ISELIN, N.J. - Η Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) ενέκρινε το LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) για τη θεραπεία της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD).
Η έγκριση καθιστά το LYTENAVA™ το πρώτο οφθαλμικό σκεύασμα της bevacizumab που έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη ένδειξη στο Ηνωμένο Βασίλειο και ακολουθεί την πρόσφατη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Η κλινική δοκιμή της εταιρείας για το LYTENAVA™ πέτυχε το τελικό της σημείο, οδηγώντας στην απόφαση της MHRA, η οποία διευκολύνθηκε από τη Διεθνή Διαδικασία Αναγνώρισης (IRP). Η IRP επιτρέπει τη στήριξη σε θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντός του Ηνωμένου Βασιλείου. Η εμπορική διάθεση του LYTENAVA™ στο Ηνωμένο Βασίλειο και την ΕΕ αναμένεται να πραγματοποιηθεί το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Ο Russell Trenary, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Outlook Therapeutics, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του για τις προσπάθειες που οδήγησαν σε αυτό το ορόσημο, το οποίο ανοίγει το δρόμο για την επικείμενη κυκλοφορία του προϊόντος. Ο Jedd Comiskey, Senior VP - Head of Europe της Outlook Therapeutics, υπογράμμισε επίσης τη σημασία της έγκρισης της MHRA στην εμπορική στρατηγική της εταιρείας.
Η Outlook Therapeutics έχει συνεργαστεί με την Cencora (NYSE: COR), έναν παγκόσμιο οργανισμό φαρμακευτικών λύσεων, για την υποστήριξη της κυκλοφορίας του προϊόντος. Η Cencora θα παράσχει μια σειρά υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης, των ρυθμιστικών υποθέσεων και της διανομής, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική πρόσβαση στο LYTENAVA™ για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς.
Το LYTENAVA™ είναι ένα οφθαλμικό σκεύασμα bevacizumab που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), μειώνοντας έτσι τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στον αμφιβληστροειδή, ο οποίος αποτελεί βασικό παράγοντα της υγρής AMD. Αν και έχει εγκριθεί στην ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο, το LYTENAVA™ εξακολουθεί να αποτελεί αντικείμενο έρευνας στις Ηνωμένες Πολιτείες και επί του παρόντος αξιολογείται σε μια μελέτη μη κατωτερότητας.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Outlook Therapeutics. Οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με τις κανονιστικές εγκρίσεις και τις επιπτώσεις των παγκόσμιων οικονομικών συνθηκών. Οι επενδυτές προειδοποιούνται να μην βασίζονται αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Outlook Therapeutics έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το οφθαλμικό σκεύασμα LYTENAVA™, το οποίο έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD).
Η έγκριση αυτή, η οποία επεκτείνεται και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, ήρθε μετά από ενδελεχή εξέταση των δεδομένων κλινικών δοκιμών από το πρόγραμμα της εταιρείας για την υγρή AMD. Η Outlook Therapeutics έχει επίσης συνάψει στρατηγική συνεργασία με τη Cencora για την υποστήριξη της αναμενόμενης εμπορικής κυκλοφορίας του LYTENAVA™ στην ΕΕ το 2025.
Οι αναλυτές της H.C. Wainwright διατήρησαν θετικές προοπτικές για την Outlook Therapeutics, επαναλαμβάνοντας την αξιολόγηση Buy εν αναμονή των κανονιστικών εγκρίσεων και της προγραμματισμένης εμπορικής κυκλοφορίας του LYTENAVA™. Η εταιρεία προχωρά επίσης με τη μελέτη NORSE EIGHT στις ΗΠΑ, με στόχο την εξασφάλιση της έγκρισης της θεραπείας.
Επιπλέον, η Outlook Therapeutics έχει υποβάλει αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου. Αυτό ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται εντός περίπου 67 ημερών από την εν λόγω γνωμοδότηση.
Οι εξελίξεις αυτές αναδεικνύουν τις στρατηγικές προσπάθειες της εταιρείας για την εξασφάλιση της έγκρισης του LYTENAVA™ στις Ηνωμένες Πολιτείες, την ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο, με πιθανή επέκταση και σε άλλες αγορές. Οι πληροφορίες αυτές βασίζονται σε πρόσφατες δηλώσεις δελτίου τύπου.
InvestingPro Insights
Καθώς η Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) προετοιμάζεται για την εμπορική κυκλοφορία του LYTENAVA™, οι επενδυτές και οι παρατηρητές του κλάδου παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Outlook Therapeutics κατέχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση 171,33 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, με έναν ιδιαίτερα αρνητικό δείκτη P/E -0,61 κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες που οδηγούν στο β' τρίμηνο του 2024. Αυτός ο αρνητικός δείκτης P/E αντικατοπτρίζει τις προκλήσεις της εταιρείας όσον αφορά τη δημιουργία κερδών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Επιπλέον, η τιμή της εταιρείας έχει υποχωρήσει σημαντικά κατά 77,55% το τελευταίο έτος, υποδηλώνοντας μια περίοδο αστάθειας και επιφυλακτικότητας των επενδυτών.
Παρά τις προκλήσεις, υπάρχουν σημάδια πιθανής αισιοδοξίας από τους αναλυτές, όπως αποδεικνύεται από δύο αναλυτές που αναθεωρούν προς τα πάνω τις εκτιμήσεις τους για τα κέρδη της επόμενης περιόδου. Αυτό θα μπορούσε να υποδηλώνει πίστη στις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας, ιδίως υπό το πρίσμα της πρόσφατης έγκρισης της MHRA για το LYTENAVA™. Παρ' όλα αυτά, η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι η Outlook Therapeutics δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος και παλεύει με αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, γεγονός που θα μπορούσε να προβληματίσει τους επενδυτές που αναζητούν βραχυπρόθεσμα κέρδη.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά μεγέθη και τη στρατηγική ανάλυση της Outlook Therapeutics, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro. Χρησιμοποιώντας τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24, οι αναγνώστες μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες με έκπτωση έως και 10% σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, προσφέροντας μια ολοκληρωμένη ματιά στις δυνατότητες της εταιρείας σε ένα ανταγωνιστικό φαρμακευτικό τοπίο.
Με τη δίκαιη αξία της InvestingPro να εκτιμάται στα 8,6 δολάρια, σημαντικά χαμηλότερα από τον στόχο των αναλυτών των 35 δολαρίων, φαίνεται να υπάρχει απόκλιση στις προοπτικές αποτίμησης. Αυτή η απόκλιση θα μπορούσε να αποτελέσει ένα ενδιαφέρον σημείο συζήτησης για τους επενδυτές, λαμβάνοντας υπόψη τις μελλοντικές ροές εσόδων και τις δυνατότητες ανάπτυξης της εταιρείας μετά την αναμενόμενη κυκλοφορία του LYTENAVA™ στις αγορές του Ηνωμένου Βασιλείου και της ΕΕ το 2025.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης