WARREN, N.J. - Η Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ανακοίνωσε σήμερα ότι η τελευταία μελέτη φαρμακοκινητικής (PK) για το Anaphylm™, ένα υπογλώσσιο φιλμ για την επείγουσα χορήγηση επινεφρίνης, πέτυχε τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης. Η μελέτη κατέδειξε συγκρίσιμα προφίλ PK για το Anaphylm όταν χορηγείται από ιδιώτες ή παρόχους υγειονομικής περίθαλψης (HCP).
Τα δεδομένα της μελέτης αυτοχορήγησης υποδηλώνουν ότι το Anaphylm μπορεί να προσφέρει μια μη επεμβατική, εύχρηστη εναλλακτική λύση για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Αυτό θα μπορούσε να είναι το πρώτο προϊόν επινεφρίνης που χορηγείται από το στόμα, εάν εγκριθεί από τον FDA. Ο Daniel Barber, Διευθύνων Σύμβουλος της Aquestive, τόνισε την ευελιξία του προϊόντος και τη δυνατότητά του να αντιμετωπίσει σενάρια έκτακτης ανάγκης όπου η παραδοσιακή χορήγηση μπορεί να αποτελέσει πρόκληση.
Στη μελέτη, σε 36 υγιή ενήλικα άτομα χορηγήθηκε το Anaphylm τόσο από τους ίδιους όσο και από HCPs, και τα επίπεδα επινεφρίνης τους συγκρίθηκαν με εκείνα που έλαβαν ενδομυϊκή ένεση αδρεναλίνης από HCPs.
Οι πρωταρχικές παράμετροι PK που αξιολογήθηκαν ήταν η μέγιστη συγκέντρωση επινεφρίνης στο πλάσμα (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC). Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία στατιστική διαφορά μεταξύ του αυτοχορηγούμενου και του χορηγούμενου από HCP Anaphylm, με διάμεσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) 15 λεπτά και για τις δύο, σε σύγκριση με 50 λεπτά για την ένεση Adrenalin.
Η εταιρεία επί του παρόντος εγγράφει συμμετέχοντες για τη μελέτη πρόκλησης του Συνδρόμου Αλλεργίας από το στόμα (OAS), η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί στα τέλη του τρίτου τριμήνου ή στις αρχές του τέταρτου τριμήνου του 2024. Η Aquestive αναμένει να ζητήσει συνάντηση με τον FDA πριν από την υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο (NDA) πριν από το τέλος του τρίτου τριμήνου και στοχεύει στην κατάθεση NDA στα τέλη του 2024 ή στις αρχές του 2025.
Με την επιφύλαξη της έγκρισης του FDA, η εταιρεία σχεδιάζει να κυκλοφορήσει το Anaphylm έως το τέλος του 2025 ή το πρώτο τρίμηνο του 2026.
Η αναφυλαξία είναι μια σοβαρή, ταχείας έναρξης αλλεργική αντίδραση που μπορεί να αποβεί μοιραία. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, εκτιμάται ότι 49 εκατομμύρια άνθρωποι διατρέχουν χρόνιο κίνδυνο αναφυλαξίας, με τη συχνότητα των εισαγωγών σε νοσοκομεία για την κατάσταση αυτή να αυξάνεται σημαντικά τα τελευταία χρόνια. Η τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνει την ένεση επινεφρίνης, η οποία μπορεί να είναι εκφοβιστική λόγω της χρήσης βελονών.
Το Anaphylm, που έχει σχεδιαστεί για να έχει το μέγεθος γραμματοσήμου και ζυγίζει λιγότερο από μια ουγγιά, διαλύεται κατά την επαφή χωρίς να χρειάζεται νερό ή κατάποση. Η συσκευασία του προορίζεται να είναι ανθεκτική και φορητή, αντέχοντας στις καιρικές συνθήκες.
Η Aquestive Therapeutics ειδικεύεται στην προώθηση φαρμάκων με καινοτόμες τεχνολογίες χορήγησης. Παρόλο που το παρόν δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις για το μέλλον σχετικά με την ανάπτυξη και την πιθανή έγκριση του Anaphylm, αυτές υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα πραγματικά αποτελέσματα. Οι πληροφορίες βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Aquestive Therapeutics.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Aquestive Therapeutics ανακοίνωσε έσοδα πρώτου τριμήνου 2024 ύψους 12,1 εκατ. δολαρίων, υπολειπόμενα τόσο των εκτιμήσεων της Lake Street Capital Markets όσο και των εκτιμήσεων συναίνεσης. Παρά το γεγονός αυτό, η εταιρεία διατήρησε την καθοδήγησή της για τα έσοδα και τα AEBITDA για το σύνολο του 2024.
Η Lake Street Capital Markets προσάρμοσε τις προοπτικές της Aquestive Therapeutics, μειώνοντας την τιμή-στόχο στα 7,00 δολάρια από τα προηγούμενα 8,00 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση "Buy" για τη μετοχή.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης θετικά φαρμακοκινητικά αποτελέσματα για το Anaphylm, το υπογλώσσιο φιλμ επινεφρίνης, το οποίο παρουσιάζει σταθερή απόδοση παρά την έκθεση σε διαφορετικά ποτά σε διαφορετικές θερμοκρασίες και επίπεδα pH. Αυτό υποδηλώνει πιθανή ενσωμάτωση στην καθημερινή ρουτίνα των ασθενών.
Στο οικονομικό μέτωπο, η Aquestive άντλησε πάνω από 75 εκατομμύρια δολάρια σε νέα κεφάλαια και ανέφερε αύξηση 8% στα συνολικά έσοδα, κυρίως λόγω των υψηλότερων εσόδων από τα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας. Ωστόσο, η εταιρεία ανακοίνωσε καθαρές ζημίες ύψους 12,8 εκατ. δολαρίων για το τρίμηνο.
Όσον αφορά το μέλλον, η Aquestive προβλέπει ότι τα συνολικά έσοδα για το 2024 θα κυμανθούν μεταξύ 48 και 51 εκατομμυρίων δολαρίων και αναμένει ζημία προσαρμοσμένου EBITDA χωρίς GAAP ύψους περίπου 22 έως 26 εκατομμυρίων δολαρίων. Η εταιρεία εργάζεται ενεργά για την κλινική εξέλιξη του Anaphylm και τις δραστηριότητες προώθησης του Libervant.
InvestingPro Insights
Η Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) έχει κάνει βήματα προόδου με το καινοτόμο υπογλώσσιο φιλμ της, Anaphylm, το οποίο θα μπορούσε ενδεχομένως να φέρει επανάσταση στον τρόπο αντιμετώπισης των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων. Καθώς οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη παρακολουθούν την πρόοδο των κλινικών μελετών του Anaphylm, είναι επίσης σημαντικό να εξετάσουν την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς.
Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Aquestive Therapeutics κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 306,8 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ, γεγονός που υποδηλώνει ένα μέτριο μέγεθος στον κλάδο της βιοτεχνολογίας. Η αύξηση των εσόδων της εταιρείας τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 ανέρχεται σε 10,65%, γεγονός που αντανακλά μια θετική τάση στις οικονομικές της επιδόσεις. Επιπλέον, η Aquestive έχει επιδείξει ισχυρή απόδοση κατά το τελευταίο έτος, με συνολική απόδοση τιμής 110,62%, η οποία αποτελεί σημαντική μέτρηση για τους επενδυτές που εξετάζουν την απόδοση των μετοχών σε μεσοπρόθεσμο ορίζοντα.
Ωστόσο, η οικονομική εικόνα δεν είναι απαλλαγμένη από τις προκλήσεις της. Ο δείκτης P/E της εταιρείας είναι επί του παρόντος αρνητικός στο -7,68 και οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, γεγονός που υποδηλώνει ότι η κερδοφορία μπορεί να εξακολουθεί να αποτελεί πρόβλημα. Επιπλέον, με μια ευμετάβλητη κίνηση της τιμής της μετοχής, όπως σημειώνεται σε ένα από τα InvestingPro Tips, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τέτοιες διακυμάνσεις.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της Aquestive Therapeutics στην αγορά, η InvestingPro προσφέρει μια σειρά από πρόσθετες συμβουλές. Επί του παρόντος, είναι διαθέσιμες άλλες 11 Συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες μπορούν να παράσχουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με την ισχύ του ισολογισμού της εταιρείας, τη ρευστότητα και τις προσδοκίες κερδοφορίας. Οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες μπορούν να εξερευνήσουν αυτές τις συμβουλές και περισσότερες επισκεπτόμενοι την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/AQST.
Για να αποκτήσετε πρόσβαση στην πλήρη σειρά χαρακτηριστικών και πληροφοριών του InvestingPro, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών χρηματοοικονομικών μετρήσεων και αναλύσεων εμπειρογνωμόνων, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσετε έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+.
Καθώς η Aquestive Therapeutics συνεχίζει να επιδιώκει την έγκριση από τον FDA για το Anaphylm, οι επενδυτές θα παρακολουθούν στενά για να δουν πώς αυτές οι εξελίξεις μπορεί να επηρεάσουν την οικονομική πορεία της εταιρείας και την αποτίμηση της αγοράς τα επόμενα χρόνια.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης