ΛΟΝΔΙΝΟ και RALEIGH, N.C. - Η Verona Pharma plc (NASDAQ:VRNA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Ohtuvayre (ensifentrine) για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες ασθενείς. Αυτό σηματοδοτεί την πρώτη έγκριση μιας εισπνεόμενης θεραπείας ΧΑΠ με νέο μηχανισμό δράσης εδώ και πάνω από δύο δεκαετίες.
Το Ohtuvayre δρα ως διπλός αναστολέας των ενζύμων φωσφοδιεστεράση 3 και φωσφοδιεστεράση 4 (PDE3 και PDE4), προσφέροντας τόσο βρογχοδιασταλτικά όσο και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα. Το φάρμακο χορηγείται μέσω ενός τυπικού νεφελοποιητή εκτόξευσης, απλοποιώντας την παροχή απευθείας στους πνεύμονες χωρίς την ανάγκη περίπλοκου συντονισμού της αναπνοής με το χέρι.
David Zaccardelli, Pharm. D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Verona Pharma, εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στη θεραπεία της ΧΑΠ. Η εταιρεία αναμένει την κυκλοφορία του Ohtuvayre το τρίτο τρίμηνο του 2024, με στόχο να προσεγγίσει εκατομμύρια ασθενείς που εξακολουθούν να παλεύουν με τα καθημερινά συμπτώματα της ΧΑΠ.
Ο Michael Wells, MD, από το Πανεπιστήμιο της Αλαμπάμα στο Μπέρμιγχαμ, υπογράμμισε την περιορισμένη καινοτομία στις εισπνεόμενες θεραπείες της ΧΑΠ τα τελευταία χρόνια και σημείωσε τη μοναδική προσέγγιση του Ohtuvayre ως σημαντική πρόοδο.
Η απόφαση του FDA υποστηρίχθηκε από δεδομένα από τις δοκιμές φάσης 3 ENHANCE, οι οποίες κατέδειξαν σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας με το Ohtuvayre, τόσο μόνο του όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες συντήρησης. Ήταν καλά ανεκτό από ένα ευρύ φάσμα ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ.
Η Verona Pharma είναι προετοιμασμένη για την κυκλοφορία και τη διανομή του Ohtuvayre μέσω ενός αποκλειστικού δικτύου διαπιστευμένων ειδικών φαρμακείων. Επιπλέον, η εταιρεία αναπτύσσει έναν συνδυασμό σταθερής δόσης ενσιφεντρίνης και γλυκοπυρρολάτης, ενός LAMA, για τη θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Η ΧΑΠ, που περιλαμβάνει τη χρόνια βρογχίτιδα και το εμφύσημα, επηρεάζει πάνω από 390 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και παραμένει η κύρια αιτία θανάτου. Παρά τη σειρά των διαθέσιμων θεραπειών, πολλοί ασθενείς εξακολουθούν να εμφανίζουν επίμονα συμπτώματα, γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Verona Pharma και η EyePoint Pharmaceuticals ανακοίνωσαν τα οικονομικά τους αποτελέσματα για το πρώτο τρίμηνο του 2024. Η Verona Pharma, η οποία προετοιμάζεται για την πιθανή εμπορική κυκλοφορία της θεραπείας της για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), MC central, ανακοίνωσε καθαρές ζημίες ύψους 25,8 εκατ. δολαρίων για το τρίμηνο. Η εταιρεία απέδωσε την αύξηση των εξόδων στην εμπορική και εμπορική προετοιμασία. Η EyePoint Pharmaceuticals ανακοίνωσε συνολικά καθαρά έσοδα ύψους 11,7 εκατ. δολαρίων, ξεπερνώντας την πρόβλεψη των αναλυτών για έσοδα ύψους 11,0 εκατ. δολαρίων. Ωστόσο, η καθαρή ζημία της εταιρείας για το τρίμηνο ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη, στα 29,3 εκατ. δολάρια.
Σε άλλες εξελίξεις, η H.C. Wainwright μείωσε την τιμή-στόχο 12μηνης διάρκειας για τη Verona Pharma στα 30,00 δολάρια από 33,00 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Buy. Η EyePoint Pharmaceuticals επιβεβαίωσε την έναρξη της μελέτης Φάσης 3 LUGANO του DURAVYU για τη θεραπεία της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) στο δεύτερο εξάμηνο του 2024. Επιπλέον, η εταιρεία αναμένει να δημοσιεύσει τα βασικά δεδομένα της μελέτης Φάσης 2 VERONA του DURAVYU για το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME) το πρώτο τρίμηνο του 2025. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων που θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους οι επενδυτές.
InvestingPro Insights
Καθώς η Verona Pharma plc (NASDAQ:VRNA) γιορτάζει την έγκριση από τον FDA της νέας θεραπείας της για τη ΧΑΠ, Ohtuvayre, οι επενδυτές μπορεί να αξιολογούν την οικονομική υγεία και τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Verona Pharma κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 1,22 δισ. δολάρια, γεγονός που υποδηλώνει σημαντικό ενδιαφέρον των επενδυτών για την παρουσία και τις δυνατότητές της στην αγορά.
Παρά τα ελπιδοφόρα νέα, οι συμβουλές της InvestingPro υποδηλώνουν ότι η Verona Pharma αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις, καθώς η εταιρεία δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος, με τους αναλυτές να αναμένουν πτώση των καθαρών κερδών. Επιπλέον, τα περιθώρια μικτού κέρδους της εταιρείας θεωρούνται αδύναμα, γεγονός που θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητά της να παράγει αποτελεσματικά έσοδα από τις πωλήσεις της. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι τα ρευστά διαθέσιμα της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, παρέχοντας κάποια οικονομική σταθερότητα καθώς προχωράει στην κυκλοφορία του Ohtuvayre.
Οι επενδυτές που αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση και πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro για τη Verona Pharma μπορούν να τις βρουν στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/VRNA. Υπάρχουν συνολικά 9 συμβουλές, οι οποίες προσφέρουν μια ολοκληρωμένη ματιά στην οικονομική κατάσταση της εταιρείας και στις επιδόσεις της αγοράς. Χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, παρέχοντας πρόσβαση σε αποκλειστικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τις επενδυτικές αποφάσεις.
Από πλευράς επιδόσεων, η Verona Pharma σημείωσε ισχυρή απόδοση τον τελευταίο μήνα, με αύξηση 24,92%, αντανακλώντας τις θετικές αντιδράσεις της αγοράς που πιθανώς συνδέονται με την πρόσφατη έγκριση του FDA. Ωστόσο, ο δείκτης τιμής προς κέρδη (P/E) της εταιρείας βρίσκεται στο -14,64, με προσαρμοσμένο δείκτη P/E για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 στο -18,78, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι επενδυτές αναμένουν μελλοντική ανάπτυξη παρά την τρέχουσα μη κερδοφορία.
Συνολικά, ενώ η Verona Pharma αντιμετωπίζει ορισμένες οικονομικές προκλήσεις, η έγκριση του Ohtuvayre θα μπορούσε να αποτελέσει σημείο καμπής για την εταιρεία, καθώς στοχεύει να επηρεάσει σημαντικά το τοπίο της θεραπείας της ΧΑΠ. Οι επενδυτές θα παρακολουθούν στενά για να δουν πώς η εξέλιξη αυτή επηρεάζει τα οικονομικά μεγέθη και τη θέση της εταιρείας στην αγορά τους επόμενους μήνες.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης