CHATHAM, N.J. - Η Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 RESILIENT της TNX-102 SL, ενός υπογλώσσιου σκευάσματος υδροχλωρικής κυκλοβενζαπρίνης, για τη θεραπεία της ινομυαλγίας. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της, δηλαδή τη σημαντική μείωση του καθημερινού πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και τη βελτίωση και στα έξι βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, τα οποία περιλαμβάνουν την ποιότητα του ύπνου, την κόπωση και τα συνολικά συμπτώματα και τη λειτουργία της ινομυαλγίας.
Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο Military Health System Research Symposium στο Kissimmee της Φλόριντα, νωρίτερα αυτή την εβδομάδα. Σύμφωνα με την εταιρεία, η post hoc ανάλυση της μελέτης κατέδειξε ισχυρές συσχετίσεις μεταξύ των βελτιώσεων στον πόνο και την ποιότητα του ύπνου, αναδεικνύοντας τη δυνατότητα του TNX-102 SL να παρέχει ευρεία ανακούφιση των συμπτωμάτων για τους ασθενείς με ινομυαλγία.
Η ινομυαλγία, μια χρόνια διαταραχή του πόνου που επηρεάζει περισσότερους από 10 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ, χαρακτηρίζεται από εκτεταμένο πόνο, μη αποκαταστατικό ύπνο και κόπωση, μεταξύ άλλων συμπτωμάτων. Οι τρέχουσες θεραπείες συχνά υπολείπονται των αναγκών των ασθενών και το TNX-102 SL τοποθετείται ως η πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή για την ινομυαλγία εδώ και πάνω από μια δεκαετία.
Το ερευνητικό φάρμακο διερευνάται επίσης για τις δυνατότητές του στη θεραπεία άλλων χρόνιων επικαλυπτόμενων παθήσεων πόνου και αποτελεί μέρος μιας μελέτης για τη διαταραχή οξέος στρες σε συνεργασία με το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ.
Η Tonix τόνισε ότι το TNX-102 SL ήταν καλά ανεκτό στη μελέτη, με προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες και χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα ασφαλείας. Το πιο συχνό ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε για τη θεραπεία ήταν μούδιασμα της γλώσσας ή του στόματος, το οποίο ήταν προσωρινό και σπάνια οδήγησε σε διακοπή της μελέτης.
Η εταιρεία έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Fast Track από τον FDA για το TNX-102 SL και βρίσκεται σε καλό δρόμο για την υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο το δεύτερο εξάμηνο του 2024, ενώ η απόφαση του FDA αναμένεται το 2025.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. και αντιπροσωπεύει την τρέχουσα πορεία της εταιρείας στην ανάπτυξη του TNX-102 SL για την αντιμετώπιση της ινομυαλγίας.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Tonix Pharmaceuticals, σε συνεργασία με την Bilthoven Biologicals, προχώρησε στην ανάπτυξη του υποψήφιου εμβολίου κατά του ιού mpox, TNX-801. Αυτό έρχεται ως απάντηση στην κήρυξη από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας της επιδημίας mpox στις αφρικανικές χώρες ως έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Το εμβόλιο, το οποίο βρίσκεται σε προκλινική ανάπτυξη, βασίζεται στην τεχνολογία της ιπποφαούς και έχει δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα σε προκλινικές μελέτες.
Ταυτόχρονα, η Tonix έχει ξεκινήσει μια δοκιμή φάσης 2 για το TNX-1300, μια πιθανή θεραπεία για την οξεία δηλητηρίαση από κοκαΐνη. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 RESILIENT για το TNX-102 SL, ένα φάρμακο που στοχεύει στη διαχείριση της ινομυαλγίας.
Από οικονομική άποψη, η Tonix ανακοίνωσε δημόσια προσφορά περίπου 7,1 εκατομμυρίων μετοχών, που αναμένεται να συγκεντρώσει 4 εκατομμύρια δολάρια πριν από την αφαίρεση των αμοιβών και των εξόδων. Στις σημειώσεις των αναλυτών, η Noble Capital διατήρησε την αξιολόγηση Outperform για τη μετοχή της Tonix, αν και με μειωμένο στόχο στα 1,50 δολάρια από τα προηγούμενα 10,00 δολάρια. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην Tonix Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Στον απόηχο της ελπιδοφόρας ανακοίνωσης της Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. σχετικά με τη μελέτη Φάσης 3, οι επενδυτές και οι παρατηρητές του κλάδου παρακολουθούν στενά την οικονομική κατάσταση της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με το InvestingPro, η Tonix Pharmaceuticals έχει βιώσει σημαντική μεταβλητότητα των τιμών, γεγονός που αποτελεί σημαντικό στοιχείο για τους δυνητικούς επενδυτές. Η μετοχή έχει παρουσιάσει υψηλή μεταβλητότητα τιμών (InvestingPro Tip), η οποία μπορεί να αποδοθεί στον κερδοσκοπικό χαρακτήρα των βιοφαρμακευτικών εταιρειών, οι αποτιμήσεις των οποίων συχνά συνδέονται στενά με την επιτυχία ή την αποτυχία των φαρμάκων που αναπτύσσουν.
Επιπλέον, η τιμή της μετοχής της εταιρείας έχει αντιμετωπίσει πτωτική τάση τον τελευταίο μήνα (InvestingPro Tip), η οποία θα μπορούσε να αντανακλά τα ευρύτερα αισθήματα της αγοράς ή συγκεκριμένες ανησυχίες σχετικά με τον ρυθμό καύσης και τη μακροπρόθεσμη κερδοφορία της εταιρείας. Οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος (InvestingPro Tip), ένα κρίσιμο σημείο που πρέπει να λάβουν υπόψη τους οι επενδυτές κατά την αξιολόγηση των μελλοντικών δυνατοτήτων της μετοχής.
Από οικονομικής άποψης, η κεφαλαιοποίηση της Tonix Pharmaceuticals ανέρχεται σε μέτρια 7,99 εκατ. δολάρια και ο δείκτης Price/Book της εταιρείας κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες που οδηγούν στο β' τρίμηνο του 2024 είναι 0,19, υποδεικνύοντας ότι η μετοχή μπορεί να είναι υποτιμημένη σε σχέση με τη λογιστική αξία της εταιρείας (InvestingPro Data). Παρά τις προκλήσεις, η πρόσφατη κλινική επιτυχία της εταιρείας θα μπορούσε δυνητικά να αλλάξει την οικονομική της πορεία, εάν η αίτηση για νέο φάρμακο για το TNX-102 SL εξεταστεί θετικά από τον FDA.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία της Tonix Pharmaceuticals και στις επιδόσεις της αγοράς, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες και συμβουλές, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/TNXP. Με συνολικά 13 επιπλέον συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες, οι επενδυτές μπορούν να αποκτήσουν μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση του επενδυτικού προφίλ της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης