CHATHAM, N.J. - Η Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε την ολοκλήρωση μιας σημαντικής συνάντησης με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πριν από την υποβολή αίτησης νέου φαρμάκου (NDA) σχετικά με το Tonmya™, το υπό ανάπτυξη φάρμακό της για τη διαχείριση της ινομυαλγίας.
Σύμφωνα με τα επίσημα πρακτικά της πρόσφατης συνάντησης, η εταιρεία έχει ευθυγραμμιστεί με τον FDA σε κρίσιμα θέματα Χημείας, Παραγωγής και Ελέγχου (CMC), τα οποία είναι καθοριστικής σημασίας για την προγραμματισμένη υποβολή του NDA που έχει προγραμματιστεί για το δεύτερο εξάμηνο του 2024.
Η ημερήσια διάταξη της συνάντησης αφορούσε την επιβεβαίωση της συμφωνίας με τον FDA σχετικά με πτυχές όπως οι προδιαγραφές της φαρμακευτικής ουσίας και του προϊόντος, η διάρκεια ζωής και η εμπορική συσκευασία της Tonmya. Ο διευθύνων σύμβουλος της Tonix, Seth Lederman, M.D., εξέφρασε την αισιοδοξία του σχετικά με τις δυνατότητες του Tonmya που αποτελεί την πρώτη νέα θεραπεία ινομυαλγίας που εισάγεται στην αγορά εδώ και πάνω από μια δεκαετία.
Υπογράμμισε τη σημασία της καθοδήγησης του FDA καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται για την υποβολή του NDA και ανέφερε τις ενεργές προετοιμασίες για την έναρξη διπλής παραγωγής με παγκόσμιους οργανισμούς ανάπτυξης και παραγωγής συμβολαίων, συμπεριλαμβανομένης της Almac Pharma Services.
Η ινομυαλγία, μια χρόνια διαταραχή του πόνου που επηρεάζει περίπου 6 έως 12 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ, παρουσιάζει συμπτώματα όπως εκτεταμένο πόνο, κόπωση και γνωστική δυσλειτουργία. Οι τρέχουσες θεραπείες συχνά αφήνουν δυσαρεστημένους ασθενείς και γιατρούς, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές.
Το Tonmya, το οποίο είναι ένα κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας υπογλώσσιο σκεύασμα υδροχλωρικής κυκλοβενζαπρίνης, έχει δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές. Η εταιρεία ανέφερε στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντικά αποτελέσματα σε δύο βασικές δοκιμές Φάσης 3, RESILIENT και RELIEF, με βελτιώσεις στον καθημερινό πόνο, την ποιότητα του ύπνου, την κόπωση και τα συνολικά συμπτώματα ινομυαλγίας.
Παρά τις εξελίξεις αυτές, η Tonix τόνισε ότι το Tonmya εξακολουθεί να είναι ένα νέο ερευνητικό φάρμακο και δεν έχει λάβει ακόμη έγκριση για καμία ένδειξη. Το ευρύτερο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας περιλαμβάνει θεραπείες διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, ανάπτυξη ανοσολογικών προϊόντων για την απόρριψη μεταμοσχεύσεων οργάνων, την αυτοανοσία και τον καρκίνο, καθώς και εμπορικά προϊόντα για τη διαχείριση της οξείας ημικρανίας.
Οι μελλοντικές δηλώσεις της Tonix υπόκεινται σε κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων των εγκρίσεων του FDA, της επιτυχίας της εμπορίας, της προόδου της κλινικής ανάπτυξης, των οικονομικών απαιτήσεων, της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, των δικαστικών διαφορών, της επιστροφής χρημάτων από το κράτος ή τρίτους και του ανταγωνισμού. Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Tonix Pharmaceuticals ανακοίνωσε δημόσια προσφορά των κοινών μετοχών της, με στόχο την άντληση περίπου 4 εκατομμυρίων δολαρίων. Τα έσοδα προορίζονται για κεφάλαιο κίνησης και γενικούς εταιρικούς σκοπούς, συμπεριλαμβανομένης της χρηματοδότησης των προετοιμασιών για την υποβολή αίτησης για νέο φάρμακο για το Tonmya™, ένα υποψήφιο φάρμακο για τη θεραπεία της ινομυαλγίας. Η Dawson James Securities, Inc. είναι ο μοναδικός πράκτορας τοποθέτησης για τη συναλλαγή.
Επιπλέον, η Tonix Pharmaceuticals προετοιμάζεται για την υποβολή αίτησης νέου φαρμάκου για το Tonmya™, μετά τα επιτυχή αποτελέσματα δύο δοκιμών Φάσης 3. Η εταιρεία εφάρμοσε επίσης αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 32 για να συμμορφωθεί με τον κανόνα ελάχιστης τιμής προσφοράς του NASDAQ.
Επιπλέον, ο FDA χορήγησε τον χαρακτηρισμό σπάνιας παιδιατρικής νόσου (Rare Pediatric Disease Designation) στο υποψήφιο φάρμακο της Tonix TNX-2900 για τη θεραπεία του συνδρόμου Prader-Willi σε παιδιά και εφήβους. Ωστόσο, η Noble Capital αναθεώρησε την τιμή-στόχο για τη μετοχή της Tonix, μειώνοντάς την στα 1,50 δολάρια από τα προηγούμενα 10,00 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Outperform για τη μετοχή. Πρόκειται για πρόσφατες εξελίξεις που αναδεικνύουν τις συνεχείς προσπάθειες της Tonix να προωθήσει το χαρτοφυλάκιο των θεραπειών της.
InvestingPro Insights
Καθώς η Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) προχωρά προς την υποβολή του NDA για την Tonmya™, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά τα οικονομικά και αγοραία μεγέθη της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Tonix έχει επί του παρόντος μια μέτρια κεφαλαιοποίηση της τάξης των 5,11 εκατομμυρίων δολαρίων και διαπραγματεύεται σε χαμηλό πολλαπλασιαστή τιμής/βιβλίου 0,05. Αυτή η μετρική αποτίμησης μπορεί συχνά να προσελκύσει επενδυτές που αναζητούν δυνητικά υποτιμημένες μετοχές, ιδίως στον βιοφαρμακευτικό τομέα, όπου τα περιουσιακά στοιχεία και η πνευματική ιδιοκτησία μπορούν να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στην εσωτερική αξία μιας εταιρείας.
Οι αναλυτές που παρακολουθούν την TNXP έχουν σημειώσει ότι η μετοχή έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα τιμών, με συνολική απόδοση τιμής 1 εβδομάδας να παρουσιάζει αύξηση 11,93%, ενώ οι μακροπρόθεσμες αποδόσεις κατά το τελευταίο έτος έχουν σημειώσει εντυπωσιακή πτώση 97,85%. Η μεταβλητότητα της μετοχής μπορεί να προσελκύει ορισμένους συναλλασσόμενους, αλλά υποδηλώνει επίσης ένα υψηλότερο επίπεδο κινδύνου που θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
Στην ιστορία έρχονται να προστεθούν οι συμβουλές της InvestingPro που δείχνουν ότι οι αναλυτές αναθεώρησαν πρόσφατα προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδεικνύοντας μια πιθανή θετική μεταβολή των προσδοκιών. Ωστόσο, τα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας δείχνουν σημαντική απώλεια λειτουργικών εσόδων ύψους 105,83 εκατ. δολαρίων κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024, τονίζοντας τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει στην πορεία προς την κερδοφορία.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τα ποσοστά καύσης μετρητών και την απόδοση της μετοχής σε διάφορα χρονικά πλαίσια. Οι συνδρομητές του InvestingPro μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις συμβουλές για να ενημερώνουν τις επενδυτικές τους αποφάσεις. Χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσετε επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+ και να ξεκλειδώσετε την πλήρη σουίτα αναλυτικών εργαλείων και γνώσεων εμπειρογνωμόνων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης