ΚΟΠΕΝΧΑΓΕΝΗ - Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στο TEPKINLY (epcoritamab) της Genmab A/S, καθιστώντας το το πρώτο υποδόριο διειδικό αντίσωμα που εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη μονοθεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (R/R) οζώδες λέμφωμα (FL) μετά από τουλάχιστον δύο σειρές συστηματικής θεραπείας. Η έγκριση αυτή επεκτείνεται επίσης στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και στη Βόρεια Ιρλανδία.
Το οζώδες λέμφωμα, μια τυπικά αργά αναπτυσσόμενη μορφή μη Hodgkin λεμφώματος, αντιπροσωπεύει το 20-30% όλων των περιπτώσεων μη Hodgkin λεμφώματος και θεωρείται ανίατο χωρίς να υπάρχει τυπική θεραπεία τρίτης γραμμής. Η έγκριση του TEPKINLY προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που έχουν εξαντλήσει άλλες θεραπείες και συχνά αντιμετωπίζουν υποτροπή.
Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 1/2 EPCORE NHL-1, η οποία έδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 83% και πλήρες ποσοστό ανταπόκρισης 63% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TEPKINLY. Σε διάμεση παρακολούθηση 16,2 μηνών, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 21,4 μήνες, ενώ η διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης δεν έχει ακόμη επιτευχθεί. Η δοκιμή κατέδειξε επίσης ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η κόπωση.
Η Genmab, σε συνεργασία με την AbbVie, δεσμεύεται για την περαιτέρω ανάπτυξη της επκοριταμάμπης ως δυνητικής βασικής θεραπείας για τις κακοήθειες των Β-κυττάρων. Οι εταιρείες σχεδιάζουν να επιδιώξουν πρόσθετες διεθνείς κανονιστικές εγκρίσεις για τις ενδείξεις R/R FL και R/R διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL).
Η έγκριση χαιρετίστηκε από την κοινότητα των λεμφωμάτων, καθώς αποτελεί σημαντική πρόοδο στις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με αυτή τη δύσκολη μορφή καρκίνου.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Genmab A/S, μιας διεθνούς εταιρείας βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπευτικών αντισωμάτων για τη θεραπεία του καρκίνου. Οι πληροφορίες που παρέχονται εδώ προορίζονται για γενικούς ενημερωτικούς σκοπούς και δεν θα πρέπει να θεωρηθούν ως ιατρικές συμβουλές. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TEPKINLY για ερευνητικές χρήσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, ανατρέξτε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή στις πληροφορίες συνταγογράφησης στην περιοχή σας.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Genmab A/S ανακοίνωσε αύξηση κεφαλαίου που προέκυψε από ασκήσεις δικαιωμάτων προτίμησης των εργαζομένων. Η εξέλιξη αυτή αποτελεί μέρος των εσωτερικών προγραμμάτων κινήτρων της εταιρείας με στόχο τη διατήρηση των εργαζομένων. Η εταιρεία δεν έχει γνωστοποιήσει τον αριθμό των δικαιωμάτων προαίρεσης που ασκήθηκαν ή το ποσό του κεφαλαίου που αυξήθηκε. Η Genmab, γνωστή για το έργο της στην ανάπτυξη θεραπευτικών ουσιών αντισωμάτων, γνωστοποίησε επίσης συναλλαγές με μετοχές και συνδεδεμένους τίτλους από διευθυντικά στελέχη και στενά συνδεδεμένα με αυτά πρόσωπα.
Στα οικονομικά νέα, η Genmab ανακοίνωσε ισχυρά οικονομικά αποτελέσματα για το πρώτο εξάμηνο του 2024, με σημαντική αύξηση των εσόδων κατά 36% σε πάνω από 9,5 δισ. δανικές κορώνες και αύξηση των λειτουργικών κερδών κατά 29% σε 2,4 δισ. δανικές κορώνες. Τα φάρμακα της εταιρείας, DARZALEX, KESIMPTA και EPKINLY, συνέβαλαν σημαντικά σε αυτά τα μεγέθη. Η Genmab ολοκλήρωσε επίσης την εξαγορά της ProfoundBio, η οποία αναμένεται να ενισχύσει τις μακροπρόθεσμες δυνατότητες ανάπτυξής της.
Παρά την πιθανή μεταβλητότητα του φορολογικού της συντελεστή λόγω της ενσωμάτωσης των δραστηριοτήτων της ProfoundBio, η Genmab αναμένει ότι αυτός θα ομαλοποιηθεί εντός 12 έως 18 μηνών. Η εταιρεία δεν αναζητά ενεργά συνεργάτη για το acasunlimab, αλλά ενδέχεται να εξετάσει περιφερειακές συνεργασίες στο μέλλον. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων στη Genmab.
InvestingPro Insights
Υπό το πρίσμα της πρόσφατης έγκρισης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το TEPKINLY από την Genmab A/S, η οικονομική υγεία και η απόδοση της μετοχής της εταιρείας καθίστανται σημείο εστίασης για τους επενδυτές. Η κεφαλαιοποίηση της Genmab διαμορφώνεται στα ισχυρά 17,47 δισ. δολάρια ΗΠΑ, γεγονός που αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών στην αξία και τις δυνατότητες ανάπτυξης της εταιρείας. Ο δείκτης P/E της εταιρείας, ένας βασικός δείκτης των προσδοκιών των επενδυτών για την αύξηση των κερδών, είναι 21,76, ευθυγραμμιζόμενος με τα πρότυπα του κλάδου και υποδηλώνοντας μια ισορροπημένη αποτίμηση σε σχέση με τα κέρδη της.
Είναι σημαντικό ότι η Genmab διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, ένας ισχυρός δείκτης οικονομικής σταθερότητας και μια συμβουλή της InvestingPro που αναδεικνύει τη σταθερή θέση ρευστότητας της εταιρείας. Αυτή η χρηματοοικονομική βάση θα μπορούσε να είναι καθοριστική για την υποστήριξη των συνεχιζόμενων προσπαθειών έρευνας και ανάπτυξης, όπως η περαιτέρω ανάπτυξη της επκοριταμάμπης για τις κακοήθειες των Β-κυττάρων. Επιπλέον, η αύξηση των εσόδων της Genmab κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες ήταν εντυπωσιακή στο 17,19%, σηματοδοτώντας μια υγιή αύξηση των οικονομικών εισροών της εταιρείας, η οποία είναι απαραίτητη για την τροφοδότηση των στρατηγικών πρωτοβουλιών της.
Οι επενδυτές μπορούν επίσης να λάβουν υπόψη τους μια άλλη συμβουλή της InvestingPro: Η διοίκηση της Genmab συμμετέχει ενεργά σε επαναγορές μετοχών, μια κίνηση που συχνά αντανακλά την πίστη της ηγεσίας στις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας και μπορεί να θεωρηθεί ως θετικό σημάδι για τους μετόχους. Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας, υπάρχουν πάνω από 10 επιπλέον Συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/GMAB, προσφέροντας ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με τη θέση της Genmab στην αγορά και τις μελλοντικές προοπτικές της.
Με τη δέσμευση της Genmab για την προώθηση της θεραπείας του καρκίνου και τα ισχυρά οικονομικά μεγέθη της, η εταιρεία φαίνεται να είναι σε καλή θέση για να περιηγηθεί στο ανταγωνιστικό τοπίο του κλάδου της βιοτεχνολογίας και να προσφέρει αξία τόσο στους ασθενείς όσο και στους επενδυτές.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης