IRVINE, CA - Η enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), μια εταιρεία ιατρικών συσκευών, ανακοίνωσε σήμερα ενθαρρυντικά αποτελέσματα από τη βασική δοκιμή SAVVE στις ΗΠΑ, τα οποία υποδεικνύουν σημαντική επούλωση σε ασθενείς με φλεβικά έλκη που χρησιμοποιούν το προϊόν VenoValve. Τα ευρήματα θα παρουσιαστούν στην ετήσια συνάντηση της Society for Vascular Surgery 2024 Vascular Annual Meeting στο Σικάγο.
Η δοκιμή αξιολόγησε είκοσι έναν ασθενείς με φλεβικά έλκη, συνολικά τριάντα έλκη. Κατά τη συμπλήρωση ενός έτους, το 91% αυτών των ασθενών παρουσίασαν πλήρη επούλωση ή βελτίωση των ελκών τους. Ειδικότερα, οι ασθενείς με έλκη διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο πριν από τη λήψη του VenoValve παρουσίασαν όλοι πλήρη επούλωση, με τα δύο τρίτα να το επιτυγχάνουν αυτό εντός 90 ημερών μετά την επέμβαση. Τα έλκη που παρέμεναν για περισσότερο από ένα έτος πριν από τη θεραπεία παρουσίασαν επίσης σημαντική επούλωση ή βελτίωση (89%), με μέση μείωση του συνολικού μεγέθους του έλκους κατά 85%.
Το VenoValve, μια χειρουργική συσκευή που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας (CVI), έχει δείξει δυνατότητες σε έναν πληθυσμό ασθενών που δεν έχει ανταποκριθεί στις συμβατικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της φροντίδας τραυμάτων, της θεραπείας συμπίεσης, της κατάλυσης ή της τοποθέτησης στεντ. Τα αποτελέσματα της μελέτης SAVVE υποδηλώνουν ότι η πρώιμη παρέμβαση με το VenoValve, εντός ενός έτους από την εμφάνιση του έλκους, θα μπορούσε να οδηγήσει σε καλύτερα αποτελέσματα.
Τα θετικά ενδιάμεσα δεδομένα της μελέτης υποστηρίζονται από προηγμένη ανάλυση εικόνας με τη χρήση ενός πιστοποιημένου από τον FDA επιστημονικού βαθμονομητή και τεχνητής νοημοσύνης για την παρακολούθηση της επούλωσης του τραύματος με την πάροδο του χρόνου.
Η CVI, που συχνά προκαλείται από εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο των ποδιών, πόνο, οίδημα και φλεβικά έλκη. Το VenoValve αξιολογείται σε μια μη τυφλή, μονοκλωνική, πολυκεντρική μελέτη εβδομήντα πέντε ασθενών με CVI σε 21 τοποθεσίες στις ΗΠΑ. Ο FDA έχει ζητήσει δεδομένα τουλάχιστον ενός έτους για όλους τους ασθενείς προτού εξετάσει την αίτηση της εταιρείας για έγκριση, η οποία αναμένεται να κατατεθεί το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Η enVVeno Medical, με έμφαση στις βιοπροσθετικές λύσεις για φλεβικές παθήσεις, αναπτύσσει επίσης μια μη χειρουργική, διακαθετηριακή φλεβική βαλβίδα, την enVVe®, για τη θεραπεία της βαθιάς φλεβικής CVI. Η εταιρεία ανέφερε ότι διαθέτει επαρκή κεφάλαια για να υποστηρίξει τις δραστηριότητές της μέχρι την αναμενόμενη απόφαση του FDA για τη βαλβίδα VenoValve και μέχρι το τέλος του 2025.
Η παρούσα έκθεση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της enVVeno Medical Corporation.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η enVVeno Medical Corporation ανέφερε σημαντικές κλινικές βελτιώσεις σε ασθενείς με χρόνια φλεβική ανεπάρκεια (CVI) από τη βασική δοκιμή VenoValve στις ΗΠΑ. Η μελέτη αποκάλυψε ότι το 94% των ασθενών παρουσίασε κλινική βελτίωση, με το 72% να παρουσιάζει κλινικά σημαντικό όφελος. Η εταιρεία βρίσκεται σε καλό δρόμο για να καταθέσει αίτηση για έγκριση από τον FDA το τέταρτο τρίμηνο του 2024, με την προσδοκία να ολοκληρώσει τη συλλογή δεδομένων έως τον Σεπτέμβριο του 2024.
Σε μια συναφή εξέλιξη, η enVVeno Medical ανακοίνωσε τον διορισμό του Andrew Cormack ως εμπορικού διευθυντή της. Αυτή η στρατηγική κίνηση έχει ως στόχο να καθοδηγήσει τη μετάβαση της εταιρείας από μια εταιρεία κλινικού σταδίου σε μια εμπορική οντότητα, εστιάζοντας στη στρατηγική προώθησης του προϊόντος VenoValve.
Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη δοκιμή VenoValve στο Διεθνές Συμπόσιο Charing Cross 2024 στο Λονδίνο. Η παρουσίαση ανέδειξε τα μακροπρόθεσμα οφέλη του VenoValve για τους ασθενείς με σοβαρή CVI. Τα δεδομένα θα δημοσιοποιηθούν μετά το συμπόσιο, παρέχοντας πρόσβαση στις διαφάνειες της παρουσίασης στον ιστότοπο της εταιρείας.
Τέλος, η χρηματοοικονομική θέση της εταιρείας εμφανίζεται σταθερή, με 46,4 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά και επενδύσεις στις 31 Δεκεμβρίου 2023, τα οποία αναμένεται να χρηματοδοτήσουν τις δραστηριότητες μέχρι την απόφαση του FDA για το VenoValve και το τέλος του 2025. Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις στο πλαίσιο των συνεχιζόμενων προσπαθειών της enVVeno Medical Corporation για την παροχή καινοτόμων λύσεων για τη θεραπεία φλεβικών παθήσεων.
InvestingPro Insights
Καθώς η enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) παρουσιάζει ελπιδοφόρα αποτελέσματα δοκιμών για το προϊόν VenoValve, οι επενδυτές και οι παρατηρητές του κλάδου μπορεί να ενδιαφέρονται να κατανοήσουν την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με το InvestingPro, η NVNO διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που ευθυγραμμίζεται με την αναφερόμενη κεφαλαιακή επάρκεια της εταιρείας μέσω της αναμενόμενης απόφασης του FDA και πέραν αυτής. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η εταιρεία καίει γρήγορα μετρητά και έχει αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, σύμφωνα με τις Συμβουλές της InvestingPro. Αυτοί οι παράγοντες είναι κρίσιμο να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης βιωσιμότητας της εταιρείας και της πιθανής ανάγκης για πρόσθετη χρηματοδότηση.
Στο μέτωπο της αγοράς, η κεφαλαιοποίηση της NVNO ανέρχεται σε μέτρια 62,25 εκατ. δολάρια, γεγονός που αντικατοπτρίζει την ιδιότητά της ως μικρότερου παίκτη στον τομέα των ιατρικών συσκευών. Η μετοχή έχει σημειώσει υψηλή απόδοση κατά το τελευταίο έτος της τάξης του 71,06%, γεγονός που ενδεχομένως αντανακλά την αισιοδοξία των επενδυτών για την τεχνολογία και τα αποτελέσματα των δοκιμών της εταιρείας. Παρά τα κέρδη αυτά, ο δείκτης P/E της εταιρείας είναι αρνητικός στο -2,81, υποδεικνύοντας ότι δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρος - οι αναλυτές δεν αναμένουν κερδοφορία ούτε φέτος. Αυτό υπογραμμίζεται περαιτέρω από τα αρνητικά λειτουργικά έσοδα της εταιρείας ύψους -23,94 εκατ. δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024.
Για όσους εξετάζουν το ενδεχόμενο επένδυσης στην NVNO, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro που θα μπορούσαν να παρέχουν βαθύτερες πληροφορίες. Επί του παρόντος, υπάρχουν επτά ακόμη συμβουλές που παρατίθενται στην InvestingPro και μπορεί να σας ενδιαφέρουν. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις γνώσεις και περισσότερες, σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, που παρέχει μια ολοκληρωμένη εικόνα των οικονομικών μεγεθών και των επιδόσεων της enVVeno Medical στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης