PLEASANTON, Καλιφόρνια - Η Movano Health (NASDAQ:MOVE) ανακοίνωσε πρόοδο με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με το δαχτυλίδι EvieMED Ring, μετά από μια εποικοδομητική συνάντηση στις 15 Αυγούστου 2024. Η φορητή συσκευή, η οποία παρέχει ιατρικές μετρήσεις και μετρήσεις ευεξίας, προχωρά στη διαδικασία αναθεώρησης από τον FDA με στόχο την απόκτηση άδειας 510(k), ιδίως για τη λειτουργία παλμικής οξυμετρίας.
Για το EvieMED Ring, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει στους χρήστες πληροφορίες σχετικά με τον ύπνο, τη δραστηριότητα και διάφορες μετρήσεις ευεξίας, κατατέθηκε στις 21 Απριλίου 2024 η επικαιροποιημένη αίτηση εκκαθάρισης 510(k). Ο FDA ζήτησε αργότερα πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ευεξίας της συσκευής, στις οποίες η Movano Health απάντησε στις 10 Ιουλίου 2024, οδηγώντας στην πρόσφατη ευνοϊκή έκβαση της συνάντησης.
Ο John Mastrototaro, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Movano Health, εξέφρασε την ικανοποίησή του για τη συνεργασία με τον FDA, δηλώνοντας: "Με μια θετική λύση για τα χαρακτηριστικά ευεξίας του δακτυλίου στο χέρι, ανυπομονούμε να ολοκληρώσουμε την τελική εξέταση της υποβολής μας".
Σε μια ξεχωριστή εξέλιξη, η Movano Health πρόκειται να επαναλάβει τις παραγγελίες απευθείας προς τον καταναλωτή (D2C) για το δαχτυλίδι Evie Ring από τις 17 Σεπτεμβρίου 2024. Το λανσάρισμα θα εισαγάγει βελτιώσεις του προϊόντος και βελτιωμένες διαδικασίες λειτουργίας.
Η Movano Health, που ιδρύθηκε το 2018, έχει ως στόχο να φέρει δεδομένα ιατρικού επιπέδου στην πρώτη γραμμή της φορητής τεχνολογίας. Η εταιρεία εργάζεται πάνω σε μια σουίτα λύσεων υγειονομικής περίθαλψης που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει αξιόπιστα δεδομένα και εξατομικευμένες πληροφορίες για την υγεία τόσο σε μεμονωμένους πελάτες όσο και σε επιχειρήσεις.
Η παρούσα έκθεση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου και οι πληροφορίες που παρέχονται υπόκεινται στους συνήθεις κινδύνους και αβεβαιότητες της διαδικασίας κανονιστικής έγκρισης. Οι μελλοντικές δηλώσεις της Movano Health αντικατοπτρίζουν τις προσδοκίες της κατά την ημερομηνία του δελτίου τύπου και δεν αποτελούν εγγυήσεις για μελλοντικές επιδόσεις.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Movano Health έχει κάνει σημαντικά βήματα στις δραστηριότητές της. Η εταιρεία ανακοίνωσε κατά τη διάρκεια της κλήσης για τα κέρδη του δεύτερου τριμήνου ότι προετοιμάζεται για την επανακυκλοφορία του Evie Ring, μιας φορητής συσκευής υγείας και ευεξίας. Παρά την αποστολή 1.837 Evie Rings κατά το τρίμηνο, η Movano Health ανακοίνωσε λειτουργικές ζημίες ύψους 6,4 εκατομμυρίων δολαρίων. Αυτό έρχεται παράλληλα με την πρόοδο με τις εγκρίσεις του FDA και τις συνεργασίες με δύο παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες και έναν μεγάλο πληρωτή για εμπορικές ευκαιρίες.
Η Movano Health επικεντρώνεται επίσης στην ενδυνάμωση των γυναικών με καλύτερα δεδομένα και πληροφορίες για την υγεία, αλλά σχεδιάζει να επεκτείνει την αγορά της πέρα από αυτό το δημογραφικό κοινό. Η συνεργασία με την ψηφιακή δημιουργό Heidi D'Amelio αποτελεί μέρος μιας ολοκληρωμένης στρατηγικής μάρκετινγκ για την προώθηση του Evie Ring. Επιπλέον, η εταιρεία ολοκλήρωσε μια κλινική μελέτη για την αρτηριακή πίεση και επανασχεδιάζει τη συσκευή για καλύτερη τοποθέτηση των αισθητήρων.
Οι εξελίξεις αυτές αποτελούν μέρος των συνεχών προσπαθειών της Movano Health να βελτιώσει τις δραστηριότητές της και να προσεγγίσει μια ευρύτερη αγορά. Η εταιρεία σκοπεύει να συναντηθεί με τον FDA στα μέσα Αυγούστου για την απόφαση έγκρισης του Evie Med και σχεδιάζει να δοκιμάσει το νέο σχεδιασμό με πελάτες B2B. Παρά τις προκλήσεις, η Movano Health συνεχίζει να προωθείται, τονίζοντας τη σημασία των wearables στην παρακολούθηση χρόνιων παθήσεων όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και ο διαβήτης.
InvestingPro Insights
Η Movano Health (NASDAQ:MOVE) κάνει βήματα προόδου με το δαχτυλίδι EvieMED, προσβλέποντας στην έγκριση του FDA για να ενισχύσει την παρουσία της στην αγορά. Καθώς οι επενδυτές εξετάζουν τις επιπτώσεις αυτών των εξελίξεων, είναι ζωτικής σημασίας να εξετάσουν την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Ακολουθούν ορισμένες πληροφορίες που βασίζονται σε πρόσφατα στοιχεία και στις Συμβουλές της InvestingPro:
Τα δεδομένα της InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η Movano Health έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 30,87 εκατ. δολάρια ΗΠΑ. Παρά τις προσπάθειες της εταιρείας στην καινοτομία, αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις, όπως υποδεικνύεται από το αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους -87,21% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024. Αυτό υπογραμμίζει τους αγώνες για την επίτευξη κερδοφορίας, με περιθώριο λειτουργικών εσόδων -3198,83% για την ίδια περίοδο.
Επιπλέον, η μετοχή έχει σημειώσει σημαντική πτώση, με πτώση 73,1% στη συνολική απόδοση της τιμής ενός έτους. Αυτό συνδυάζεται με μια απότομη πτώση της συνολικής απόδοσης της τιμής κατά 60,07% από έτος σε έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τις ανησυχίες των επενδυτών και τις αντιδράσεις της αγοράς στις οικονομικές επιδόσεις της εταιρείας.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι ενώ η Movano Health διαθέτει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι ρευστότητας, η εταιρεία καίει γρήγορα τα μετρητά της. Επιπλέον, οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που ευθυγραμμίζεται με τα παρατηρούμενα οικονομικά μεγέθη.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια βαθύτερη εμβάθυνση στα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της Movano Health στην αγορά, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/MOVE, οι οποίες θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τις δυνατότητες της μετοχής της εταιρείας και τους επενδυτικούς κινδύνους.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης