CAMBRIDGE, MA - Η Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA) έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) για το εμβόλιο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) με βάση το mRNA, mRESVIA®, που θα χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Η έγκριση αυτή, που ανακοινώθηκε σήμερα, ακολουθεί τη θετική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και ισχύει και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Η έγκριση του mRESVIA® σηματοδοτεί μια σημαντική επέκταση των εφαρμογών εμβολίων mRNA πέραν του COVID-19 στην ευρωπαϊκή αγορά. Σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβουλο της Moderna, Stéphane Bancel, το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη σοβαρών αποτελεσμάτων του RSV σε ηλικιωμένους ενήλικες και παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα για ευκολότερη χορήγηση.
Ο RSV είναι ένας κοινός ιός του αναπνευστικού συστήματος που οδηγεί σε σημαντικό αριθμό νοσηλειών και περιπτώσεων πνευμονίας, ιδίως μεταξύ των βρεφών και των ηλικιωμένων. Στην ΕΕ, περίπου 160.000 εισαγωγές σε νοσοκομεία ετησίως αποδίδονται στον RSV, με την πλειονότητα των περιστατικών αυτών να εμφανίζονται σε ενήλικες άνω των 65 ετών.
Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίζεται από τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής φάσης 3 του ConquerRSV, στην οποία συμμετείχαν περίπου 37.000 συμμετέχοντες ηλικίας 60 ετών και άνω σε 22 χώρες. Η μελέτη, με διάμεση παρακολούθηση 3,7 μηνών, κατέδειξε αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε ποσοστό 83,7% έναντι της νόσου των κατώτερων αναπνευστικών οδών (LRTD) του RSV. Η παρατεταμένη παρακολούθηση έδειξε διατηρούμενη αποτελεσματικότητα για 8,6 μήνες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες και περιλάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και πόνο στις αρθρώσεις.
Νωρίτερα, τον Μάιο του 2024, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε επίσης το mRESVIA για την ίδια ηλικιακή ομάδα στο πλαίσιο μιας πρωτοποριακής θεραπείας, χαρακτηρίζοντάς το ως το δεύτερο εγκεκριμένο προϊόν mRNA της Moderna. Η εταιρεία έχει επίσης καταθέσει αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας σε πολλές άλλες αγορές παγκοσμίως.
Η Moderna αναγνωρίζεται για το πρωτοποριακό της έργο στην ιατρική mRNA και έχει συμβάλει καθοριστικά στην ταχεία ανάπτυξη εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου ενός από τα πρώτα εμβόλια COVID-19. Η τεχνολογία mRNA της εταιρείας έχει διευκολύνει την ανάπτυξη θεραπειών και εμβολίων για διάφορες ασθένειες, χρησιμοποιώντας το ίδιο σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων που χρησιμοποιείται στα εμβόλια COVID-19.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Moderna, Inc. και δεν έχει επαληθευτεί ανεξάρτητα.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε επικαιροποιημένα εμβόλια COVID-19 από την Pfizer και τη Moderna, σχεδιασμένα για την καταπολέμηση της διαδεδομένης παραλλαγής "KP.2". Η Moderna αναμένει σύντομα τη διαθεσιμότητα του επικαιροποιημένου εμβολίου της, Spikevax, σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο FDA χορήγησε επίσης άδεια επείγουσας χρήσης για τη χρήση του Spikevax σε παιδιά ηλικίας από έξι μηνών έως 11 ετών.
Στον οικονομικό τομέα, η Deutsche Bank αναβάθμισε τις μετοχές της Moderna από Sell σε Hold, επικαλούμενη πιθανή επιστροφή στην αύξηση των εσόδων. Ωστόσο, η RBC Capital υποβάθμισε τις μετοχές της Moderna από "Outperform" σε "Sector Perform", εκφράζοντας ανησυχίες για τις βραχυπρόθεσμες προκλήσεις στην αγορά εμβολίων. Εν τω μεταξύ, η Piper Sandler διατήρησε την αξιολόγηση "Overweight" για τη Moderna, παρά τη μείωση της τιμής-στόχου, λόγω των μειωμένων προβλέψεων της εταιρείας για τις πωλήσεις του έτους.
Η κλήση αποτελεσμάτων της Moderna αποκάλυψε καθαρές ζημίες και μείωση των πωλήσεων του εμβολίου COVID-19 εκτός των ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Η εταιρεία αναθεώρησε τις προβλέψεις της για τις καθαρές πωλήσεις προϊόντων το 2024 σε 3,0 έως 3,5 δισ. δολάρια, αποδίδοντας την προσαρμογή αυτή σε διάφορες πιέσεις της αγοράς και πιθανές αναβολές εσόδων. Παρά τις προκλήσεις αυτές, η Moderna ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα Φάσης ΙΙΙ για το συνδυασμένο εμβόλιο γρίπης και COVID-19 και κυκλοφόρησε το εμβόλιο RSV, mRESVIA, στις Η.Π.Α. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις που οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους κατά την αξιολόγηση των προοπτικών της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Μετά την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή του εμβολίου RSV της Moderna, mRESVIA®, οι επενδυτές αξιολογούν την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς για να κατανοήσουν την πιθανή μελλοντική της πορεία. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Moderna κατέχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 31,15 δισ. δολαρίων. Παρά την πρόσφατη θετική εξέλιξη, η μετοχή της εταιρείας παρουσιάζει μεταβλητότητα, με σημαντική πτώση της τιμής της κατά τους τελευταίους τρεις μήνες, που αντιστοιχεί σε πτώση της συνολικής απόδοσης κατά 50,59%.
Μια βασική χρηματοοικονομική μέτρηση που ξεχωρίζει είναι ο δείκτης τιμής/κέρδους (P/E) της Moderna. Από τους τελευταίους δώδεκα μήνες που οδηγούν στο δεύτερο τρίμηνο του 2024, ο δείκτης P/E βρίσκεται στο -5,35, αντανακλώντας τον σκεπτικισμό της αγοράς σχετικά με τις βραχυπρόθεσμες δυνατότητες κερδών της εταιρείας. Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από τη συμβουλή της InvestingPro ότι οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδεικνύοντας πιθανές ανησυχίες σχετικά με την κερδοφορία της εταιρείας στο εγγύς μέλλον.
Επιπλέον, παρά τις προκλήσεις, η Moderna διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που παρέχει κάποια οικονομική σταθερότητα και ευελιξία. Πρόκειται για μια σημαντική συμβουλή της InvestingPro, καθώς υποδηλώνει ότι η εταιρεία διαθέτει μια σταθερή θέση ρευστότητας για να διαχειριστεί τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της και να επενδύσει σε μελλοντικές ευκαιρίες ανάπτυξης. Οι επενδυτές μπορούν να βρουν λεπτομερέστερη ανάλυση και πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro επισκεπτόμενοι την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/MRNA, όπου διατίθενται 12 ακόμη συμβουλές που θα τους βοηθήσουν να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Τα στοιχεία της InvestingPro αποκαλύπτουν επίσης μια σημαντική μείωση των εσόδων κατά -52,6% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, η οποία μπορεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με την πορεία των πωλήσεων της εταιρείας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το πρωτοποριακό έργο της Moderna στην τεχνολογία mRNA και η ικανότητά της να εξασφαλίζει ρυθμιστικές εγκρίσεις για τα εμβόλιά της θα μπορούσαν να τοποθετήσουν την εταιρεία σε θέση ανάκαμψης, καθώς θα αξιοποιεί νέες αγορές και θα επεκτείνει τις προσφορές των προϊόντων της.
Ενώ τα περιθώρια μικτού κέρδους της εταιρείας έχουν υποφέρει, με περιθώριο κέρδους -62,99% την ίδια περίοδο, η έγκριση του mRESVIA® θα μπορούσε να συμβάλει στην ανάκαμψη, καθώς αρχίζει να παράγει έσοδα από αυτό το νέο εμβόλιο. Οι επενδυτές θα παρακολουθούν στενά πώς η κυκλοφορία αυτού του προϊόντος επηρεάζει τις οικονομικές επιδόσεις της Moderna τα επόμενα τρίμηνα.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης