Η H.C. Wainwright αύξησε την τιμή-στόχο για τη μετοχή της Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ: SNDX) στα 45 δολάρια από 41 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Buy. Η προσαρμογή ακολουθεί την πρόσφατη έγκριση του Niktimvo (axatilimab) από τον FDA για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος κατά του ξενιστή (cGVHD) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40kg και δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες σειρές συστηματικής θεραπείας.
Η έγκριση του Niktimvo από τον FDA έρχεται μετά τη χορήγηση στο φάρμακο του χαρακτηρισμού ορφανού φαρμάκου (Orphan Drug Designation) και του χαρακτηρισμού ταχείας παρακολούθησης (Fast Track Designation) για τη θεραπεία της cGVHD. Η απόφαση αναμενόταν από την καταληκτική ημερομηνία του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) της 28ης Αυγούστου 2024. Το Niktimvo λειτουργεί ως μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών 1 (υποδοχέας CSF-1) και χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Η αποτελεσματικότητα του Niktimvo καταδείχθηκε στη βασική μελέτη Φάσης 2 AGAVE-201, στην οποία συμμετείχαν 241 άτομα. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της δοκιμής, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), ήταν 75% για τους ασθενείς που έλαβαν τη δόση 0,3mg/kg μέχρι την 1η ημέρα του 7ου κύκλου, με το διάμεσο χρόνο μέχρι την πρώτη ανταπόκριση να είναι 1,5 μήνας.
Η Syndax Pharmaceuticals έχει συνάψει συμφωνία συνεκμετάλλευσης με την Incyte Corporation για το Niktimvo στις Ηνωμένες Πολιτείες, η οποία παρέχει στη Syndax δικαίωμα σε μερίδιο κέρδους 50-50 στο εσωτερικό της χώρας και έως και διψήφια πνευματικά δικαιώματα επί των πωλήσεων εκτός των ΗΠΑ.
Επιπλέον, η Syndax είναι έτοιμη να λάβει έως και 220 εκατ. δολάρια σε μελλοντικά αναπτυξιακά και ρυθμιστικά ορόσημα, καθώς και έως και 230 εκατ. δολάρια σε ορόσημα εμπορίας και έχει ήδη κερδίσει μια πληρωμή ορόσημου ύψους 12,5 εκατ. δολαρίων λόγω αυτής της έγκρισης από τον FDA.
Η κυκλοφορία του Niktimvo αναμένεται στα τέλη του 2024, με προβλεπόμενες πωλήσεις που θα φθάσουν τα 5 εκατομμύρια δολάρια για το έτος και ενδεχομένως να αυξηθούν στα 173 εκατομμύρια δολάρια έως το 2029.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Syndax Pharmaceuticals έχει κάνει σημαντικά βήματα στις προσπάθειες ανάπτυξης και εμπορίας των φαρμάκων της. Η εταιρεία έλαβε πρόσφατα έγκριση από τον FDA για το Niktimvo, μια θεραπεία για τη χρόνια νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή, η οποία αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την Incyte. Την έγκριση ακολούθησε η επαναληπτική αξιολόγηση της μετοχής ως Buy από την TD Cowen. Η Syndax και η Incyte σχεδιάζουν να συν-εμπορευματοποιήσουν το Niktimvo, με την κυκλοφορία του να αναμένεται τους επόμενους μήνες.
Εκτός από το Niktimvo, η Syndax έχει δει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα από τη δοκιμή AUGMENT-101 για το Revumenib, ένα φάρμακο που στοχεύει στην οξεία λευχαιμία. Ο FDA έχει χορηγήσει καθεστώς προτεραιότητας για το Revumenib, με την ημερομηνία δράσης να έχει οριστεί για τα τέλη του 2024. Η εταιρεία προετοιμάζεται για μια πιθανή εμπορική κυκλοφορία, αναμένοντας την έγκριση του FDA.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης