ΣΑΝ ΚΑΡΛΟΣ, Καλιφόρνια - Η Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται σε νέες θεραπείες για τον καρκίνο, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση έγκρισης κυκλοφορίας (MAA) για το προϊόν κυτταρικής θεραπείας της, lifileucel, που στοχεύει στο προχωρημένο μελάνωμα.
Η θεραπεία έχει σχεδιαστεί για ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί στις υπάρχουσες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός αντισώματος αποκλεισμού του PD-1 και, κατά περίπτωση, ενός αναστολέα BRAF με ή χωρίς αναστολέα MEK.
Η αίτηση, εάν επικυρωθεί, θα μπορούσε να οδηγήσει στην έκδοση επιστημονικής γνώμης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA έως το 2025, καθιστώντας ενδεχομένως το lifileucel την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτή την ομάδα ασθενών. Η υποβολή βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής C-144-01, η οποία επικεντρώθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα μετά από θεραπεία με αντι-PD1.
Ο Raj K. Puri, M.D., Ph.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Iovance, εξέφρασε την πεποίθησή του για τη δύναμη των κλινικών δεδομένων που υποστηρίζουν την αίτηση και τη δυνατότητα του lifileucel να καλύψει τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα στην ΕΕ. Το βήμα αυτό αποτελεί μέρος της στρατηγικής της εταιρείας για παγκόσμια επέκταση, με στόχο να προσεγγίσει σημαντικό αριθμό από τους περισσότερους από 20.000 ασθενείς που πεθαίνουν ετησίως από προχωρημένο μελάνωμα στις ΗΠΑ, την ΕΕ και άλλες περιοχές.
Η εταιρεία, η οποία έχει ήδη εξασφαλίσει επιταχυνόμενη έγκριση στις ΗΠΑ, σχεδιάζει να υποβάλει πρόσθετες αιτήσεις κυκλοφορίας για το lifileucel στον Καναδά και το Ηνωμένο Βασίλειο στο δεύτερο μισό του 2024 και στην Αυστραλία το 2025.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Iovance Biotherapeutics, Inc. Η ευρύτερη αποστολή της εταιρείας είναι η καινοτομία και η παροχή θεραπειών με διηθητικά λεμφοκύτταρα όγκου (TIL) για ασθενείς με καρκίνο, με την πλατφόρμα TIL να είναι πολλά υποσχόμενη σε πολλαπλούς συμπαγείς όγκους. Η πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία Τ-κυττάρων για ένδειξη συμπαγούς όγκου είναι το Amtagvi™.
Οι μελλοντικές δηλώσεις στο δελτίο τύπου υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας καθυστέρησης ή άρνησης κανονιστικών εγκρίσεων, αποδοχής από την αγορά και κατασκευαστικών προκλήσεων. Αυτοί οι παράγοντες θα μπορούσαν να επηρεάσουν ουσιωδώς τα πραγματικά αποτελέσματα και τις εμπορικές δυνατότητες του lifileucel.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Iovance Biotherapeutics ανακοίνωσε καθαρή ζημία 113 εκατομμυρίων δολαρίων για το πρώτο τρίμηνο του 2024, παρά τα έσοδα 715.000 δολαρίων από τις πωλήσεις Proleukin. Παρόλα αυτά, η επιτυχημένη κυκλοφορία της θεραπείας της για προχωρημένο μελάνωμα, Amtagvi, είδε πάνω από 160 ασθενείς να εγγράφονται και τη ζήτηση να αυξάνεται.
Στις πρόσφατες εξελίξεις, η Piper Sandler διατήρησε την αξιολόγηση Overweight για την Iovance, εκφράζοντας αισιοδοξία για τις δυνατότητες του Amtagvi. Η Stifel διατήρησε επίσης την αξιολόγηση Buy για την εταιρεία, μετά την παρουσίαση ελπιδοφόρων αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών για την αντικαρκινική θεραπεία της Iovance, lifileucel.
Στην ετήσια συνέλευση της εταιρείας, οι μέτοχοι ενέκριναν βασικές προτάσεις, συμπεριλαμβανομένης της εκλογής διευθυντών και τροποποιήσεων σε προγράμματα μετοχών. Επικύρωσαν επίσης τον διορισμό της Ernst & Young LLP ως ανεξάρτητης λογιστικής εταιρείας για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2024.
Εγκρίθηκαν δύο σημαντικές τροποποιήσεις: η αύξηση των διαθέσιμων μετοχών για το πρόγραμμα κινήτρων μετοχών 2018 και το πρόγραμμα αγοράς μετοχών από εργαζόμενους 2020.
Η εταιρεία αναλυτών Piper Sandler επανέλαβε την αξιολόγηση Overweight για την Iovance, επικαλούμενη την επικείμενη ενημέρωση στην Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας σχετικά με τη δοκιμή φάσης ΙΙ της Iovance, IOV-COM-202. Ομοίως, η Stifel διατήρησε τη στάση εμπιστοσύνης της με βάση τα τρέχοντα κλινικά στοιχεία για το lifileucel. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υποδηλώνουν θετικές προοπτικές για τις θεραπείες της Iovance και τις δυνατότητές τους για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου.
InvestingPro Insights
Καθώς η Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) προχωρά στη στρατηγική παγκόσμια επέκτασή της και επιδιώκει την έγκριση του lifileucel, της νέας θεραπείας της για τον καρκίνο, το οικονομικό τοπίο της εταιρείας προσφέρει ένα μείγμα προκλήσεων και δυνατοτήτων.
Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η εταιρεία κατέχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 2,24 δισ. δολάρια ΗΠΑ. Παρά τη δύσκολη οικονομική χρήση με αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -846,22% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, η ταμειακή θέση της εταιρείας είναι εύρωστη, με τα ταμειακά αποθέματα να υπερτερούν του χρέους της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για την οικονομική της σταθερότητα.
Με την πρόβλεψη αύξησης των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, όπως επισημαίνεται από την InvestingPro Tips, η Iovance Biotherapeutics μπορεί να είναι έτοιμη να κάνει σημαντικά βήματα αν το lifileucel λάβει έγκριση από την αγορά. Παρόλα αυτά, οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος και η μετοχή έχει σημειώσει αξιοσημείωτη πτώση τον τελευταίο μήνα, με πτώση της συνολικής απόδοσης της τιμής κατά 17,42%. Αυτό υπογραμμίζει τη σημασία των επικείμενων αποφάσεων των ρυθμιστικών αρχών σχετικά με το κύριο προϊόν της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που επιθυμούν να εμβαθύνουν στην οικονομική υγεία και τις μελλοντικές προοπτικές της Iovance Biotherapeutics, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/IOVA. Με συνολικά 11 συμβουλές που παρατίθενται, αυτές οι πληροφορίες μπορούν να παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση της θέσης και των προοπτικών της εταιρείας. Για όσους ενδιαφέρονται να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτές τις συμβουλές, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσετε επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, προσφέροντας ακόμη μεγαλύτερη αξία στην επενδυτική σας έρευνα.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης