FOSTER CITY, Καλιφόρνια - Η Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) έλαβε επιταχυνόμενη έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το νέο της φάρμακο Livdelzi (seladelpar), το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC). Η έγκριση, που ανακοινώθηκε σήμερα, αφορά ειδικά τη χρήση σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) ή σε όσους δεν μπορούν να ανεχθούν το UDCA.
Η έγκριση του Livdelzi βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 RESPONSE, η οποία έδειξε ότι το 62% των συμμετεχόντων πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της σύνθετης βιοχημικής ανταπόκρισης στους 12 μήνες όταν έλαβαν θεραπεία με Livdelzi, σε σύγκριση με το 20% με εικονικό φάρμακο.
Επιπλέον, το 25% των ασθενών που έλαβαν Livdelzi πέτυχαν ομαλοποίηση των επιπέδων αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) στους 12 μήνες, έναν βασικό δείκτη εξέλιξης της νόσου στην PBC. Αξίζει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Livdelzi παρουσίασαν επίσης στατιστικά σημαντική μείωση του κνησμού, ενός κοινού και ενοχλητικού συμπτώματος της PBC, στους 6 μήνες.
Ενώ η επιταχυνόμενη έγκριση βασίζεται στη μείωση της ALP, ο FDA δεν έχει ακόμη επιβεβαιώσει τη βελτίωση της επιβίωσης ή την πρόληψη των συμβάντων ηπατικής αποσυμφόρησης με το Livdelzi. Η συνέχιση της έγκρισης μπορεί να εξαρτηθεί από την επαλήθευση των κλινικών οφελών σε συνεχιζόμενες επιβεβαιωτικές δοκιμές, όπως η μελέτη φάσης 3 AFFIRM.
Ο Daniel O'Day, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead Sciences, υπογράμμισε τη σημασία της παροχής μιας νέας θεραπευτικής επιλογής στους ασθενείς με PBC, υπογραμμίζοντας τη δέσμευση της Gilead για την ηπατική νόσο.
Το πρόγραμμα Support Path® της Gilead έχει οριστεί να προσφέρει βοήθεια στους ασθενείς που λαμβάνουν συνταγή για το Livdelzi, διασφαλίζοντας ότι κατανοούν την κάλυψη και τις οικονομικές επιλογές τους. Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να διατηρήσει τη χρηματοδότηση των οργανώσεων ασθενών με PBC μετά την εξαγορά της CymaBay.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Gilead Sciences Inc. ανέφερε αξιοσημείωτη ανάπτυξη στην κλήση για τα κέρδη του δεύτερου τριμήνου του 2024. Η φαρμακευτική εταιρεία σημείωσε αύξηση 6% σε ετήσια βάση στις συνολικές πωλήσεις προϊόντων, φτάνοντας τα 6,7 δισεκατομμύρια δολάρια. Η αύξηση αυτή προήλθε από την αύξηση των πωλήσεων κατά 8% για τη θεραπεία του HIV Biktarvy και την αύξηση των πωλήσεων κατά 23% για το ογκολογικό φάρμακο Trodelvy. Ως απάντηση σε αυτά τα επιτυχημένα αποτελέσματα, η Gilead αύξησε τις προβλέψεις της για το σύνολο του έτους για τα λειτουργικά κέρδη και τα κέρδη ανά μετοχή χωρίς βάση το GAAP.
Μεταξύ άλλων πρόσφατων εξελίξεων, η Gilead ανέφερε 100% αποτελεσματικότητα σε μια δοκιμή Φάσης 3 της λενακαπαβίρης για την πρόληψη του HIV και σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση για κανονιστική έγκριση με βάση τα δεδομένα από αυτές τις δοκιμές. Η εταιρεία σημείωσε επίσης αύξηση 17% σε ετήσια βάση στις πωλήσεις του χαρτοφυλακίου της για τις ηπατικές παθήσεις, με την επικείμενη κυκλοφορία του seladelpar στις ΗΠΑ. Ωστόσο, παρά τη συνολική αύξηση, ορισμένα προϊόντα όπως το Descovy και το Veklury παρουσίασαν μείωση των πωλήσεων.
Εν όψει αυτών των εξελίξεων, η Gilead παραμένει σε καλό δρόμο για την επίτευξη των βασικών ορόσημων για το 2024, με ισχυρή εκτέλεση που αναμένεται στο δεύτερο εξάμηνο του έτους. Η εταιρεία προετοιμάζεται επίσης για την κυκλοφορία του seladelpar για την PBC στις ΗΠΑ και αναμένει μια ευρωπαϊκή ρυθμιστική απόφαση στις αρχές του 2025.
InvestingPro Insights
Καθώς η Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) γιορτάζει την επιταχυνόμενη έγκριση του FDA για το νέο της φάρμακο Livdelzi για την πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα (PBC), οι επενδυτές μπορεί να εξετάζουν την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Η δέσμευση της Gilead για καινοτομία στη θεραπεία ηπατικών παθήσεων αντικατοπτρίζεται όχι μόνο στον αγωγό προϊόντων της, αλλά και στα ισχυρά οικονομικά μεγέθη και στις αποδόσεις των επενδυτών.
Σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία της InvestingPro, η Gilead διαθέτει κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 92,22 δισ. δολαρίων, υπογραμμίζοντας τη σημαντική παρουσία της στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Η αφοσίωση της εταιρείας στις αποδόσεις των μετόχων είναι εμφανής μέσω της υψηλής απόδοσης για τους μετόχους της και του ιστορικού της αύξησης του μερίσματός της για 9 συνεχόμενα έτη, απόδειξη της σταθερής οικονομικής της βάσης και της δέσμευσής της να επιστρέφει αξία στους επενδυτές. Στην πραγματικότητα, η μερισματική απόδοση της Gilead ανέρχεται στο ελκυστικό 4,16%, από την τελευταία καταγεγραμμένη ημερομηνία, γεγονός που είναι ιδιαίτερα ελκυστικό για τους επενδυτές που εστιάζουν στο εισόδημα.
Μια συμβουλή της InvestingPro για την Gilead είναι η ισχυρή απόδοση των ελεύθερων ταμειακών ροών της εταιρείας, η οποία υποδηλώνει ότι η εταιρεία παράγει άφθονα μετρητά για να υποστηρίξει τις δραστηριότητές της και τις επενδυτικές ευκαιρίες. Αυτή η οικονομική ευελιξία είναι ζωτικής σημασίας καθώς η εταιρεία περιηγείται στο ανταγωνιστικό τοπίο της βιοτεχνολογίας και συνεχίζει να επενδύει στην έρευνα και την ανάπτυξη για πρωτοποριακές θεραπείες όπως το Livdelzi.
Επιπλέον, η μετοχή της Gilead είναι γνωστό ότι διαπραγματεύεται με χαμηλή μεταβλητότητα τιμών, παρέχοντας ένα επίπεδο σταθερότητας σε έναν συχνά ταραχώδη τομέα της αγοράς. Αυτό θα μπορούσε να είναι ένα ελκυστικό χαρακτηριστικό για τους επενδυτές που είναι επιφυλακτικοί σχετικά με τους εγγενείς κινδύνους στον κλάδο της βιοτεχνολογίας.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας, το InvestingPro προσφέρει μια ολοκληρωμένη σειρά μετρήσεων και πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro. Επί του παρόντος, υπάρχουν διαθέσιμες 17 πρόσθετες συμβουλές για την Gilead Sciences, οι οποίες είναι προσβάσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/GILD, παρέχοντας στους επενδυτές μια πιο αποχρώσα κατανόηση των επιδόσεων της εταιρείας και των πιθανών επενδυτικών ευκαιριών.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης