SPRING HOUSE, Pa. - Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) υπέβαλε συμπληρωματική Αίτηση Αδειοδότησης Βιολογικών Προϊόντων (sBLA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση του TREMFYA® (guselkumab) για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn.
Αυτή η υποβολή υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα 48 εβδομάδων από τα προγράμματα Φάσης 3 GALAXI και GRAVITI, τα οποία υποδεικνύουν ότι το TREMFYA® θα μπορούσε να γίνει ο πρώτος αναστολέας της IL-23 που θα προσφέρει τόσο υποδόριες (SC) όσο και ενδοφλέβιες (IV) επιλογές επαγωγικής θεραπείας για αυτή την πάθηση.
Το πρόγραμμα GALAXI, το οποίο περιλαμβάνει μελέτες Φάσης 2 και 3, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του guselkumab σε συμμετέχοντες με νόσο του Crohn που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατικές θεραπείες ή βιολογικά φάρμακα. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το TREMFYA® πληρούσε τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για τις δόσεις συντήρησης SC και έδειξε υπεροχή έναντι της ustekinumab στα ενδοσκοπικά καταληκτικά σημεία.
Παρομοίως, η μελέτη GRAVITI αξιολόγησε την επαγωγική θεραπεία με TREMFYA® SC, επιτυγχάνοντας τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για κλινική ύφεση και ενδοσκοπική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, ενώ όλα τα ελεγχόμενα με πολλαπλότητα καταληκτικά σημεία επιτεύχθηκαν έως την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ο David Lee, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head Immunology της Johnson & Johnson, τόνισε τη δέσμευση της εταιρείας για την αντιμετώπιση των αναγκών των ατόμων που ζουν με τη νόσο του Crohn και εξέφρασε την ελπίδα για την εξέταση των δεδομένων από τον FDA.
Το TREMFYA®, ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, αναστέλλει την IL-23 και συνδέεται με το CD64, επηρεάζοντας δυνητικά τις ανοσοδιαμεσολαβούμενες διεργασίες της νόσου του Crohn. Εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Ιούλιο του 2017 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και αργότερα για την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα τον Ιούλιο του 2020.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έλαβε επίσης αιτήσεις από την Janssen-Cilag International NV, μια εταιρεία της Johnson & Johnson, για την επέκταση των ενδείξεων του TREMFYA® ώστε να συμπεριληφθούν η ελκώδης κολίτιδα και η νόσος του Crohn.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Johnson & Johnson. Η συνεχής δέσμευση της εταιρείας στην ανοσολογία και την καινοτομία είναι εμφανής στην επιδίωξη της επέκτασης των ενδείξεων του TREMFYA®, προσφέροντας ενδεχομένως νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Johnson & Johnson (J&J) έχει γίνει αντικείμενο μιας μοναδικής ομαδικής αγωγής που ζητά ιατρική παρακολούθηση για τις γυναίκες που ενδέχεται να αναπτύξουν καρκίνο από τη χρήση των προϊόντων της εταιρείας με βάση το ταλκ.
Ταυτόχρονα, η εταιρεία υπέβαλε στον FDA αίτηση για χορήγηση άδειας βιολογικών προϊόντων για μια νέα θεραπεία κατά του καρκίνου, την amivantamab. Στο οικονομικό μέτωπο, η RBC Capital διατήρησε την αξιολόγηση Outperform για την J&J, μετά την παρουσίαση ενθαρρυντικών στοιχείων σε πρόσφατη συνάντηση αναλυτών.
Στον τομέα των εξελίξεων στη θεραπεία, η J&J παρουσίασε ελπιδοφόρα μακροπρόθεσμα δεδομένα από τη μελέτη MonumenTAL-1, τα οποία υποδεικνύουν ανθεκτικές ανταποκρίσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα, TALVEY®. Εν τω μεταξύ, τα δικηγορικά γραφεία που συμμετείχαν σε διακανονισμούς για την κρίση των οπιοειδών, οι οποίοι ενέπλεξαν την J&J μεταξύ άλλων εταιρειών, έλαβαν ένα σύνολο νομικών αμοιβών ύψους 2,13 δισεκατομμυρίων δολαρίων.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις παρέχουν μια επισκόπηση των διαφόρων προκλήσεων και εξελίξεων που αντιμετωπίζει σήμερα η J&J.
InvestingPro Insights
Καθώς η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) επιδιώκει να επεκτείνει τις ενδείξεις του TREMFYA® στη θεραπεία της νόσου του Crohn, η οικονομική υγεία της εταιρείας παραμένει βασικό στοιχείο για τους επενδυτές. Με μια ισχυρή κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 356,16 δισεκατομμυρίων δολαρίων και έσοδα δώδεκα τελευταίων μηνών ύψους 85,65 δισεκατομμυρίων δολαρίων από το πρώτο τρίμηνο του 2023, η οικονομική σταθερότητα της JNJ είναι εμφανής.
Η αφοσίωση της εταιρείας στις αποδόσεις των μετόχων υπογραμμίζεται από το εντυπωσιακό ιστορικό αύξησης του μερίσματός της για 54 συνεχόμενα έτη, γεγονός που αποδεικνύει την οικονομική της ευρωστία και τη δέσμευσή της προς τους επενδυτές.
Οι επενδυτές μπορούν επίσης να βρουν επιβεβαίωση στη χαμηλή μεταβλητότητα των τιμών της JNJ, καθιστώντας την ενδεχομένως ελκυστική επιλογή για όσους αναζητούν σταθερότητα στο χαρτοφυλάκιό τους. Επιπλέον, η μερισματική απόδοση της JNJ ανερχόταν σε 3,41% στα μέσα του 2024, αναδεικνύοντας περαιτέρω τον ρόλο της ως σταθερής μετοχής που παράγει εισόδημα.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία και τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας, το InvestingPro παρέχει πολύτιμες πληροφορίες. Ειδικότερα, η JNJ διαπραγματεύεται κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων, γεγονός που μπορεί να αποτελέσει ευκαιρία αγοράς για τους μακροπρόθεσμους επενδυτές. Επιπλέον, οι αναλυτές προβλέπουν ότι η εταιρεία θα παραμείνει κερδοφόρα φέτος, ευθυγραμμιζόμενη με τις κερδοφόρες επιδόσεις της κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες.
Για λεπτομερέστερη ανάλυση και πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro, συμπεριλαμβανομένης της θέσης της JNJ ως εξέχοντος παίκτη στον κλάδο των φαρμακευτικών προϊόντων και της ικανότητάς της να καλύπτει επαρκώς τις πληρωμές τόκων με ταμειακές ροές, οι επενδυτές μπορούν να επισκεφθούν την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/JNJ. Υπάρχουν διαθέσιμα 9 πρόσθετα InvestingPro Tips, τα οποία προσφέρουν μια ολοκληρωμένη κατανόηση των χρηματοοικονομικών μεγεθών και της θέσης της εταιρείας στον κλάδο.
Οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες μπορούν να επωφεληθούν από μια ειδική προσφορά για να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτές τις γνώσεις: χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+ στο InvestingPro. Αυτή η αποκλειστική έκπτωση παρέχει μια εξαιρετική ευκαιρία για να παραμείνετε ενήμεροι σχετικά με την απόδοση και τις δυνατότητες της JNJ ως επένδυση.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης