NORTH CHICAGO, Ill. - Η AbbVie (NYSE:ABBV) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) ενέκρινε υπό όρους το TEPKINLY® (επκοριταμάμπη) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (R/R) οζώδες λέμφωμα (FL) μετά από δύο ή περισσότερες σειρές προηγούμενης θεραπείας. Αυτό σηματοδοτεί το TEPKINLY ως το πρώτο υποδόριο διειδικό αντίσωμα που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τόσο για το R/R FL όσο και για το R/R διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL), προσφέροντας μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με αυτές τις ανίατες μορφές μη Hodgkin λεμφώματος.
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής EPCORE® NHL-1, η οποία κατέδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 83% και πλήρες ποσοστό ανταπόκρισης 63% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία. Το προφίλ ασφάλειας της επκοριταμάμπης σε αυτή τη δοκιμή ήταν συνεπές με προηγούμενες αναφορές, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η κόπωση.
Η Mariana Cota Stirner, M.D., Ph.D., αντιπρόεδρος της AbbVie, εξέφρασε την αισιοδοξία της για τις δυνατότητες του TEPKINLY ως βασική θεραπεία για τις πολλαπλές κακοήθειες των Β-κυττάρων. Η ανάπτυξη του φαρμάκου αποτελεί μια προσπάθεια συνεργασίας μεταξύ της AbbVie και της Genmab, με στόχο να καλυφθεί η ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές, ιδίως σε μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας για την FL.
Η Kate Rogers, διευθύνουσα σύμβουλος του Ιδρύματος για το οζώδες λέμφωμα, τόνισε τη σημασία αυτής της έγκρισης για την κοινότητα των λεμφωμάτων, λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις στη θεραπεία της R/R FL. Η υποδόρια χορήγηση της θεραπείας και ο μηχανισμός ενεργοποίησης των Τ-κυττάρων αναμένεται να συμβάλουν στη διαχείριση αυτού του τύπου καρκίνου.
Ενώ η θεραπεία έχει εγκριθεί σε αρκετές χώρες, η AbbVie και η Genmab θα συνεχίσουν να επιδιώκουν διεθνείς κανονιστικές εγκρίσεις για τις ενδείξεις R/R FL και R/R DLBCL. Διερευνούν επίσης τη χρήση του epcoritamab ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες σε διάφορες αιματολογικές κακοήθειες.
Η υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας υπογραμμίζει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες για την παροχή νέων θεραπειών σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η κυβέρνηση Μπάιντεν ξεκίνησε διαπραγματεύσεις τιμών με το Medicare για δέκα συνταγογραφούμενα φάρμακα υψηλού κόστους, συμπεριλαμβανομένων των Eliquis της Bristol Myers Squibb και της Pfizer, Jardiance της Boehringer Ingelheim και της Eli Lilly, Xarelto της Johnson & Johnson και Imbruvica της AbbVie. Οι συζητήσεις αυτές εντάσσονται στο πλαίσιο των προσπαθειών του νόμου περί μείωσης του πληθωρισμού για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ αναμένει εξοικονόμηση 6 δισεκατομμυρίων δολαρίων το πρώτο έτος από τις διαπραγματεύσεις αυτές, ενώ οι νέες τιμές θα τεθούν σε ισχύ το 2026.
Εν τω μεταξύ, η AbbVie ολοκλήρωσε την εξαγορά της Cerevel Therapeutics, σηματοδοτώντας μια σημαντική επέκταση του χαρτοφυλακίου νευροεπιστημών της. Η εξαγορά περιλαμβάνει πολλά υποσχόμενες θεραπείες για παθήσεις όπως η σχιζοφρένεια και η νόσος του Πάρκινσον. Η AbbVie επαναβεβαίωσε την ετήσια προσαρμοσμένη καθοδήγηση για τα προσαρμοσμένα απομειωμένα κέρδη ανά μετοχή (EPS) για το 2024, λαμβάνοντας υπόψη την απομειωτική επίδραση της εξαγοράς ύψους 0,19 δολαρίων ανά μετοχή.
Επιπλέον, στελέχη φαρμακευτικών εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων των Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, AbbVie και AstraZeneca, έχουν δηλώσει ότι οι διαπραγματεύσεις για τις τιμές της Medicare είναι απίθανο να επηρεάσουν ουσιαστικά τις επιχειρήσεις τους. Η Goldman Sachs επικαιροποίησε επίσης τις προοπτικές της για την AbbVie, αυξάνοντας την τιμή-στόχο της μετοχής στα 200 δολάρια από 190 δολάρια, ενώ επιβεβαίωσε την αξιολόγηση "Buy" για τη μετοχή. Η ανάλυση του οίκου δείχνει μια συνεχή πορεία ανάπτυξης για τα προϊόντα Skyrizi και Rinvoq της AbbVie.
InvestingPro Insights
Εν μέσω της πρόσφατης έγκρισης υπό όρους του TEPKINLY® από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η AbbVie (NYSE:ABBV) παραμένει ένας σημαντικός παίκτης στον κλάδο της Βιοτεχνολογίας, με κεφαλαιοποίηση αγοράς 347,26 δισ. δολάρια. Τα ισχυρά οικονομικά μεγέθη της εταιρείας και οι στρατηγικές προσπάθειες ανάπτυξης προϊόντων αντικατοπτρίζονται στις μετρήσεις των επιδόσεών της και στις προσδοκίες των αναλυτών.
Τα στοιχεία της InvestingPro δείχνουν ότι τα έσοδα της AbbVie για το τελευταίο δωδεκάμηνο, από το β' τρίμηνο του 2024, ανέρχονται σε 55,0 δισ. δολάρια, με περιθώριο μικτού κέρδους 69,66%, αναδεικνύοντας την ικανότητα της εταιρείας να διατηρεί την κερδοφορία της. Επιπλέον, το περιθώριο λειτουργικών εσόδων της εταιρείας κατά την ίδια περίοδο είναι ισχυρό 32,01%, υπογραμμίζοντας την αποτελεσματική λειτουργική διαχείριση. Παρά την ελαφρά μείωση της αύξησης των εσόδων κατά -1,83% τους τελευταίους δώδεκα μήνες, η τριμηνιαία αύξηση των εσόδων παρουσιάζει θετική στροφή κατά 4,31%, υποδηλώνοντας πιθανή ανάκαμψη.
Από επενδυτική άποψη, οι InvestingPro Tips υπογραμμίζουν ότι η AbbVie έχει αυξήσει το μέρισμά της για 11 συνεχόμενα έτη, παρέχοντας μερισματική απόδοση 3,2%, η οποία είναι ελκυστική για τους επενδυτές που εστιάζουν στο εισόδημα. Επιπλέον, η μετοχή της εταιρείας έχει σημειώσει ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρεις μήνες, με συνολική απόδοση τιμής 17,58%, γεγονός που μπορεί να ενδιαφέρει τους επενδυτές που είναι προσανατολισμένοι στην ανάπτυξη. Για όσους εξετάζουν την υγεία της μετοχής της εταιρείας, αξίζει να σημειωθεί ότι 14 αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδεικνύοντας ευνοϊκές προοπτικές για τις οικονομικές προοπτικές της AbbVie.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για περαιτέρω πληροφορίες, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro στο https://www.investing.com/pro/ABBV, όπως η αναμενόμενη αύξηση του καθαρού εισοδήματος της εταιρείας φέτος και οι δείκτες αποτίμησής της, όπως η διαπραγμάτευση σε υψηλό πολλαπλασιαστή κερδών και υψηλό πολλαπλασιαστή τιμής/βιβλίου 51,17.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης