CLEVELAND - Η Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, έλαβε έναν κωδικό ειδικής διαδικασίας προϊόντος από τα Κέντρα Medicare και Medicaid Services (CMS) για την υποψήφια γονιδιακή θεραπεία pz-cel. Ο κωδικός, ο οποίος προορίζεται για το prademagene zamikeracel (pz-cel), αναμένεται να βελτιώσει τις διαδικασίες χρέωσης και αποζημίωσης των νοσοκομείων μετά την πιθανή έγκριση της θεραπείας.
Ο νέος κωδικός ICD-10-PCS, ο οποίος πρόκειται να τεθεί σε ισχύ την 1η Οκτωβρίου 2024, θα επιτρέψει την ακριβή τεκμηρίωση και ανάλυση των ενδονοσοκομειακών διαδικασιών που αφορούν το pz-cel, την ερευνητική θεραπεία της Abeona για την υπολειπόμενη δυστροφική επιδερμόλυση bullosa (RDEB). Αυτή η σπάνια γενετική διαταραχή επηρεάζει την ικανότητα του δέρματος να επιδιορθώνεται και να αναγεννάται, με αποτέλεσμα συχνά να δημιουργούνται σοβαρές φουσκάλες και πληγές.
Επιπλέον, το CMS έχει κατατάξει το pz-cel σε υψηλή κατηγορία αποζημίωσης στο πλαίσιο του συστήματος μελλοντικών πληρωμών για νοσηλευόμενους ασθενείς (IPPS) για το οικονομικό έτος 2025. Η Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG) 018 είναι μεταξύ των υψηλότερων επιπέδων αποζημίωσης για νοσοκομειακές ενδονοσοκομειακές κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες. Η ταξινόμηση αυτή προβλέπεται επίσης να τεθεί σε ισχύ την 1η Οκτωβρίου 2024.
Ο Madhav Vasanthavada, εμπορικός διευθυντής της Abeona, εξέφρασε την ικανοποίησή του για την αναγνώριση του pz-cel από το CMS ως μια πρωτοποριακή τεχνολογία γονιδιακής θεραπείας. Σημείωσε την απόφαση του CMS ως ένα σημαντικό βήμα προς τη διασφάλιση της πρόσβασης και της αποζημίωσης για τους ασθενείς με RDEB, συμπληρώνοντας τα θετικά σχόλια από τους εμπορικούς πληρωτές.
Το pz-cel βρίσκεται επί του παρόντος υπό ανάπτυξη και έχει σχεδιαστεί για να μεταφέρει ένα λειτουργικό γονίδιο που παράγει κολλαγόνο στα κύτταρα του δέρματος ενός ασθενούς με τη χρήση ενός ρετροϊικού φορέα. Η μελέτη φάσης 3 VIITAL™ έχει αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της θεραπείας. Το Pz-cel έχει λάβει πολλαπλούς χαρακτηρισμούς από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), συμπεριλαμβανομένων των Regenerative Medicine Advanced Therapy και Breakthrough Therapy.
Η Abeona παράγει το pz-cel στις εγκαταστάσεις παραγωγής γονιδιακών και κυτταρικών θεραπειών στο Κλίβελαντ του Οχάιο, οι οποίες είναι ικανές να υποστηρίξουν την εμπορική παραγωγή μετά την έγκριση του FDA.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου και αποτελεί μέρος των συνεχιζόμενων εξελίξεων στον τομέα της γονιδιακής θεραπείας και των βιοφαρμάκων. Η χορήγηση του κωδικού διαδικασίας και της ανάθεσης DRG από το CMS θα μπορούσε να διευκολύνει τη μελλοντική τιμολόγηση και αποζημίωση για το pz-cel, εν αναμονή της πιθανής έγκρισής του από τον FDA.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Abeona Therapeutics σημείωσε σημαντική πρόοδο προς την επανυποβολή της Αίτησης Αδειοδότησης Βιολογικών Προϊόντων για το prademagene zamikeracel, μια γονιδιακή θεραπεία για την υπολειπόμενη δυστροφική επιδερμόλυση bullosa.
Η εταιρεία έχει ολοκληρώσει το μεγαλύτερο μέρος της απαιτούμενης παραγωγής δεδομένων και αναμένει να υποβάλει εκ νέου αίτηση στο δεύτερο εξάμηνο του 2024. Οι εταιρείες χρηματοοικονομικών υπηρεσιών H.C. Wainwright και Stifel επιβεβαίωσαν αμφότερες τις θετικές προοπτικές τους για την Abeona, αναφέροντας τις δυνατότητες των εξελίξεων της εταιρείας στον τομέα της γονιδιακής θεραπείας.
Επιπλέον, η Abeona έχει συνεργαστεί με την Beacon Therapeutics για τη διερεύνηση πιθανών γονιδιακών θεραπειών για οφθαλμικές παθήσεις, εστιάζοντας στο κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καψίδιο AAV204 της Abeona. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης καθαρά κέρδη ύψους 7,4 εκατ. δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 και έκλεισε προσφορά τίτλων ύψους 75 εκατ. δολαρίων τον Μάιο του 2024.
Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτά τα γεγονότα δεν χρησιμεύουν ως μια ολοκληρωμένη άποψη για την Abeona Therapeutics.
InvestingPro Insights
Καθώς η Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO) προχωρά την υποψήφια γονιδιακή θεραπεία pz-cel προς την πιθανή έγκριση, η οικονομική υγεία της εταιρείας παραμένει ένας βασικός τομέας ενδιαφέροντος για τους επενδυτές. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 202,77 εκατομμύρια δολάρια, η Abeona είναι ένας μέσου μεγέθους παίκτης στον βιοφαρμακευτικό χώρο. Τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας αντικατοπτρίζουν την ιδιότητά της ως οντότητα κλινικού σταδίου, με σημαντική αύξηση των εσόδων της κατά 227,72% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, γεγονός που υποδηλώνει αυξανόμενο ενδιαφέρον για τον αγωγό της.
Ωστόσο, η οικονομική κατάσταση της Abeona είναι περίπλοκη, με αναφερόμενο περιθώριο μικτού κέρδους -810,34% την ίδια περίοδο. Αυτό υπογραμμίζει τις τρέχουσες προκλήσεις της εταιρείας όσον αφορά τη δημιουργία κέρδους από τις δραστηριότητές της, καθώς συνεχίζει να επενδύει σημαντικά στην έρευνα και την ανάπτυξη. Επιπλέον, ο δείκτης P/E της Abeona βρίσκεται στο -1,6, με προσαρμοσμένο δείκτη P/E στο -2,62, τονίζοντας ότι η εταιρεία δεν παράγει επί του παρόντος κέρδη - ένα συνηθισμένο σενάριο για τις βιοφαρμακευτικές εταιρείες κλινικού σταδίου.
Τα InvestingPro Tips για την Abeona αποκαλύπτουν μια μικτή εικόνα: ενώ η εταιρεία κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, γεγονός που υποδηλώνει έναν βαθμό οικονομικής σταθερότητας, καίει επίσης γρήγορα μετρητά, γεγονός που αποτελεί ανησυχία για τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητά της. Επιπλέον, η τιμή της μετοχής της Abeona ήταν ευμετάβλητη, αντανακλώντας τον υψηλό κίνδυνο που ενέχει η επένδυση σε βιοφαρμακευτικές εταιρείες κλινικού σταδίου. Στα θετικά, η Abeona έχει επιδείξει ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρεις μήνες, με συνολική απόδοση τιμής 15,12%, γεγονός που μπορεί να ενδιαφέρει τους επενδυτές που αναζητούν βραχυπρόθεσμα κέρδη.
Για όσους εξετάζουν το ενδεχόμενο επένδυσης στην Abeona, αξίζει να σημειωθεί ότι η εταιρεία δεν καταβάλλει μέρισμα, κάτι που είναι χαρακτηριστικό για εταιρείες που δεν είναι ακόμη κερδοφόρες. Με τους αναλυτές να μην αναμένουν κερδοφορία φέτος, οι δυνητικοί επενδυτές θα πρέπει να σταθμίσουν τις προοπτικές της υποψήφιας γονιδιακής θεραπείας της εταιρείας στο πλαίσιο των οικονομικών της μεγεθών. Για πρόσθετες πληροφορίες, υπάρχουν διαθέσιμες 10 ακόμη Συμβουλές της InvestingPro για την Abeona, οι οποίες μπορούν να βρεθούν στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/ABEO, προσφέροντας μια βαθύτερη εμβάθυνση στην οικονομική υγεία και τις επενδυτικές δυνατότητες της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης