WARREN, N.J. - Η Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), μια φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, αναγνώρισε την έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μιας νέας συσκευής επινεφρίνης χωρίς ένεση για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Αυτό σηματοδοτεί μια σημαντική στροφή από τις παραδοσιακές θεραπείες επινεφρίνης που βασίζονται σε βελόνες, οι οποίες είναι καθιερωμένες από το 1939.
Ο Daniel Barber, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Aquestive, εξέφρασε την αισιοδοξία του για την απόφαση του FDA, σημειώνοντας ότι η προσκόλληση και η συμμόρφωση των ασθενών είναι πιθανό να βελτιωθούν με λιγότερο επεμβατικές επιλογές. Η εταιρεία αναπτύσσει επίσης το δικό της προϊόν, το Anaphylm™ (επινεφρίνη) Sublingual Film, το οποίο είναι έτοιμο να αποτελέσει την πρώτη από του στόματος θεραπεία επινεφρίνης για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, εν αναμονή της έγκρισης του FDA.
Η ιατρική κοινότητα, συμπεριλαμβανομένης της Sung Poblete, PhD, RN, CEO της FARE (Food Allergy Research & Education), και του John Oppenheimer, MD, χαιρέτισε την έγκριση του FDA, αναφέροντας τη σημασία των επιλογών χωρίς βελόνες για τη μείωση του δισταγμού της ένεσης και τη δυνητική διάσωση ζωών.
Το Anaphylm της Aquestive βρίσκεται επί του παρόντος σε προχωρημένο στάδιο ανάπτυξης, με τη μελέτη πρόκλησης του συνδρόμου στοματικής αλλεργίας (OAS) να αναμένεται να ολοκληρωθεί στα τέλη του τρίτου τριμήνου ή στις αρχές του τέταρτου τριμήνου του 2024. Η εταιρεία αναμένει την υποβολή αίτησης χορήγησης νέου φαρμάκου (NDA) στον FDA το πρώτο τρίμηνο του 2025 και, εφόσον εγκριθεί, την κυκλοφορία του Anaphylm στο τέλος του 2025 ή στις αρχές του 2026.
Το Anaphylm έχει σχεδιαστεί ως υπογλώσσιο φιλμ που διαλύεται κατά την επαφή, εξαλείφοντας την ανάγκη για νερό ή κατάποση. Η συσκευασία του προορίζεται να είναι ανθεκτική και εύκολα φορητή, ενισχύοντας περαιτέρω την ευκολία των ασθενών.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Aquestive Therapeutics ανακοίνωσε σημαντική αύξηση 52% στα συνολικά έσοδα για το β' τρίμηνο του 2024, τα οποία ανήλθαν σε 20,1 εκατ. δολάρια. Η αύξηση αυτή προήλθε κυρίως από τα έσοδα από άδειες και δικαιώματα. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης την έγκριση του Libervant από τον FDA για παιδιατρική χρήση και την πρόοδο του προγράμματος Anaphylm, με την κατάθεση NDA να αναμένεται τον Δεκέμβριο του 2024.
Ωστόσο, σημειώθηκε μείωση στα έσοδα από την παραγωγή και προμήθεια λόγω του χρονικού προγραμματισμού των παραγγελιών και αύξηση των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης σε 4,2 εκατ. δολάρια. Η Aquestive αναθεώρησε τις προβλέψεις της για τα έσοδα του 2024 σε 57-60 εκατ. δολάρια και αναμένει ζημία μη προσαρμοσμένου EBITDA (non-GAAP) ύψους 20-23 εκατ. δολαρίων.
Οι εξελίξεις αυτές υπογραμμίζουν τη στρατηγική τοποθέτηση της Aquestive στη φαρμακευτική αγορά, με καινοτόμα προϊόντα και έμφαση στις κερδοφόρες συνεργασίες. Παρά κάποιες οικονομικές αποτυχίες, οι αναθεωρημένες προοπτικές και ο στρατηγικός σχεδιασμός της εταιρείας υποδηλώνουν μια προληπτική προσέγγιση για την ανάπτυξη.
InvestingPro Insights
Καθώς η Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) συγκεντρώνει την προσοχή με την εγκεκριμένη από τον FDA συσκευή μη ενέσιμης επινεφρίνης, η οικονομική υγεία και η απόδοση της μετοχής της εταιρείας αποτελούν βασικούς τομείς ενδιαφέροντος για τους επενδυτές. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Aquestive Therapeutics κατέχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 356,95 εκατ. δολαρίων, γεγονός που αντικατοπτρίζει την αποτίμησή της εντός του φαρμακευτικού κλάδου. Παρά τις προκλήσεις, η εταιρεία παρουσίασε ισχυρή αύξηση των εσόδων της κατά 25,45% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει θετική υποδοχή για τον καινοτόμο αγωγό προϊόντων της.
Οι InvestingPro Tips υποδεικνύουν ότι η χρηματοοικονομική θέση της εταιρείας είναι σταθερή, με περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, παρέχοντας έναν βαθμό οικονομικής σταθερότητας καθώς προχωράει η ανάπτυξη προϊόντων. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της Aquestive υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, προσφέροντας περαιτέρω διαβεβαίωση για την ικανότητα της εταιρείας να ανταποκριθεί στις άμεσες οικονομικές της υποχρεώσεις.
Παρ' όλα αυτά, οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τις προσδοκίες τους για τα κέρδη της επόμενης περιόδου και η κοινή άποψη είναι ότι η εταιρεία δεν θα είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτές οι αντίθετες ενδείξεις αναδεικνύουν τον κερδοσκοπικό χαρακτήρα της επένδυσης, ο οποίος είναι επίσης εμφανής στη μεταβλητότητα της μετοχής και στην έλλειψη μερισμάτων που καταβάλλονται στους μετόχους.
Οι επενδυτές που παρακολουθούν την πορεία της μετοχής της AQST θα σημειώσουν τη σημαντική απόδοση της τελευταίας εβδομάδας, με συνολική απόδοση τιμής 14,29%, και ακόμη πιο εντυπωσιακά κέρδη τον τελευταίο μήνα και τους τελευταίους έξι μήνες, με 46,82% και 46,27% αντίστοιχα. Η ισχυρή απόδοση των τελευταίων τριών μηνών κατά 22,5% και η εξαιρετική συνολική απόδοση τιμής από έτος σε έτος κατά 94,06% μπορεί να αντανακλά την αισιοδοξία της αγοράς απέναντι στις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας.
Για όσους εξετάζουν το ενδεχόμενο επένδυσης στην Aquestive Therapeutics, υπάρχουν διαθέσιμες 13 επιπλέον Συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες μπορούν να παράσχουν λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με τα οικονομικά μεγέθη και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Επισκεφθείτε το InvestingPro for AQST για να εξερευνήσετε αυτές τις συμβουλές και να αξιοποιήσετε τα ολοκληρωμένα εργαλεία ανάλυσης της πλατφόρμας InvestingPro.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης