Την Τρίτη, η BTIG αναπροσάρμοσε τον στόχο τιμής για την Humacyte (NASDAQ: HUMA), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας, μειώνοντάς τον στα 10,00 δολάρια από τα προηγούμενα 11,00 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Buy για τη μετοχή. Η αναθεώρηση αυτή έρχεται σε συνέχεια των οικονομικών αποτελεσμάτων της Humacyte για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, τα οποία δεν παρουσίασαν έσοδα και ζημίες ανά μετοχή (LPS) ύψους $(0,48). Τα στοιχεία αυτά ήρθαν σε αντίθεση με το αναμενόμενο LPS των $(0,25)/$(0,24) από την BTIG και τις συγκλίνουσες εκτιμήσεις. Η μεταβολή του στόχου τιμής αντανακλά την αύξηση του αριθμού των μετοχών σε κυκλοφορία.
Οι τριμηνιαίες επιδόσεις της Humacyte έδειξαν υψηλότερα από τα αναμενόμενα λειτουργικά έξοδα, καθώς και μεταβολές στην εύλογη αξία της ενδεχόμενης υποχρέωσης κερδών της εταιρείας. Παρά την έλλειψη εσόδων και την ευρύτερη ζημία, ο αναλυτής τόνισε τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας να προωθήσει το προϊόν ATEV στον τομέα του αγγειακού τραύματος.
Η εταιρεία είχε ένα πισωγύρισμα την περασμένη Παρασκευή, όταν ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απαίτησε πρόσθετο χρόνο για την εξέταση του ATEV, οδηγώντας σε καθυστέρηση πέραν της προηγουμένως αναμενόμενης ημερομηνίας του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) στις 10 Αυγούστου 2024.
Η καθυστέρηση αποτέλεσε έκπληξη τόσο για τους επενδυτές όσο και για την εταιρεία. Ωστόσο, η διοίκηση εξέφρασε την άποψη ότι τέτοιου είδους καθυστερήσεις δεν είναι ασυνήθιστες, καθώς περίπου το 25% των αιτήσεων αδειοδότησης βιολογικών προϊόντων (BLA) λαμβάνουν έγκριση είτε πριν είτε μετά την αναμενόμενη ημερομηνία PDUFA.
Η διοίκηση έχει συζητήσει με τους αναλυτές της BTIG τόσο την περασμένη εβδομάδα όσο και την Τρίτη, μεταφέροντας τη βεβαιότητα ότι η καθυστέρηση δεν είναι ενδεικτική οποιωνδήποτε θεμελιωδών ζητημάτων με την έγκριση του ATEV για το Αγγειακό Τραύμα ή οποιεσδήποτε μελλοντικές ενδείξεις.
Η εταιρεία είχε θετικές αλληλεπιδράσεις με τον FDA όσον αφορά τις δραστηριότητες μετά την κυκλοφορία στην αγορά, την επισήμανση, τις επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων και τα κλινικά αποτελέσματα, τα οποία υποδηλώνουν ότι η έγκριση είναι πιθανή. Ωστόσο, η διοίκηση δεν μπόρεσε να παράσχει περαιτέρω λεπτομέρειες πέραν όσων έχουν ήδη δημοσιοποιηθεί.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Humacyte, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας, έχει βιώσει αρκετές σημαντικές εξελίξεις. Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι ο FDA παρέτεινε την επανεξέταση της αίτησης βιολογικής άδειας της Humacyte για το κυτταρικό αγγείο μηχανικής ιστού (ATEV) που έχει σχεδιαστεί για το αγγειακό τραύμα. Παρά την καθυστέρηση, η Humacyte παραμένει βέβαιη για την εγκρισιμότητα του ATEV, το οποίο έχει δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα σε κλινικές μελέτες και πραγματικές εφαρμογές.
Στα οικονομικά νέα, η Humacyte ανακοίνωσε καθαρή ζημία 31,9 εκατ. δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2024, αλλά εξασφάλισε χρηματοδότηση ύψους 63 εκατ. δολαρίων, κλείνοντας το τρίμηνο με 115,5 εκατ. δολάρια σε μετρητά και ισοδύναμα μετρητών. Η TD Cowen διατήρησε την αξιολόγηση buy για την Humacyte, εκφράζοντας εμπιστοσύνη στις δυνατότητες της εταιρείας.
Η Humacyte ανακοίνωσε επίσης την προσθήκη δύο νέων μελών στο Διοικητικό της Συμβούλιο, του Dr. John P. Bamforth και του Dr. Keith Anthony Jones. Σε άλλα εταιρικά νέα, η εταιρεία έλαβε έγκριση για τέσσερις νέους κωδικούς ICD-10-PCS από το U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, ένα σημαντικό βήμα προς την εφαρμογή New Technology Add-on Payment που αναμένεται αργότερα το 2024.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης επιτυχή αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 για το ATEV. Επιπλέον, η Humacyte έχει συνάψει συμφωνία αδειοδότησης με την Pluristyx για τη χρήση της κλινικής ποιότητας γραμμής επαγόμενων πολυδύναμων βλαστικών κυττάρων για την παραγωγή ινσουλινοπαραγωγών κυττάρων, ένα σημαντικό βήμα προς τη θεραπεία του ινσουλινοεξαρτώμενου διαβήτη.
Τέλος, η Humacyte έχει λάβει από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων την τρίτη ονομασία Regenerative Medicine Advanced Therapy για το ATEV, το οποίο προορίζεται για ασθενείς με προχωρημένη περιφερική αρτηριοπάθεια. Όλες αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης