KANSAS CITY, Kan. - Η Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε την ολοκλήρωση δώδεκα παρτίδων καταχώρισης για το CTx-1301, το κορυφαίο υποψήφιο προϊόν της που στοχεύει στη θεραπεία της Διαταραχής Ελλειμματικής Προσοχής και Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ). Το βήμα αυτό είναι ζωτικής σημασίας για την εκπλήρωση των προαπαιτούμενων από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο (NDA).
Η επιτυχής παραγωγή αυτών των παρτίδων αποτελεί σημαντικό ορόσημο στη διαδικασία χημικής, παραγωγής και ελέγχου (CMC), αποδεικνύοντας μια αξιόπιστη μέθοδο παραγωγής και αποδεκτή διάρκεια ζωής του CTx-1301.
Η Laurie Myers, Chief Operating Officer της Cingulate, δήλωσε ότι αυτό το επίτευγμα φέρνει την εταιρεία πιο κοντά στη συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές του FDA για την υποβολή ενός NDA. Η εταιρεία αναμένει να υποβάλει την αίτησή της το πρώτο εξάμηνο του 2025.
Το CTx-1301, το οποίο χρησιμοποιεί την ιδιόκτητη πλατφόρμα χορήγησης φαρμάκων Precision Timed Release™ (PTR™) της Cingulate, έχει σχεδιαστεί για να χορηγεί τρεις δόσεις δεξμεθυλοφαινιδάτης σε συγκεκριμένες ώρες κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η δεξαμεθυλοφαινιδάτη είναι μια ένωση εγκεκριμένη από τον FDA για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ και το CTx-1301 στοχεύει να παρέχει ταχεία έναρξη και ολοήμερη αποτελεσματικότητα σε ένα μόνο δισκίο.
Η ΔΕΠΥ είναι μια χρόνια πάθηση που επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους και χαρακτηρίζεται από απροσεξία ή/και υπερκινητικότητα-παρορμητικότητα που διαταράσσει τη λειτουργία ή την ανάπτυξη. Στις ΗΠΑ, εκτιμάται ότι 6,4 εκατομμύρια παιδιά και έφηβοι διαγιγνώσκονται με ΔΕΠΥ, ενώ ένας σημαντικός αριθμός συνεχίζει να εμφανίζει συμπτώματα και στην ενήλικη ζωή. Παρά τον υψηλό επιπολασμό, μόνο ένα κλάσμα των ενηλίκων με ΔΕΠΥ λαμβάνει θεραπεία.
Η τεχνολογία PTR της Cingulate, η οποία περιλαμβάνει ένα στρώμα φραγμού διάβρωσης (EBL) και έχει λάβει άδεια χρήσης από την BDD Pharma, επιτρέπει την ελεγχόμενη απελευθέρωση φαρμάκου σε προκαθορισμένους χρόνους χωρίς διαρροή φαρμάκου πριν από την προβλεπόμενη απελευθέρωση. Η εταιρεία στοχεύει να χρησιμοποιήσει αυτή την τεχνολογία για να ενισχύσει τον αγωγό κλινικού σταδίου και να διερευνήσει πρόσθετες θεραπευτικές περιοχές πέραν της ΔΕΠΥ και των αγχωδών διαταραχών.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Cingulate Inc. και περιέχει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον και ενέχουν πιθανούς κινδύνους, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στις καταθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η ολοκλήρωση των παρτίδων καταχώρισης αποτελεί ένα βήμα προς τα εμπρός για την Cingulate στις προσπάθειές της να διαθέσει το CTx-1301 στην αγορά, εν αναμονή της κανονιστικής έγκρισης.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η φαρμακευτική εταιρεία Cingulate Inc. βρίσκεται αντιμέτωπη με το ενδεχόμενο διαγραφής της από την κεφαλαιαγορά Nasdaq λόγω μη τήρησης της απαίτησης ελάχιστης τιμής προσφοράς. Η πληροφορία αυτή δημοσιοποιήθηκε σε πρόσφατη κατάθεση στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η εταιρεία, η οποία βρισκόταν ήδη υπό διακριτική εποπτεία μέχρι τον Μάιο του 2025, δεν έλαβε πρόσθετο χρόνο για να ανακτήσει τη συμμόρφωσή της.
Η Cingulate σχεδιάζει να ζητήσει ακρόαση ενώπιον της επιτροπής ακροάσεων του Nasdaq για να ζητήσει παράταση για να αποδείξει τη συμμόρφωση με τον κανόνα για την απαίτηση τιμής προσφοράς. Η κίνηση αυτή θα καθυστερήσει τυχόν διαγραφή της εταιρείας από το χρηματιστήριο μέχρι την ολοκλήρωση της ακρόασης και τη χορήγηση τυχόν περαιτέρω περιόδου παράτασης.
Η εταιρεία εξετάζει επίσης μέτρα όπως η αντίστροφη διάσπαση μετοχών για να αντιμετωπίσει το ζήτημα της συμμόρφωσης. Ακόμα, δεν είναι βέβαιο αν η επιτροπή θα επιτρέψει στην εταιρεία να διατηρήσει την εισαγωγή της ή αν η Cingulate μπορεί να ανταποκριθεί στην απαίτηση τιμής προσφοράς εντός οποιασδήποτε χορηγηθείσας περιόδου παράτασης και να συμμορφωθεί με άλλα πρότυπα εισαγωγής στον Nasdaq. Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις στις προσπάθειες της εταιρείας να διασφαλίσει τη θέση της στο χρηματιστήριο.
InvestingPro Insights
Καθώς η Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) προχωράει προς τον στόχο της να υποβάλει νέα αίτηση χορήγησης φαρμάκου για το CTx-1301, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική κατάσταση της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Ακολουθούν ορισμένες βασικές πληροφορίες από την InvestingPro που μπορεί να έχουν ενδιαφέρον:
Τα δεδομένα της InvestingPro δείχνουν μια ανησυχητική οικονομική προοπτική για την Cingulate, με λειτουργικά έσοδα -21,86 εκατ. δολάρια και απόδοση ενεργητικού -355,56% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το 1ο τρίμηνο του 2024. Οι αριθμοί αυτοί αντικατοπτρίζουν τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει η εταιρεία για την επίτευξη κερδοφορίας. Επιπλέον, το μικτό κέρδος για την ίδια περίοδο ανέρχεται σε 0,32 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, γεγονός που μπορεί να εγείρει ερωτήματα σχετικά με την ικανότητα της εταιρείας να διατηρήσει τις δραστηριότητές της χωρίς σημαντικές βελτιώσεις στα έσοδα.
Η μετοχή έχει βιώσει μια ταραχώδη περίοδο, με συνολική απόδοση τιμής 6 μηνών -70,82% και συγκλονιστική συνολική απόδοση τιμής 1 έτους -96,72%. Η κεφαλαιοποίηση της αγοράς, προσαρμοσμένη στα 4,19 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, υπογραμμίζει περαιτέρω τη μεταβλητότητα και το μικρό μέγεθος της εταιρείας εντός του βιοφαρμακευτικού κλάδου.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδηλώνουν μια μικτή εικόνα: ενώ η Cingulate διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, καίει γρήγορα μετρητά και έχει αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους. Η τιμή της μετοχής της εταιρείας κινείται συχνά προς την αντίθετη κατεύθυνση της αγοράς, γεγονός που θα μπορούσε να υποδηλώνει έλλειψη εμπιστοσύνης των επενδυτών ή αποσύνδεση από τις ευρύτερες τάσεις της αγοράς. Οι επενδυτές θα πρέπει επίσης να σημειώσουν ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος.
Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω ανάλυση και πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro, μια επίσκεψη στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/CING θα προσφέρει μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία της Cingulate και στις επιδόσεις της αγοράς. Υπάρχουν διαθέσιμες 12 επιπλέον συμβουλές που θα βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις. Για να ενισχύσετε την επενδυτική σας στρατηγική, σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης