WALTHAM, Mass. - Η Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CKPT), μια εταιρεία κλινικού σταδίου που ειδικεύεται στην ανοσοθεραπεία και τη στοχευμένη ογκολογία, ανακοίνωσε σήμερα την ολοκλήρωση της επανυποβολής της αίτησης βιολογικής άδειας (BLA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το cosibelimab.
Το φάρμακο αυτό είναι ένα αντίσωμα κατά του προγραμματισμένου συνδέτη θανάτου-1 (PD-L1) που προορίζεται για ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο δερματικό πλακώδες καρκίνωμα (cSCC), οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία.
Η επανυποβολή ακολουθεί την επιστολή πλήρους απάντησης (CRL) από τον FDA τον περασμένο Δεκέμβριο, η οποία δεν εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τα κλινικά δεδομένα, την ασφάλεια ή την επισήμανση της cosibelimab, αλλά αντίθετα αναφέρθηκε σε ζητήματα που προέκυψαν από επιθεώρηση παραγωγής από τρίτο μέρος. Η Checkpoint αναφέρει ότι η στρατηγική επανυποβολής που συμφωνήθηκε με τον FDA, αντιμετωπίζει όλες τις ελλείψεις εγκρισιμότητας που σημειώθηκαν στο CRL.
Η cosibelimab έχει αξιολογηθεί σε μελέτες για υποτροπιάζοντες ή μεταστατικούς καρκίνους, με βασικά αποτελέσματα για το μεταστατικό και τοπικά προχωρημένο cSCC που καταδεικνύουν ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 55% και ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 26% στο τοπικά προχωρημένο cSCC και 50% και 13% αντίστοιχα στο μεταστατικό cSCC. Αυτά τα ευρήματα υποστηρίχθηκαν από πιο μακροπρόθεσμα δεδομένα από τον Ιούλιο του 2023, τα οποία δείχνουν αύξηση των ποσοστών πλήρους ανταπόκρισης με την πάροδο του χρόνου.
Το αντίσωμα περιγράφεται ως δυνητικά διαφοροποιημένο από άλλα αντισώματα PD-1 και PD-L1 που κυκλοφορούν στην αγορά λόγω της υψηλής συγγένειας και της διαρκούς κατοχής του όγκου, η οποία μπορεί να επανενεργοποιήσει την ανοσολογική απόκριση κατά των όγκων. Επιπλέον, ο λειτουργικός τομέας Fc του cosibelimab μπορεί να επάγει την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC), ενισχύοντας δυνητικά την αποτελεσματικότητά του.
Η Checkpoint Therapeutics, που ιδρύθηκε από την Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO), επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για καρκίνους συμπαγών όγκων. Πέρα από την cosibelimab, η Checkpoint εργάζεται επίσης πάνω στην olafertinib, έναν στοχευμένο αντικαρκινικό παράγοντα για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου.
InvestingPro Insights
Η Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CKPT) έκανε ένα αξιοσημείωτο βήμα με την επανυποβολή της BLA για την cosibelimab. Καθώς οι επενδυτές εξετάζουν τον πιθανό αντίκτυπο αυτής της εξέλιξης στην οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας, ορισμένα δεδομένα σε πραγματικό χρόνο από την InvestingPro μπορούν να παρέχουν βαθύτερη κατανόηση.
Τα δεδομένα της InvestingPro αναδεικνύουν μια κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 75,54 εκατ. δολαρίων για την CKPT, υποδεικνύοντας το μέγεθος της εταιρείας στο ανταγωνιστικό τοπίο της βιοτεχνολογίας. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 ανέρχονται σε 0,07 εκατ. δολάρια, με σημαντική μείωση της αύξησης των εσόδων κατά -61,14% κατά την ίδια περίοδο. Αυτή η μείωση θα μπορούσε να αποτελέσει σημείο ανησυχίας για τους επενδυτές που αναζητούν ανάπτυξη στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Επιπλέον, το μικτό περιθώριο κέρδους της εταιρείας αναφέρεται σε ένα ασυνήθιστα υψηλό αρνητικό ποσοστό -53189,71%, αντανακλώντας σημαντικές δαπάνες σε σχέση με τα έσοδά της.
Όσον αφορά την αποτίμηση, η CKPT διαπραγματεύεται σε υψηλό πολλαπλασιαστή αποτίμησης εσόδων, ο οποίος είναι μια συμβουλή της InvestingPro που υποδηλώνει ότι η μετοχή μπορεί να τιμολογείται αισιόδοξα σε σχέση με τις τρέχουσες οικονομικές επιδόσεις της. Αυτό θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους επενδυτές που αξιολογούν την πιθανή ανοδική πορεία της μετοχής υπό το πρίσμα της πρόσφατης κανονιστικής υποβολής.
Μια άλλη συμβουλή της InvestingPro που αξίζει να σημειωθεί είναι ότι η CKPT κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, παρέχοντας κάποια οικονομική σταθερότητα καθώς πλοηγείται στη διαδικασία κανονιστικής αναθεώρησης της cosibelimab. Ωστόσο, είναι σημαντικό για τους επενδυτές να λάβουν υπόψη τους ότι η εταιρεία δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες και δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τις επενδυτικές αποφάσεις ανάλογα με την ατομική ανοχή στον κίνδυνο και τους επενδυτικούς στόχους.
Για τους επενδυτές που αναζητούν περαιτέρω ανάλυση και πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro, υπάρχουν 6 ακόμη συμβουλές διαθέσιμες για την CKPT στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/CKPT. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 και κερδίστε έως και 10% έκπτωση σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+, παρέχοντας μια πολύτιμη πηγή για όσους επιθυμούν να λάβουν τεκμηριωμένες επενδυτικές αποφάσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης