Την Παρασκευή, η H.C. Wainwright προσάρμοσε τον στόχο της τιμής της μετοχής της Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) στα $2,50 από τα προηγούμενα $4,50, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση buy για τη μετοχή.
Η απόφαση του οίκου ακολουθεί την επιβεβαίωση της Unicycive την Τρίτη ότι είναι εντός του χρονοδιαγράμματος για την υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο (NDA) για το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC) μέχρι το τέλος Αυγούστου 2024. Το OLC αναπτύσσεται για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Η υποβολή του NDA πρόκειται να χρησιμοποιήσει τη ρυθμιστική οδό 505(b)(2) του FDA, με το Fosrenol να χρησιμεύει ως φάρμακο αναφοράς. Η ανακοίνωση αυτή έρχεται μετά την αποκάλυψη της Unicycive στις 25 Ιουνίου ότι η βασική ανοικτή κλινική δοκιμή της OLC απέδωσε θετικά κορυφαία δεδομένα όσον αφορά τα τελικά σημεία ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Η δοκιμή κατέδειξε χαμηλό ποσοστό διακοπών λόγω σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης τεσσάρων εβδομάδων, με μόνο το 1,4% (ένας στους 71 ασθενείς) του αξιολογήσιμου πληθυσμού να διακόπτει τη θεραπεία. Στον πλήρη πληθυσμό ασφάλειας των 86 ασθενών, το 3,5% διέκοψε τη θεραπεία λόγω σχετιζόμενων με τη θεραπεία ΑΕ.
Το συνολικό ποσοστό διακοπής λόγω ΑΕ ήταν 5,8%, συμπεριλαμβανομένων δύο διακοπών που δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία. Τα αποτελέσματα αυτά έρχονται σε ευνοϊκή αντίθεση με το ποσοστό διακοπής 14% λόγω ΑΕ που αναφέρεται στην ετικέτα του Fosrenol.
Οι δύο κυριότερες ΑΕ που σχετίζονται με τη θεραπεία στη μελέτη OLC ήταν η διάρροια και ο έμετος, που εμφανίστηκαν στο 9,3% και στο 5,8% των ασθενών, αντίστοιχα. Είναι σημαντικό ότι δεν αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΕ) σχετιζόμενα με τη θεραπεία. Από άποψη αποτελεσματικότητας, ένα αξιοσημείωτο 89,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με OLC πέτυχε αποτελεσματικό έλεγχο των φωσφορικών ορού στο τέλος της τιτλοποίησης. Επιπλέον, το 69% αυτών που πέτυχαν τον έλεγχο των φωσφορικών αλάτων το έκαναν με ημερήσια δόση 1.500 mg ή λιγότερο.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Unicycive Therapeutics έχει σημειώσει σημαντικά βήματα στις κλινικές δοκιμές της. Η εταιρεία εξασφάλισε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ για την ένωση UNI-494, που στοχεύει στη θεραπεία της οξείας νεφρικής βλάβης. Η ένωση υποβάλλεται επί του παρόντος σε κλινική δοκιμή Φάσης 1 στο Ηνωμένο Βασίλειο, η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί το δεύτερο εξάμηνο του 2024.
Σε παρόμοιο σημείο, η εταιρεία ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από την κύρια κλινική δοκιμή της για το ανθρακικό οξυλανθανικό οξύ (OLC), μια πιθανή θεραπεία για την υπερφωσφαταιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.
Παρά τις εξελίξεις αυτές, η Unicycive Therapeutics ενημερώθηκε από το χρηματιστήριο Nasdaq για πιθανή διαγραφή της από το χρηματιστήριο λόγω μη τήρησης της απαίτησης ελάχιστης τιμής προσφοράς. Η εταιρεία έχει προθεσμία έως τις 6 Ιανουαρίου 2025 για να ανακτήσει τη συμμόρφωση. Ως απάντηση σε αυτό, η Unicycive διπλασίασε τις εγκεκριμένες μετοχές της από 200 εκατομμύρια σε 400 εκατομμύρια.
Οι αναλυτές της Noble Capital, και της Piper Sandler διατήρησαν τις θετικές αξιολογήσεις τους για την Unicycive. Η εταιρεία αναμένεται να ανακοινώσει τα κορυφαία δεδομένα από μια δοκιμή Φάσης 2 διάρκειας 16 εβδομάδων που αξιολογεί την ανεκτικότητα της OLC το 2024, ενώ η υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο για την OLC αναμένεται μέχρι τα μέσα του 2024 και η πιθανή έγκριση μέχρι τα μέσα του 2025. Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στην πορεία της Unicycive Therapeutics.
InvestingPro Insights
Υπό το πρίσμα της πρόσφατης δραστηριότητας της αγοράς, τα δεδομένα της InvestingPro αποκαλύπτουν ένα δύσκολο οικονομικό τοπίο για την Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY). Η κεφαλαιοποίηση της εταιρείας διαμορφώνεται σε μέτρια 11,28 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας το επενδυτικό κλίμα και τις συνθήκες της αγοράς. Αυτή η αποτίμηση έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία η εταιρεία έχει σημειώσει σημαντική πτώση της τιμής της μετοχής της κατά 70,87% τους τελευταίους τρεις μήνες, υποδεικνύοντας μια περίοδο μεταβλητότητας και επιφυλακτικότητας των επενδυτών.
Παρά τα εμπόδια, η Unicycive κατέχει περισσότερα μετρητά παρά χρέος, τοποθετώντας την με ένα επίπεδο οικονομικής σταθερότητας, σύμφωνα με το InvestingPro Tips. Επιπλέον, δύο αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδηλώνοντας μια πιθανή αλλαγή στην οικονομική πορεία της εταιρείας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, και η μετοχή έχει αντιμετωπίσει έντονη πτώση 15,49% μόνο την τελευταία εβδομάδα.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια ολοκληρωμένη ανάλυση, η InvestingPro προσφέρει μια σειρά από πρόσθετες συμβουλές για την καλύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και των μελλοντικών προοπτικών της Unicycive. Αυτές οι γνώσεις έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν μια βαθύτερη κατάδυση στις επιδόσεις της εταιρείας και στις πιθανές επενδυτικές ευκαιρίες.
Η πορεία της Unicycive προς την υποβολή της αίτησης για νέο φάρμακο για την OLC είναι ένα κρίσιμο ορόσημο, και αυτές οι χρηματοοικονομικές μετρήσεις και οι ιδέες των αναλυτών από την InvestingPro μπορεί να προσφέρουν πολύτιμο πλαίσιο για τους επενδυτές που εξετάζουν τη μετοχή της εταιρείας. Με την πλήρη σειρά συμβουλών της InvestingPro, οι επενδυτές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε ένα ευρύτερο φάσμα αναλύσεων για την ενημέρωση των επενδυτικών τους αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης