SAN DIEGO - Η Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ξεκίνησε τον έλεγχο ασθενών για μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 της nimacimab, του νέου περιφερειακού αναστολέα CB1 που στοχεύει στην απώλεια βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς. Η μελέτη, με την ονομασία CBeyondTM, θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της nimacimab, εστιάζοντας στη γαστρεντερική ανεκτικότητα και τη διατήρηση της άλιπης μάζας - βασικοί παράγοντες για τη βιώσιμη απώλεια βάρους.
Η nimacimab, ένα αντίσωμα αρνητικής αλλοστερικής διαμόρφωσης, αντιπροσωπεύει μια πιθανή νέα κατηγορία θεραπευτικών ουσιών για την απώλεια βάρους. Η ανάπτυξη του φαρμάκου έρχεται εν μέσω της αναζήτησης εναλλακτικών λύσεων στα υπάρχοντα φάρμακα GLP-1 και GIP, με έμφαση στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για την υγεία. Ο διευθύνων σύμβουλος της Skye, Punit Dhillon, εξέφρασε αισιοδοξία για τα χαρακτηριστικά της nimacimab, τα οποία μπορούν να συμβάλουν σε καλύτερες λύσεις διαχείρισης του βάρους.
Στη δοκιμή θα συμμετάσχουν 120 ασθενείς σε τέσσερις ομάδες, με τους 80 να λαμβάνουν nimacimab ή εικονικό φάρμακο και τους υπόλοιπους 40 να λαμβάνουν nimacimab σε συνδυασμό με το φάρμακο GLP-1 Wegovy® ή εικονικό φάρμακο. Το Wegovy® θα χορηγείται σύμφωνα με τις συνταγογραφικές του πληροφορίες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι η αξιολόγηση της απώλειας βάρους στο σκέλος της nimacimab έναντι του εικονικού φαρμάκου, ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τις νευροψυχιατρικές και γνωστικές αξιολογήσεις.
Η Skye Bioscience τονίζει ότι το προφίλ ασφάλειας της nimacimab μπορεί να προσφέρει ανταγωνιστικό πλεονέκτημα έναντι των αναστολέων CB1 μικρού μορίου, καθώς περιορίζεται περισσότερο από τον εγκέφαλο, μειώνοντας ενδεχομένως τον κίνδυνο ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο ισχυρισμός αυτός υποστηρίζεται από την απουσία τέτοιων συμβάντων σε προκλινικές μελέτες και μια δοκιμή φάσης 1 σε ασθενείς με μη αλκοολική λιπώδη ηπατική νόσο (NAFLD).
Ο σχεδιασμός της δοκιμής CBeyondTM περιλαμβάνει μια περίοδο θεραπείας 26 εβδομάδων και μια επακόλουθη αξιολόγηση 13 εβδομάδων. Τα ενδιάμεσα δεδομένα αναμένονται το 2ο τρίμηνο του 2025, ενώ τα τελικά δεδομένα αναμένονται το 4ο τρίμηνο του 2025.
Η μελέτη θα διερευνήσει επίσης την επίδραση της nimacimab στην ποιότητα του ύπνου σε ένα υποσύνολο ασθενών, χρησιμοποιώντας προηγμένη τεχνολογία παρακολούθησης του ύπνου. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, καθώς η παχυσαρκία αποτελεί σημαντικό παράγοντα κινδύνου για παθήσεις όπως η άπνοια ύπνου, η οποία μπορεί να διαταράξει τα πρότυπα ύπνου.
Αυτή η κλινική δοκιμή διεξάγεται σε 18 κέντρα στις ΗΠΑ και η Skye Bioscience έχει αποκλείσει από τη συμμετοχή ασθενείς με διαβήτη. Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Skye Bioscience.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Skye Bioscience ανακοίνωσε στρατηγική συνεργασία με την Beacon Biosignals για την ενσωμάτωση αξιολογήσεων που σχετίζονται με τον ύπνο στην κλινική δοκιμή φάσης 2 CBEYOND™ για το ερευνητικό φάρμακο Nimacimab. Η Skye Bioscience συγκρότησε επίσης κλινικό συμβουλευτικό συμβούλιο για να καθοδηγήσει την ανάπτυξη του Nimacimab, το οποίο μελετάται για τα πιθανά οφέλη του στη θεραπεία της παχυσαρκίας και των συναφών καρδιομεταβολικών ασθενειών. Η Craig-Hallum ξεκίνησε την αξιολόγηση Buy για τη Skye Bioscience, τονίζοντας τις δυνατότητες της Nimacimab στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας.
Η εταιρεία διεύρυνε το διοικητικό της συμβούλιο με τον διορισμό της Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM, και ανακοίνωσε την επικείμενη έναρξη μιας κλινικής δοκιμής Φάσης 2 για το Nimacimab. Η Skye Bioscience έχει επίσης συμπεριληφθεί στους δείκτες Russell 2000® και Russell 3000®, ενισχύοντας την προβολή της μεταξύ των επενδυτών.
Οι Oppenheimer, Cantor Fitzgerald και Piper Sandler έχουν προσαρμόσει τις αξιολογήσεις και τους στόχους τιμών τους για τη Skye Bioscience μετά την απόφαση της εταιρείας να διακόψει το πρόγραμμα του οφθαλμικού γαλακτώματος SBI-100 και να επικεντρωθεί στην εξέλιξη της Nimacimab. Η εταιρεία εξασφάλισε ακαθάριστα έσοδα ύψους 40 εκατομμυρίων δολαρίων μέσω μιας συμφωνίας ιδιωτικής τοποθέτησης για την υποστήριξη των επερχόμενων κλινικών δοκιμών Φάσης 2. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στις δραστηριότητες της Skye Bioscience.
InvestingPro Insights
Καθώς η Skye Bioscience προωθεί την κλινική δοκιμή Φάσης 2 για τη nimacimab, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία της InvestingPro, τα οικονομικά μεγέθη της Skye αποκαλύπτουν ένα δύσκολο τοπίο. Το EBITDA της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ανέρχεται σε αρνητικά 22,02 εκατομμύρια δολάρια, γεγονός που υποδηλώνει ότι η Skye δεν παράγει επί του παρόντος θετικά κέρδη προ φόρων, τόκων και αποσβέσεων. Επιπλέον, τόσο τα βασικά όσο και τα απομειωμένα κέρδη ανά μετοχή (EPS) από συνεχιζόμενες δραστηριότητες είναι αρνητικά, στα -$1,94 και -$1,95 αντίστοιχα, υπογραμμίζοντας την έλλειψη κερδοφορίας της εταιρείας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Παρά αυτά τα οικονομικά εμπόδια, η μετοχή της Skye έχει σημειώσει σημαντική απόδοση κατά το τελευταίο έτος, με συνολική απόδοση τιμών από έτος σε έτος 101,84% και συνολική απόδοση τιμών ενός έτους 99,64%. Αυτό αντικατοπτρίζει τη σημαντική αισιοδοξία των επενδυτών, ενδεχομένως λόγω της δυνητικής αγοράς για τις θεραπείες παχυσαρκίας και του καινοτόμου χαρακτήρα της nimacimab. Ωστόσο, η τιμή της μετοχής παρουσιάζει σημαντική μεταβλητότητα, με τη συνολική απόδοση της τιμής τριών μηνών να παρουσιάζει απότομη πτώση 54,17%.
Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι η Skye λειτουργεί με μέτριο επίπεδο χρέους και διαθέτει ρευστά διαθέσιμα που υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που μπορεί να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία βραχυπρόθεσμα. Ωστόσο, οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τις εκτιμήσεις τους για τα κέρδη της επόμενης περιόδου και δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Με αυτές τις οικονομικές εκτιμήσεις κατά νου, οι επενδυτές μπορούν να βρουν πρόσθετες πληροφορίες και συμβουλές, συμπεριλαμβανομένων των αδύναμων μικτών περιθωρίων κέρδους της εταιρείας και της μεταβλητότητας της τιμής της μετοχής, στην πλατφόρμα InvestingPro, η οποία παραθέτει συνολικά 12 InvestingPro Tips για την Skye Bioscience.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στην οικονομική υγεία και τις δυνατότητες της Skye στην αγορά, η πλήρης σειρά των InvestingPro Tips βρίσκεται στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/SKYE, προσφέροντας πολύτιμη καθοδήγηση για τη λήψη τεκμηριωμένων επενδυτικών αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης