EMERYVILLE, Καλιφόρνια - Η Kyverna Therapeutics, Inc. (NASDAQ: KYTX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την αίτηση της για τη χορήγηση νέου ερευνητικού φαρμάκου (IND) για το KYV-101, μια θεραπεία με χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) Τ-κυττάρων. Η έγκριση αυτή επιτρέπει τη χρήση του KYV-101 σε κλινική δοκιμή Φάσης 2 για τη θεραπεία του συνδρόμου Στιφ-Πέρσον (SPS), μιας σπάνιας και εξουθενωτικής νευροανοσολογικής διαταραχής.
Η δοκιμή, με την ονομασία KYSA-8, θα διερευνήσει την αποτελεσματικότητα του KYV-101, μιας αυτόλογης, πλήρως ανθρώπινης αντι-CD19 CAR T-κυτταρικής θεραπείας, σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί στις τρέχουσες θεραπείες για το SPS. Η έγκριση IND σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα στην ανάπτυξη πιθανών νέων θεραπειών για αυτοάνοσες ασθένειες που καθοδηγούνται από τα Β κύτταρα.
Το σύνδρομο Stiff-person χαρακτηρίζεται από προοδευτική μυϊκή δυσκαμψία και σπασμούς, που επηρεάζουν σημαντικά την κίνηση και την ποιότητα ζωής. Μέχρι σήμερα, οι θεραπείες έχουν επικεντρωθεί αποκλειστικά στη διαχείριση των συμπτωμάτων, χωρίς να υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία.
Το KYV-101 σχεδιάστηκε αρχικά από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) και αξιολογήθηκε σε μια ογκολογική δοκιμή Φάσης 1 με 20 ασθενείς, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύθηκαν στο Nature Medicine. Η θεραπεία έχει χορηγηθεί σε 50 ασθενείς στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ τόσο για ογκολογικές όσο και για αυτοάνοσες παθήσεις, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι διαφοροποιημένες ιδιότητές της θα μπορούσαν να είναι κρίσιμες για τη θεραπεία αυτοάνοσων νοσημάτων.
Ο Μαρίνος Νταλάκας, MD, κορυφαίος ιατρός και ερευνητής στο SPS, υπογράμμισε τη σημασία της δοκιμής KYSA-8, σημειώνοντας ότι η θεραπεία με CAR T-κύτταρα έχει δείξει πολλά υποσχόμενα προκαταρκτικά αποτελέσματα σε ασθενείς με SPS που αντιμετωπίζονται εκτός των ΗΠΑ. Ο Sham Dholakia, M.D., επικεφαλής της επιχειρηματικής μονάδας σπάνιων ασθενειών της Kyverna, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του προς τον FDA για τη συνεργατική του προσέγγιση στο σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής και δήλωσε ότι η έγκριση IND ενισχύει τη δέσμευση της εταιρείας για την προώθηση της θεραπείας για ασθενείς με SPS.
Η Kyverna διεξάγει επίσης χρηματοδοτούμενες κλινικές δοκιμές για το KYV-101 σε όλους τους τομείς της ρευματολογίας και της νευρολογίας, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της μυασθένειας gravis, και έχει σε εξέλιξη δοκιμές για τη νεφρίτιδα του λύκου στις ΗΠΑ και τη Γερμανία.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Kyverna Therapeutics. Οι μελλοντικές δηλώσεις στο δελτίο αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις της εταιρείας σχετικά με μελλοντικά γεγονότα, τα οποία υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες και ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τα πραγματικά αποτελέσματα.
InvestingPro Insights
Καθώς η Kyverna Therapeutics (NASDAQ: KYTX) λαμβάνει την έγκριση του FDA για την αίτησή της IND, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς παρέχουν ουσιαστικό πλαίσιο για τους επενδυτές που παρακολουθούν την πρόοδό της. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 320,78 εκατ. δολαρίων, η θέση της Kyverna στον βιοφαρμακευτικό κλάδο είναι αξιοσημείωτη, ιδίως αν ληφθεί υπόψη η εστίαση της εταιρείας σε καινοτόμες θεραπείες για σπάνιες ασθένειες.
Τα δεδομένα της InvestingPro αποκαλύπτουν ένα δύσκολο οικονομικό τοπίο για την KyTX, με αρνητικό προσαρμοσμένο δείκτη P/E -4,28 για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το 1ο τρίμηνο του 2024 και δείκτη τιμής/λογισμού 0,89, υποδεικνύοντας ότι η μετοχή μπορεί να είναι υποτιμημένη σε σχέση με τα περιουσιακά της στοιχεία. Επιπλέον, η εταιρεία έχει σημειώσει σημαντική συνολική απόδοση τιμής μιας εβδομάδας της τάξης του -48,48%, αντανακλώντας τις πρόσφατες αντιδράσεις της αγοράς.
Παρά τις προκλήσεις αυτές, η Kyverna διαθέτει στον ισολογισμό της περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι χρηματοοικονομικής σταθερότητας. Αυτό θα μπορούσε να είναι ζωτικής σημασίας για την εταιρεία, καθώς προχωρά μέσω κλινικών δοκιμών και επιδιώκει να φέρει νέες θεραπείες στην αγορά. Επιπλέον, ο Δείκτης Σχετικής Δύναμης (RSI) υποδηλώνει ότι η μετοχή βρίσκεται σε υπερπουλημένο έδαφος, γεγονός που ενδεχομένως υποδηλώνει μια ευκαιρία για τους επενδυτές, εάν οι κλινικές δοκιμές της εταιρείας αποδειχθούν επιτυχείς και το κλίμα της αγοράς αλλάξει.
Οι συμβουλές της InvestingPro επισημαίνουν διάφορους τομείς ανησυχίας, όπως η γρήγορη καύση μετρητών της εταιρείας και τα αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους. Επιπλέον, οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα κάτω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο και δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος.
Για τους επενδυτές που επιθυμούν να εντρυφήσουν βαθύτερα στις προοπτικές της Kyverna Therapeutics, η InvestingPro προσφέρει μια σειρά από πρόσθετες συμβουλές που πρέπει να λάβετε υπόψη. Με τον παρεχόμενο κωδικό κουπονιού PRONEWS24, οι χρήστες μπορούν να λάβουν επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, ξεκλειδώνοντας περαιτέρω πληροφορίες που θα μπορούσαν να ενημερώσουν για τις επενδυτικές αποφάσεις. Υπάρχουν 14 επιπλέον συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες για την KYTX στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/KYTX, οι οποίες θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμη καθοδήγηση σε αυτόν τον ευμετάβλητο τομέα.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης