CAMBRIDGE, MA - Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική Αίτηση Αδειοδότησης Βιολογικών Προϊόντων (sBLA) για το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19 της Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA), Spikevax® (φόρμουλα 2024-2025), για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Επιπλέον, χορηγήθηκε Άδεια Έκτακτης Χρήσης (EUA) για τη χρήση του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών.
Το τελευταίο σκεύασμα εμβολίου της Moderna στοχεύει στην παραλλαγή KP.2 του SARS-CoV-2, με στόχο την πρόληψη του COVID-19 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, ξεκινώντας από τους 6 μήνες. Μετά την έγκριση του FDA, η εταιρεία αναμένει ότι το εμβόλιο θα είναι σύντομα διαθέσιμο στα φαρμακεία και τις μονάδες φροντίδας σε όλες τις ΗΠΑ.
Η έγκριση στηρίζεται σε ένα συνδυασμό δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων της παρασκευής, προκλινικών μελετών, καθώς και σε ήδη συγκεντρωμένα κλινικά και πραγματικά στοιχεία που υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA COVID-19 της Moderna. Η απόφαση για την επικαιροποίηση του εμβολίου σε μονοδύναμη σύνθεση KP.2 ακολουθεί την καθοδήγηση του FDA για τη σύνθεση του εμβολίου COVID-19 το 2024-2025.
Ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, σχολίασε τη σημασία του εμβολιασμού εν μέσω των συνεχιζόμενων κινδύνων για την υγεία που ενέχει το COVID-19, το οποίο οδήγησε σε πάνω από 600.000 νοσηλείες στις ΗΠΑ κατά τη διάρκεια της περιόδου 2023-24. Τόνισε επίσης τη σημασία της διατήρησης των εμβολιασμών σε ισχύ για την πρόληψη σοβαρών ασθενειών.
Τα εμβόλια COVID-19 της Moderna ήταν γενικά καλά ανεκτά, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν να είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυαλγία και ρίγη.
Η εταιρεία παρασκευάζει επίσης ένα επικαιροποιημένο εμβόλιο που στοχεύει στην παραλλαγή JN.1, καθώς ορισμένες χώρες έχουν συστήσει ένα εμβόλιο ειδικά για αυτή την παραλλαγή. Οι κανονιστικές αιτήσεις για τα επικαιροποιημένα εμβόλια της Moderna που στοχεύουν είτε στην παραλλαγή KP.2 είτε στην παραλλαγή JN.1 βρίσκονται υπό εξέταση σε άλλες χώρες, ενώ οι αποφάσεις αναμένονται τις επόμενες εβδομάδες.
Η Moderna, ηγέτης στην ιατρική mRNA, βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της ανάπτυξης εμβολίων και θεραπευτικών ουσιών για διάφορες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου ενός από τα πρώτα και πιο αποτελεσματικά εμβόλια COVID-19. Η πλατφόρμα mRNA της έχει συμβάλει καθοριστικά στην ταχεία ανάπτυξη ιατρικών λύσεων.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Moderna, Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, οι οικονομικές επιδόσεις της Moderna αποτέλεσαν αντικείμενο αρκετών αναθεωρήσεων από αναλυτές. Μετά από ένα δύσκολο δεύτερο τρίμηνο, η Deutsche Bank αναβάθμισε τις μετοχές της Moderna από Sell σε Hold, αναφέροντας ότι υπάρχει πιθανή επιστροφή στην αύξηση των εσόδων και ένα πιο ισορροπημένο σενάριο κινδύνου-απόδοσης. Η RBC Capital, ωστόσο, υποβάθμισε τις μετοχές της Moderna από "Outperform" σε "Sector Perform", εκφράζοντας ανησυχίες για τις βραχυπρόθεσμες προκλήσεις στην αγορά εμβολίων. Η Piper Sandler διατήρησε την αξιολόγηση "Overweight" για τη Moderna, παρά τη μείωση της τιμής-στόχου, λόγω των μειωμένων προβλέψεων της εταιρείας για τις πωλήσεις του έτους.
Η κλήση αποτελεσμάτων της Moderna αποκάλυψε καθαρές ζημίες και μείωση των πωλήσεων του εμβολίου COVID-19 εκτός των ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Η εταιρεία αναθεώρησε τις προβλέψεις της για τις καθαρές πωλήσεις προϊόντων το 2024 σε 3,0 έως 3,5 δισ. δολάρια, αποδίδοντας την προσαρμογή αυτή σε διάφορες πιέσεις της αγοράς και πιθανές αναβολές εσόδων. Παρά τις δυσκολίες αυτές, η Moderna ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα φάσης ΙΙΙ για το συνδυασμένο εμβόλιο γρίπης και COVID-19 και κυκλοφόρησε το εμβόλιο RSV, mRESVIA, στις ΗΠΑ.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αναδεικνύουν τη δυναμική φύση των δραστηριοτήτων της Moderna εν μέσω μιας ανταγωνιστικής αγοράς εμβολίων. Οι συνεργασίες της εταιρείας, όπως αυτή με τη Merck για την ανάπτυξη του mRNA-4157, μιας θεραπείας σε συνδυασμό με το KEYTRUDA για ένα ευρύ φάσμα καρκίνων, προχωρούν. Οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους αυτούς τους παράγοντες κατά την αξιολόγηση των προοπτικών της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) κερδίζει την έγκριση του FDA για το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19, Spikevax®, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Moderna κατέχει επί του παρόντος μια κεφαλαιοποίηση της αγοράς περίπου 31,75 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E) της εταιρείας βρίσκεται στο -5,35, αντανακλώντας το κλίμα της αγοράς σχετικά με τις μελλοντικές δυνατότητες κερδών της. Επιπλέον, ο δείκτης Τιμή προς Βιβλίο (P/B) της εταιρείας κατά το τελευταίο δωδεκάμηνο που λήγει το 2ο τρίμηνο του 2024 είναι 2,7, ο οποίος μπορεί να προσφέρει πληροφορίες σχετικά με το πώς η αγορά αποτιμά τα περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας σε σχέση με την τρέχουσα τιμή της μετοχής της.
Παρά την έγκριση του εμβολίου της, η Moderna αντιμετωπίζει προκλήσεις, όπως αντικατοπτρίζεται στις μετρήσεις αύξησης των εσόδων της. Η εταιρεία έχει βιώσει σημαντική μείωση στην αύξηση των εσόδων της κατά -52,6% τους τελευταίους δώδεκα μήνες που λήγουν το 2ο τρίμηνο του 2024. Αυτή η κάμψη αναδεικνύεται περαιτέρω από τον τριμηνιαίο ρυθμό αύξησης των εσόδων κατά -29,94% για το β' τρίμηνο του 2024. Επιπλέον, μια συμβουλή της InvestingPro επισημαίνει ότι οι αναλυτές αναμένουν μείωση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, την οποία οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους κατά την αξιολόγηση των μελλοντικών προοπτικών της εταιρείας.
Το InvestingPro προσφέρει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα οικονομικά μεγέθη της Moderna και τις επιδόσεις της αγοράς. Επί του παρόντος, υπάρχουν διαθέσιμες 11 επιπλέον Συμβουλές InvestingPro για τη Moderna, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση για πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση. Αυτές οι συμβουλές περιλαμβάνουν παρατηρήσεις σχετικά με την ταμειακή θέση της εταιρείας, τις προσδοκίες κερδοφορίας και τη μεταβλητότητα της τιμής της μετοχής. Για παράδειγμα, ένα InvestingPro Tip σημειώνει ότι η Moderna διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη οικονομικής σταθερότητας εν μέσω της αναμενόμενης μείωσης των πωλήσεων.
Για μια πληρέστερη κατανόηση της οικονομικής κατάστασης της Moderna και για πρόσβαση σε όλο το φάσμα των InvestingPro Tips, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επισκεφθούν την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/MRNA.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης