Η MIRA Pharmaceuticals, Inc. (MIRA) ανακοίνωσε σήμερα σημαντική πρόοδο στον σχεδιασμό κλινικής ανάπτυξης για το νέο της από του στόματος ανάλογο κεταμίνης. Στο πλαίσιο του στρατηγικού της σχεδίου ανάπτυξης, η MIRA δίνει προτεραιότητα στην έγκαιρη απόδειξη κλινικής αποτελεσματικότητας, πιθανώς ήδη από το 2025, μέσω καινοτόμων σχεδιασμών μελετών Φάσης Ι/ΙΙ.
Έναρξη ανάπτυξης φαρμακευτικού προϊόντος
Η MIRA ξεκίνησε την ανάπτυξη φαρμακευτικού προϊόντος (κάψουλες) του νέου της από του στόματος αναλόγου κεταμίνης σε συνεργασία με τη Formulex, ηγέτιδα εταιρεία στην παράδοση φαρμάκων και τη σύνθεση με βάση τη νανοτεχνολογία. Αυτή η συνεργασία επικεντρώνεται στην κοκκοποίηση του Ketamir-2 με ψεκασμό-ξήρανση σε κάψουλες για κλινικές μελέτες, βελτιστοποιώντας τη σύνθεση για βελτιωμένη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος και ευκολία για τον ασθενή.
Η κατάθεση IND προγραμματίζεται για τον Δεκέμβριο του 2024
Η εταιρεία βρίσκεται σε καλό δρόμο για την κατάθεση της Αίτησης Έγκρισης Νέου Ερευνητικού Φαρμάκου (IND) για το υποψήφιο φάρμακο Ketamir-2 στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Δεκέμβριο του 2024. Η MIRA συνεχίζει να προχωρά με όλες τις απαιτούμενες τοξικολογικές μελέτες Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (GLP), με τη συγκέντρωση δεδομένων και την προετοιμασία των αρχείων να βρίσκονται σε καλό στάδιο.
Προτεραιότητα στην έγκαιρη ανίχνευση σημάτων αποτελεσματικότητας σε ανθρώπους για νευροπαθητικό πόνο έως το 2025
Η MIRA δεσμεύεται να ανιχνεύσει ένα σήμα αποτελεσματικότητας σε ανθρώπους ήδη από το 2025. Μέσω στρατηγικών σχεδιασμών μελετών Φάσης Ι/ΙΙ, η εταιρεία στοχεύει να αποδείξει την κλινική δραστηριότητα στη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου και πιθανώς άλλων νευρολογικών παθήσεων. Αυτή η προσέγγιση τονίζει την αφοσίωση της MIRA στην επιτάχυνση της πορείας προς την κλινική αποτελεσματικότητα, παρέχοντας έγκαιρα και ισχυρά δεδομένα που μπορούν να οδηγήσουν σε ταχύτερη λήψη αποφάσεων και πιθανώς να επιταχύνουν την πρόσβαση των ασθενών.
Η MIRA διεξάγει επίσης συνεχείς προκλινικές μελέτες σε ζωικά μοντέλα Διαβητικής Νευροπάθειας και Νευροπάθειας Προκαλούμενης από Καρκίνο, με αναμενόμενα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στα τέλη του 2024. Αυτές οι μελέτες είναι κρίσιμες για τη βελτίωση της προσέγγισης της MIRA και θα μπορούσαν να βοηθήσουν στον εντοπισμό πιο στοχευμένων ενδείξεων σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών. "Η εστίαση σε αυτούς τους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών αυξάνει τις πιθανότητές μας να αποδείξουμε σημαντικά κλινικά οφέλη", δήλωσε ο Erez Aminov, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της MIRA.
"Ο πρωταρχικός μας στόχος είναι να αποδείξουμε την αποτελεσματικότητα σε ανθρώπους όσο το δυνατόν πιο γρήγορα", πρόσθεσε ο Erez Aminov. "Εφαρμόζοντας συγκεκριμένους σχεδιασμούς μελετών και αξιοποιώντας την τρέχουσα προκλινική έρευνά μας, στοχεύουμε να συγκεντρώσουμε έγκαιρα στοιχεία κλινικών οφελών, τοποθετώντας τη θεραπεία μας ως μια μετασχηματιστική επιλογή για τον νευροπαθητικό πόνο."
Ολοκλήρωση του σχεδίου κλινικής ανάπτυξης Φάσης Ι
Η MIRA ολοκλήρωσε τον σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής Φάσης Ι, η οποία πρόκειται να ξεκινήσει στις αρχές του πρώτου τριμήνου του 2025. Αυτή η δοκιμή θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική σε ανθρώπους, θέτοντας τα θεμέλια για τις επόμενες μελέτες αποτελεσματικότητας. Η MIRA συνεργάζεται επίσης με κορυφαία διεθνή ακαδημαϊκά ερευνητικά ιδρύματα για την περαιτέρω βελτίωση και ενίσχυση της στρατηγικής κλινικής ανάπτυξής της.
"Είμαστε ενθουσιασμένοι που προχωράμε ομαλά με τις προκλινικές μελέτες που απαιτούνται για την IND προς τις δοκιμές Φάσης Ι, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν κρίσιμες γνώσεις σχετικά με το προφίλ ασφάλειας και φαρμακοκινητικής του υποψηφίου μας", δήλωσε ο Δρ. Itzchak Angel, Επικεφαλής Επιστημονικός Σύμβουλος της MIRA. "Αυτή η δοκιμή αποτελεί καθοριστικό βήμα στην πορεία μας να φέρουμε νέες θεραπευτικές επιλογές για τον νευροπαθητικό πόνο στους ασθενείς, και είμαστε αφοσιωμένοι στην εκτέλεσή της με τα υψηλότερα επιστημονικά και ρυθμιστικά πρότυπα."
Ενίσχυση της ρυθμιστικής και κλινικής στρατηγικής
Για την ενίσχυση της κλινικής και ρυθμιστικής της προσέγγισης, η MIRA έχει διορίσει έναν έμπειρο σύμβουλο που φέρνει εκτεταμένη εμπειρογνωμοσύνη από την ακαδημαϊκή κοινότητα και ρυθμιστικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένου του FDA. Αυτή η προσθήκη υπογραμμίζει τη δέσμευση της εταιρείας να ανταποκρίνεται στα υψηλότερα πρότυπα κλινικής ανάπτυξης και ρυθμιστικής συμμόρφωσης, διασφαλίζοντας μια ομαλή και αποτελεσματική διαδικασία.
Κοιτάζοντας μπροστά
Εκτός από την προγραμματισμένη κλινική δοκιμή Φάσης Ι το πρώτο τρίμηνο του 2025, η MIRA διερευνά πρόσθετες ενδείξεις στον τομέα της ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής με Αυτοκτονικό Ιδεασμό (MDD-SI), της Ανθεκτικής στη Θεραπεία Κατάθλιψης (TRD) και της Διαταραχής Μετατραυματικού Στρες (PTSD). Η MIRA στοχεύει να διευρύνει τις θεραπευτικές εφαρμογές της πλατφόρμας της για την αντιμετώπιση αυτών των ανεκπλήρωτων αναγκών, με τη δυνατότητα να ξεκινήσει μια IND για την κατάθλιψη ήδη από το επόμενο έτος. Αυτή η πρωτοβουλία αντανακλά τη δέσμευσή μας για την προώθηση θεραπειών που βελτιώνουν τα αποτελέσματα των ασθενών και την ποιότητα ζωής.
Σχετικά με την MIRA Pharmaceuticals, Inc
Η MIRA Pharmaceuticals, Inc. (MIRA) είναι μια φαρμακευτική εταιρεία ανάπτυξης σε προ-κλινικό στάδιο με δύο προγράμματα νευροεπιστήμης που στοχεύουν σε ένα ευρύ φάσμα νευρολογικών και νευροψυχιατρικών διαταραχών. Η MIRA κατέχει τα αποκλειστικά δικαιώματα για τις ΗΠΑ, τον Καναδά και το Μεξικό για το Ketamir-2, ένα νέο, υπό έρευνα από του στόματος ανάλογο κεταμίνης με εκκρεμή αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου (NP), της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης (TRD), της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής με αυτοκτονικό ιδεασμό (MDD-SI) και της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD).
Το νέο από του στόματος φαρμακευτικό ανάλογο μαριχουάνας της MIRA, το MIRA-55, βρίσκεται επί του παρόντος υπό έρευνα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από άγχος και γνωστική έκπτωση, συχνά σχετιζόμενη με πρώιμα στάδια άνοιας. Εάν εγκριθεί από τον FDA, το MIRA-55 θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντική πρόοδο στην αντιμετώπιση διαφόρων νευροψυχιατρικών, φλεγμονωδών και νευρολογικών ασθενειών και διαταραχών.
Η επιστημονική αξιολόγηση της
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης