ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η OS Therapies Incorporated (NYSE American: OSTX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στις συζεύξεις αντισωμάτων-φαρμάκων (ADCs) και στις ανοσοθεραπείες, ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της δοσολογίας θεραπείας για τον τελευταίο ασθενή στην κλινική δοκιμή AOST-2121 του OST-HER2 για υποτροπιάζον οστεοσάρκωμα. Ο τελευταίος συμμετέχων έχει προγραμματιστεί να υποβληθεί σε ακτινολογική απεικονιστική αξιολόγηση στις αρχές του τέταρτου τριμήνου του 2024, στο πλαίσιο της 12μηνης ανάλυσης επιβίωσης χωρίς συμβάντα (EFS), η οποία αποτελεί το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Το OST-HER2 είναι ένα έτοιμο ανοσοθεραπευτικό εμβόλιο που βασίζεται σε φορέα Listeria monocytogenes, με στόχο την πρόληψη της μετάστασης, την καθυστέρηση της υποτροπής και τη βελτίωση των ποσοστών επιβίωσης σε ασθενείς με οστεοσάρκωμα. Στη μελέτη AOST-2121 έχουν εγγραφεί συνολικά 41 ασθενείς σε 21 κέντρα κλινικών δοκιμών στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι οποίοι έλαβαν 16 δόσεις του OST-HER2 κάθε τρεις εβδομάδες σε διάστημα 52 εβδομάδων. Η θεραπεία έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει τόσο τις έμφυτες όσο και τις προσαρμοστικές ανοσολογικές αποκρίσεις, δημιουργώντας Τ-κύτταρα που στοχεύουν και καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα που εκφράζουν το HER2, επιβραδύνοντας ή εξαλείφοντας δυνητικά τις μικρομεταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε υποτροπιάζουσα νόσο.
Οι πρωταρχικοί στόχοι της μελέτης AOST-2121 περιλαμβάνουν την απόδειξη της EFS στους 12 μήνες και της συνολικής επιβίωσης στους 36 μήνες, με ενδιάμεσα καταληκτικά σημεία επιβίωσης στους 12 και 24 μήνες. Η εταιρεία αναμένει να ανακοινώσει κορυφαία δεδομένα EFS, ενδιάμεσα δεδομένα 2ετούς Συνολικής Επιβίωσης και πρόσθετες αναλύσεις δευτερευόντων δεδομένων το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Τα δεδομένα αυτά θα συμπληρώσουν τα ενδιάμεσα ευρήματα που θα παρουσιαστούν στο συνέδριο ASCO 2024.
Η OS Therapies έχει τονίσει την έλλειψη εγκεκριμένων από τον FDA επικουρικών θεραπειών για το υποτροπιάζον οστεοσάρκωμα στις Ηνωμένες Πολιτείες, σημειώνοντας ότι δεν έχουν υπάρξει σημαντικές θεραπευτικές εξελίξεις εδώ και τέσσερις δεκαετίες. Η οριστικοποίηση της δοσολογίας στη δοκιμή AOST-2121 σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τη δυνητική κάλυψη αυτού του θεραπευτικού κενού.
Η εταιρεία σχεδιάζει επίσης να επικεντρωθεί στον καρκίνο του μαστού μετά τη δοκιμή του οστεοσαρκώματος, αξιοποιώντας την εμπειρία που αποκτήθηκε από τα κλινικά δεδομένα Φάσης Ι σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Η OS Therapies συνεχίζει να αναπτύσσει την επόμενης γενιάς συντονιζόμενη πλατφόρμα ADC, η οποία επιτρέπει την παροχή πολλαπλών ωφέλιμων φορτίων ανά συνδετικό παράγοντα.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου και έχει ως στόχο να παράσχει μια επισκόπηση των πρόσφατων εξελίξεων των κλινικών δοκιμών της OS Therapies. Η εταιρεία προειδοποίησε ότι οι δηλώσεις που αφορούν το μέλλον και περιλαμβάνονται στην ανακοίνωση υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες και ότι τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τα προβλεπόμενα.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η OS Therapies, Inc. έχει σημειώσει σημαντικά βήματα στην ανάπτυξη του ανοσοθεραπευτικού φαρμάκου για τον καρκίνο, OST-HER2, και της πλατφόρμας της επόμενης γενιάς Συζευγμένου Αντισώματος Φαρμάκου (ADC), OST-tADC. Η Brookline Capital Markets ξεκίνησε την κάλυψη της εταιρείας, αποδίδοντας αξιολόγηση Buy και τιμή-στόχο $9,00, τονίζοντας τις δυνατότητες αυτών των τεχνολογιών στη θεραπεία του οστεοσαρκώματος και άλλων συμπαγών καρκίνων. Η εταιρεία αναμένει επίσης ότι η αίτηση για άδεια βιολογικού φαρμάκου για το OST-HER2 θα μπορούσε να κατατεθεί έως τα μέσα του 2025, με πιθανή έγκριση έως τα τέλη του 2026.
Επιπλέον, η OS Therapies ανακοίνωσε τη δημιουργία μιας Συμβουλευτικής Επιτροπής Υποστήριξης Ασθενών για το πρόγραμμά της για το οστεοσάρκωμα, με στόχο την παροχή γνώσεων από την κοινότητα του οστεοσαρκώματος για συζητήσεις με τον FDA. Η εξέλιξη αυτή ακολουθεί τα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 1b του OST-HER2 στη θεραπεία των HER2-θετικών συμπαγών όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού.
Η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι η ανοσοθεραπεία OST-HER2 ήταν ασφαλής και καλά ανεκτή στη δοκιμή Φάσης 1b. Σε προκλινικές μελέτες, το OST-HER2 επέδειξε σημαντική μείωση του μεγέθους του όγκου και επιτυχία στην πρόληψη του καρκίνου του μαστού. Η εταιρεία επιδιώκει τώρα τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy με βάση τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής Φάσης IIb. Οι εξελίξεις αυτές υπογραμμίζουν τη δέσμευση της εταιρείας να προωθήσει τις θεραπείες για το οστεοσάρκωμα και άλλους συμπαγείς καρκίνους.
InvestingPro Insights
Καθώς η OS Therapies Incorporated (NYSE American: OSTX) φτάνει σε ένα κομβικό ορόσημο με την ολοκλήρωση της δοσολογίας της θεραπείας για την κλινική δοκιμή AOST-2121, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 76,02 εκατ. δολαρίων, η OSTX παρουσιάζει μια ενδιαφέρουσα περίπτωση για όσους εξετάζουν βιοφαρμακευτικές επενδύσεις.
Πρόσφατα στοιχεία από την InvestingPro δείχνουν μια σημαντική συνολική απόδοση 45,02% στην τιμή της μετοχής κατά τον τελευταίο μήνα, υποδεικνύοντας μια ισχυρή βραχυπρόθεσμη απόδοση. Η τάση αυτή επεκτείνεται στους τελευταίους τρεις και έξι μήνες, με ταυτόσημες αποδόσεις, υποδηλώνοντας μια ισχυρή ανάκαμψη από τα προηγούμενα χαμηλά. Παρά τα κέρδη αυτά, μια συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει την υψηλή μεταβλητότητα της τιμής της μετοχής, την οποία οι δυνητικοί επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους κατά την αξιολόγηση των μετοχών της εταιρείας.
Από οικονομικής πλευράς, οι προκλήσεις της εταιρείας είναι εμφανείς με τα αρνητικά περιθώρια μικτού κέρδους που αναφέρθηκαν τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, αντικατοπτρίζοντας μικτό κέρδος -0,01 εκατ. δολάρια. Αυτό επιδεινώνεται από μια λειτουργική ζημία ύψους -$3,19 εκατ. ευρώ, η οποία ευθυγραμμίζεται με μια άλλη συμβουλή της InvestingPro που δείχνει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Επιπλέον, ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E) βρίσκεται στο -6,74, με προσαρμοσμένο δείκτη P/E στο -11,61 για την ίδια περίοδο, υπογραμμίζοντας την τρέχουσα έλλειψη κερδοφορίας της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro που είναι διαθέσιμες στην πλατφόρμα. Αυτές οι συμβουλές προσφέρουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τις ιδιαιτερότητες της εταιρείας, όπως η οικονομική υγεία, οι προβλέψεις απόδοσης της μετοχής και οι συγκρίσεις του κλάδου, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/OSTX.
Καθώς η OS Therapies προχωρά με τις κλινικές της εξελίξεις, η πλατφόρμα InvestingPro παραμένει μια κρίσιμη πηγή για δεδομένα σε πραγματικό χρόνο και αναλύσεις εμπειρογνωμόνων που μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης