CAMBRIDGE, Mass. - Η Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS), ηγέτης στην ανάπτυξη θεραπειών για αιματολογικούς καρκίνους, ανακοίνωσε σήμερα τη διακοπή της εγγραφής στην κλινική δοκιμή SELECT-AML-1 Φάσης 2. Η δοκιμή αξιολογούσε ένα τριπλό φαρμακευτικό σχήμα για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) που δεν ήταν κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία και παρουσίαζαν υπερέκφραση του γονιδίου RARA.
Η απόφαση για τη διακοπή της εγγραφής ακολουθεί μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση που διεξήχθη στις 9 Αυγούστου 2024, η οποία περιελάμβανε μια μη δεσμευτική ανάλυση ματαιότητας των πρώτων 40 τυχαιοποιημένων ασθενών. Οι ασθενείς αυτοί είχαν λάβει περίπου τρεις μήνες θεραπείας ή είχαν διακόψει το φάρμακο της μελέτης. Τα αποτελέσματα έδειξαν συγκρίσιμα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης μεταξύ του τριπλού σχήματος της ταμιβαροτένης σε συνδυασμό με venetoclax και αζακιτιδίνη (65%) και του διπλού σχήματος μόνο με venetoclax και αζακιτιδίνη (70%). Δεδομένων αυτών των ευρημάτων, η πιθανότητα η μελέτη να αποδείξει την υπεροχή του τριπλού σχήματος κατά την ολοκλήρωσή της κρίθηκε χαμηλή, γεγονός που ώθησε την εταιρεία να διακόψει την περαιτέρω εγγραφή.
Παρά τη διακοπή της μελέτης, δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του συνδυασμού φαρμάκων. Οι ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος στη μελέτη SELECT-AML-1 μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία τους βάσει της διακριτικής ευχέρειας των ερευνητών. Η Syros σκοπεύει να παρουσιάσει τα δεδομένα που θα συγκεντρωθούν στο ετήσιο συνέδριο της Εταιρείας Αιματολογικής Ογκολογίας τον Σεπτέμβριο του 2024.
Ο Chief Medical Officer της Syros, Dr. David A. Roth, εξέφρασε την απογοήτευσή του για το αποτέλεσμα, αλλά επιβεβαίωσε εκ νέου τη δέσμευση της εταιρείας στην ανάπτυξη θεραπειών για τις αιματολογικές κακοήθειες. Ανέφερε μια προηγούμενη δοκιμή Φάσης 2, όπου ένας συνδυασμός διπλής δόσης ταμιβαροτενίου και αζακιτιδίνης έδειξε ποσοστό CR/CRi 61% σε παρόμοιο πληθυσμό ασθενών, ενισχύοντας τη στρατηγική τους να επικεντρωθούν στο μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) υψηλότερου κινδύνου.
Η Syros συνεχίζει να προωθεί το κλινικό της πρόγραμμα για την ταμιβαροτένη, συγκεκριμένα στη συνεχιζόμενη μελέτη φάσης 3 SELECT-MDS-1 για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΜΔΣ υψηλότερου κινδύνου με υπερέκφραση του γονιδίου RARA. Η εν λόγω δοκιμή πέρασε με επιτυχία μια ανάλυση ματαιότητας νωρίτερα στο πρώτο τρίμηνο του 2024 και αναμένεται να παράσχει κρίσιμα δεδομένα έως τα μέσα του τέταρτου τριμήνου του 2024.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου και αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κατάσταση των κλινικών δοκιμών της Syros Pharmaceuticals και τα μελλοντικά σχέδια για το υποψήφιο φάρμακο tamibarotene.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Syros Pharmaceuticals ανακοίνωσε τα οικονομικά αποτελέσματα του β' τριμήνου του 2024 και παρείχε ενημερώσεις σχετικά με το φάρμακό της, το tamibarotene. Το φάρμακο βρίσκεται επί του παρόντος σε δοκιμές για την οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) σε ασθενείς με υπερέκφραση RARA. Η εταιρεία προετοιμάζεται για την πρώτη κατάθεση αίτησης για νέο φάρμακο (NDA), με σχέδια για την ανεξάρτητη κυκλοφορία του tamibarotene στις ΗΠΑ. Αναμένεται η υποβολή δεδομένων Φάσης ΙΙ για την AML τον Σεπτέμβριο και δεδομένων Φάσης ΙΙΙ για το MDS στα μέσα του 4ου τριμήνου.
Σε μια προσπάθεια να εμπορευματοποιήσει την ταμιβαροτένη στις ΗΠΑ, η Syros αναζητά επίσης έναν εταίρο στην Ευρώπη. Η εταιρεία εφαρμόζει μέτρα μείωσης του κόστους για να επικεντρωθεί στη συλλογή δεδομένων και την προετοιμασία για την εμπορική διάθεση. Παρά την προσεκτική διαχείριση των δαπανών, η εταιρεία παραμένει αισιόδοξη για τη δυνητική αγορά της ταμιβαροτένης και τις επερχόμενες αναγνώσεις δεδομένων. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αντιπροσωπεύουν μια σημαντική φάση στη λειτουργική και οικονομική στρατηγική της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS) αντιμετωπίζει μια κομβική στιγμή με τις κλινικές δοκιμές της, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι φορείς παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η εταιρεία κατέχει κεφαλαιοποίηση της τάξης των 134,59 εκατ. δολαρίων ΗΠΑ, η οποία αντικατοπτρίζει την αποτίμηση της εταιρείας από τους επενδυτές στο τρέχον πλαίσιο της αγοράς.
Παρά τις προκλήσεις που παρουσιάζονται από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, οι συμβουλές της InvestingPro υπογραμμίζουν ότι η Syros διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς πλοηγείται στην ανάπτυξη των θεραπειών της. Επιπλέον, τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, γεγονός που υποδηλώνει έναν βαθμό οικονομικής ανθεκτικότητας βραχυπρόθεσμα.
Ωστόσο, με αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, η Syros αντιμετωπίζει σημαντικές οικονομικές πιέσεις, οι οποίες αντικατοπτρίζονται περαιτέρω στον προσαρμοσμένο δείκτη P/E της τάξης του -1,04. Αυτό δείχνει ότι η εταιρεία δεν παράγει επί του παρόντος κέρδη από τις δραστηριότητές της, γεγονός που προκαλεί ανησυχία στους δυνητικούς επενδυτές. Επιπλέον, η πρόσφατη απόδοση της μετοχής ήταν ευμετάβλητη, με πτώση 15,5% τον τελευταίο μήνα, αν και έχει σημειώσει άνοδο 32,72% κατά το τελευταίο έτος, γεγονός που υποδηλώνει μια ιδιαίτερα δυναμική αντίληψη της αγοράς για τις δυνατότητες της εταιρείας.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες πληροφορίες και μετρήσεις για τη Syros Pharmaceuticals. Επί του παρόντος, υπάρχουν διαθέσιμες άλλες 11 Συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πλαίσιο και καθοδήγηση σε όσους εξετάζουν επενδυτικές αποφάσεις που σχετίζονται με την εταιρεία. Για να εξερευνήσετε αυτές τις συμβουλές, επισκεφθείτε την ειδική σελίδα στη διεύθυνση Investing.com/pro/SYRS.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης