TARRYTOWN, N.Y. - Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε έγκριση στη Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) για το Ordspono™ (odronextamab), σηματοδοτώντας την πρώτη ρυθμιστική έγκριση για το διειδικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα και διάχυτο λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β μετά από δύο ή περισσότερες σειρές συστηματικής θεραπείας.
Η έγκριση αυτή παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή για αυτούς τους υποτύπους λεμφώματος, οι οποίοι συγκαταλέγονται μεταξύ των πιο συχνών μορφών μη-Hodgkin λεμφώματος. Το οζώδες λέμφωμα είναι μια ανίατη νόσος που συχνά υποτροπιάζει μετά την αρχική θεραπεία, ενώ το διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων είναι ένας επιθετικός υπότυπος όπου έως και οι μισοί ασθενείς υψηλού κινδύνου βλέπουν τη νόσο τους να εξελίσσεται μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Το Ordspono λειτουργεί συνδέοντας το λεμφικό κύτταρο με ένα φονικό κύτταρο Τ, διευκολύνοντας την καταστροφή του καρκινικού κυττάρου. Οι κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 1 ELM-1 και της Φάσης 2 ELM-2, έδειξαν ελπιδοφόρα αποτελέσματα, με υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης των ασθενών, ορισμένοι από τους οποίους πέτυχαν πλήρη ύφεση. Ειδικότερα, στη δοκιμή ELM-2, το 80% των ασθενών με οζώδες λέμφωμα ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, με το 73% να επιτυγχάνει πλήρη ύφεση.
Ωστόσο, η θεραπεία ενέχει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες. Η ανάπτυξη του Ordspono αποτελεί μέρος της συνεχιζόμενης δέσμευσης της Regeneron να προωθήσει ένα χαρτοφυλάκιο θεραπειών για την ογκολογία και άλλες ασθένειες, αξιοποιώντας την πλατφόρμα διειδικών αντισωμάτων της.
Η εταιρεία διεξάγει επίσης το πρόγραμμα OLYMPIA, το οποίο περιλαμβάνει πολλαπλές δοκιμές Φάσης 3 που διερευνούν το Ordspono ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες σε προηγούμενες γραμμές θεραπείας. Οι προσπάθειες αυτές αντιπροσωπεύουν μια ευρύτερη στρατηγική για τη διερεύνηση των δυνατοτήτων των διειδικών αντισωμάτων στη θεραπεία αιματολογικών καρκίνων και συμπαγών όγκων.
Η έγκριση του Ordspono αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη Regeneron, αντανακλώντας την αφοσίωση της εταιρείας στην αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών στον τομέα της αιματολογίας. Η έγκριση βασίζεται στη δήλωση του δελτίου τύπου της Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Regeneron Pharmaceuticals είδε μια σειρά σημαντικών εξελίξεων. Η Piper Sandler αύξησε την τιμή-στόχο της μετοχής της εταιρείας στα 1.242 δολάρια από 1.166 δολάρια, διατηρώντας την αξιολόγηση Overweight. Η προσαρμογή αυτή βασίζεται στις σταθερές προσδοκίες για το Dupixent της Regeneron, παρά τον πιθανό ανταγωνισμό από το πρόσφατα εγκεκριμένο φάρμακο της Galderma, Nemluvio.
Ταυτόχρονα, η TD Cowen επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Buy για τη Regeneron, εκφράζοντας την εμπιστοσύνη της στη συνεχιζόμενη επιτυχία του franchise Eylea και στη δυνητική ανάπτυξη του Eylea HD. Η πρόσφατη έγκριση του Dupixent για τη θεραπεία της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) θεωρείται σημαντική ευκαιρία για την αγορά.
Η Regeneron ανακοίνωσε αύξηση των συνολικών εσόδων κατά 12% στα 3,55 δισ. δολάρια το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτό οφείλεται στις ισχυρές πωλήσεις προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των πωλήσεων του Eylea HD στις ΗΠΑ, διατηρώντας μερίδιο αγοράς 45% με κέρδη 304 εκατ. δολάρια, ενώ τα παγκόσμια έσοδα του Dupixent αυξήθηκαν κατά 29% στα 3,56 δισ. δολάρια.
Παρά αυτά τα πολλά υποσχόμενα οικονομικά αποτελέσματα, η Regeneron αναμένει πιθανή καθυστέρηση στην έγκριση του FDA για τη θεραπεία της με linvoseltamab και επί του παρόντος βρίσκεται σε εξέλιξη έρευνα του DOJ σχετικά με τις πρακτικές μάρκετινγκ για το Eylea. Ωστόσο, ο διευθύνων σύμβουλος Leonard Schleifer έχει εκφράσει σχέδια για την έναρξη κυκλοφορίας του Vabysmo στις αρχές του 2025 και η πρόεδρος Marion McCourt ανέφερε θετική πρόοδο στην έναρξη κυκλοφορίας του Eylea HD, ιδίως μεταξύ των ασθενών που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Τέλος, η Regeneron προσάρμοσε τις οικονομικές της προβλέψεις για το σύνολο του έτους 2024, αναμένοντας πλέον μεικτό περιθώριο κέρδους περίπου 89%. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων στο συνεχιζόμενο ταξίδι της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) γιορτάζει την έγκριση του Ordspono™ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα οικονομικά της μεγέθη και οι επιδόσεις της αγοράς προσφέρουν πρόσθετες πληροφορίες για τη θέση της εταιρείας. Με μια ισχυρή κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 129,43 δισεκατομμυρίων δολαρίων και έναν δείκτη τιμής/κερδών (P/E) 29,75, η Regeneron αναδεικνύει τη σημασία της στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Αυτός ο δείκτης P/E παρέμεινε σταθερός τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, υποδεικνύοντας την εμπιστοσύνη της αγοράς στις δυνατότητες κερδών της εταιρείας.
Η οικονομική υγεία της Regeneron υπογραμμίζεται περαιτέρω από τον δείκτη Price/Book 4,59 και το περιθώριο μικτού κέρδους 53,27%, που αντανακλούν την ικανότητα της εταιρείας να παράγει κέρδη σε σχέση με τα ίδια κεφάλαια και τις πωλήσεις, αντίστοιχα. Επιπλέον, το σταθερό μικτό κέρδος της εταιρείας ύψους 7,19 δισ. δολαρίων κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες ενισχύει την οικονομική της σταθερότητα.
Οι InvestingPro Tips τονίζουν ότι η Regeneron είναι ένας εξέχων παίκτης στον κλάδο της Βιοτεχνολογίας, που λειτουργεί με μέτριο επίπεδο χρέους και διαθέτει ρευστά στοιχεία ενεργητικού που υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις. Αυτοί οι παράγοντες συμβάλλουν στην ανθεκτικότητα της εταιρείας και στην ικανότητά της να πλοηγείται στο ανταγωνιστικό τοπίο. Επιπλέον, η χαμηλή μεταβλητότητα των τιμών της μετοχής υποδηλώνει μια σταθερή επένδυση, ενώ η θέση της κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων υπογραμμίζει τις πρόσφατες θετικές επιδόσεις.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, υπάρχουν πολλές πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro που είναι διαθέσιμες στην πλατφόρμα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις αναθεωρήσεις των κερδών, την απόδοση του ενεργητικού και τις προβλέψεις κερδοφορίας των αναλυτών για τη Regeneron. Αυτές οι συμβουλές μπορούν να παρέχουν πολύτιμη καθοδήγηση για τη λήψη τεκμηριωμένων επενδυτικών αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης