξαγορά, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη στην πιθανή ευκαιρία της αγοράς.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη νέα θεραπεία της J&J, RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) σε συνδυασμό με LAZCLUZE™ (lazertinib), για ασθενείς με συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα. Η θεραπεία κατέδειξε μείωση κατά 30 % του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με την προηγούμενη καθιερωμένη θεραπεία. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις για την J&J, μια εταιρεία που συνεχίζει να κάνει πρωτοσέλιδα στον τομέα της υγείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) επιδιώκει την έγκριση του FDA για το nipocalimab, η οικονομική υγεία της εταιρείας παραμένει ισχυρή, γεγονός που θα μπορούσε να υποστηρίξει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Johnson & Johnson έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 394,6 δισ. δολαρίων, υπογραμμίζοντας τη σημαντική παρουσία της στον φαρμακευτικό κλάδο. Αυτό αντικατοπτρίζεται περαιτέρω στην αύξηση των εσόδων της κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2023, η οποία ανέρχεται σε 5,13%, γεγονός που δείχνει μια σταθερή αύξηση των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων της.
Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι η Johnson & Johnson έχει αυξήσει το μέρισμά της για 54 συνεχόμενα έτη, αποδεικνύοντας την ισχυρή δέσμευσή της να επιστρέφει αξία στους μετόχους. Επιπλέον, η μετοχή της εταιρείας διαπραγματεύεται γενικά με χαμηλή μεταβλητότητα τιμών, γεγονός που μπορεί να προσελκύσει επενδυτές που αναζητούν σταθερές επενδύσεις στον τομέα της υγείας. Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι υπάρχουν διαθέσιμες 16 επιπλέον Συμβουλές της InvestingPro για την Johnson & Johnson στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/JNJ, οι οποίες προσφέρουν βαθύτερη κατανόηση των οικονομικών στοιχείων και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά.
Από πλευράς αποτίμησης, ο δείκτης P/E της Johnson & Johnson βρίσκεται σήμερα στο 10,49, γεγονός που υποδηλώνει ότι η μετοχή διαπραγματεύεται σε χαμηλή τιμή σε σχέση με τη βραχυπρόθεσμη αύξηση των κερδών. Αυτό θα μπορούσε να υποδηλώνει ένα δυνητικά ελκυστικό σημείο εισόδου για τους επενδυτές, λαμβάνοντας υπόψη την ισχυρή θέση της εταιρείας στον κλάδο και τις συνεχείς πληρωμές μερισμάτων. Η δέσμευση της Johnson & Johnson στην καινοτομία και η επιδίωξη νέων θεραπειών όπως η nipocalimab υποστηρίζεται από μια σταθερή οικονομική βάση, η οποία είναι απαραίτητη για τη μακροπρόθεσμη επιτυχία στον ανταγωνιστικό φαρμακευτικό τομέα.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης