SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - Η Assembly Biosciences, Inc. (NASDAQ:ASMB), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε σοβαρές ιογενείς ασθένειες, ανακοίνωσε θετικά ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 1a του ABI-5366, ενός υποψήφιου φαρμάκου για τον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων. Η μελέτη έδειξε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας με έκθεση έως και 70 ημέρες. Ο χρόνος ημιζωής περίπου 20 ημερών υποστηρίζει τη δυνατότητα για εβδομαδιαία ή μηνιαία από του στόματος δοσολογικά σχήματα, τα οποία θα διερευνηθούν περαιτέρω στο τμήμα Φάσης 1b της μελέτης.
Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 1a ξεπέρασαν τους στόχους που έθεσε η Assembly Biosciences, δείχνοντας ότι οι εφάπαξ δόσεις του ABI-5366 έφτασαν τις στοχευόμενες συγκεντρώσεις πλάσματος για αντιική αποτελεσματικότητα. Αυτή η αποτελεσματικότητα καθιερώθηκε από φαρμακοκινητική μοντελοποίηση και προβλέπεται να ξεπεράσει τις τρέχουσες θεραπείες. Κατά συνέπεια, η εταιρεία έχει ξεκινήσει τον έλεγχο συμμετεχόντων για τη μελέτη Φάσης 1b, με στόχο την αξιολόγηση τόσο των εβδομαδιαίων όσο και των μηνιαίων δοσολογικών σχημάτων σε άτομα με υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων, με ενδιάμεσα αποτελέσματα να αναμένονται το πρώτο εξάμηνο του 2025.
Η συνεχιζόμενη κλινική μελέτη Φάσης 1a/b είναι τυχαιοποιημένη, τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με το τμήμα Φάσης 1a να αξιολογεί την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική μετά από χορήγηση μίας αυξανόμενης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν ήπιες έως μέτριες και δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία της μελέτης, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε οποιοδήποτε σκέλος δόσης.
Η μελέτη Φάσης 1b θα αξιολογήσει περαιτέρω την αντιική δραστηριότητα του φαρμάκου εκτιμώντας τις αλλαγές στα ποσοστά και τα επίπεδα ιικής απέκκρισης από δείγματα επιχρίσματος των γεννητικών οργάνων, καθώς και τις επιδράσεις σε κλινικές παραμέτρους όπως το ποσοστό υποτροπής και η διάρκεια των βλαβών. Αυτά τα δεδομένα θα βοηθήσουν στην επιλογή της δόσης για μελλοντικές δοκιμές Φάσης 2.
Ο υποτροπιάζων έρπητας των γεννητικών οργάνων είναι μια ισόβια λοίμωξη που προκαλεί επώδυνες βλάβες και σημαντικές ψυχολογικές και κοινωνικές επιπτώσεις. Η τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία δεν έχει δει νέες εγκεκριμένες θεραπείες για περισσότερες από δύο δεκαετίες. Το ABI-5366, το οποίο στοχεύει το ιικό σύμπλοκο ελικάσης-πριμάσης, θα μπορούσε δυνητικά να προσφέρει μια πιο αποτελεσματική εναλλακτική λύση.
Η Assembly Biosciences τονίζει ότι το ABI-5366 είναι ένα ερευνητικό προϊόν και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η εταιρεία, αφιερωμένη στην ανάπτυξη ιολογικών φαρμάκων, στοχεύει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για ασθενείς με λοιμώξεις από ερπητοϊό, ηπατίτιδα Β και ηπατίτιδα δέλτα. Οι πληροφορίες που αναφέρονται εδώ βασίζονται σε δελτίο τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Assembly Biosciences έχει γίνει αντικείμενο αξιοσημείωτης προσοχής από την παγκόσμια επενδυτική τράπεζα Jefferies. Η εταιρεία αναβάθμισε την αξιολόγησή της για τη μετοχή της Assembly Biosciences από Hold σε Buy και αύξησε σημαντικά τον στόχο τιμής της στα 35,00€. Η κίνηση αντικατοπτρίζει τη θετική προοπτική της Jefferies για τα επερχόμενα κλινικά δεδομένα της εταιρείας.
Η Assembly Biosciences αναπτύσσει επί του παρόντος μια μακράς διάρκειας από του στόματος θεραπεία για τον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων και αναμένεται να δημοσιεύσει δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης ΙΑ το τρίτο τρίμηνο. Τα δεδομένα της δοκιμής αναμένεται να υποστηρίξουν τη δυνατότητα εβδομαδιαίας δοσολογίας διατηρώντας παράλληλα ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Η αισιοδοξία της Jefferies οφείλεται εν μέρει σε έναν παρόμοιο μηχανισμό που είχε προηγουμένως επικυρωθεί από το pritelivir, παρά τη διακοπή του λόγω ανησυχιών για τοξικότητα. Η εταιρεία πιστεύει ότι η θεραπεία της Assembly Biosciences θα μπορούσε να είναι πιο ισχυρή με καλύτερες φαρμακοκινητικές ιδιότητες, υποδηλώνοντας ότι τα ζητήματα ασφάλειας είναι λιγότερο πιθανό να αποτελέσουν πρόβλημα.
Τέλος, η Assembly Biosciences αναμένεται να ξεκινήσει τις δοκιμές Φάσης ΙΒ μέχρι το τέλος του έτους, με δεδομένα αποτελεσματικότητας να αναμένονται το πρώτο εξάμηνο του 2025. Η αναβάθμιση από τη Jefferies υποδηλώνει εμπιστοσύνη στην αγωγή της εταιρείας και στη δυνατότητά της να φέρει νέες θεραπείες στην αγορά.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Assembly Biosciences, Inc. (NASDAQ:ASMB) συνεχίζει να σημειώνει πρόοδο στις κλινικές της εξελίξεις, η οικονομική υγεία και το αίσθημα της αγοράς γύρω από την εταιρεία παρέχουν ένα ευρύτερο πλαίσιο για την αξιολόγηση του δυναμικού της. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 123,29 εκατομμυρίων €, η εταιρεία κατέχει μια μοναδική θέση στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Αξιοσημείωτο είναι ότι η Assembly Biosciences διατηρεί ισχυρή θέση ρευστότητας, όπως υποδεικνύεται από ένα InvestingPro Tip που επισημαίνει ότι η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της. Αυτή η οικονομική σταθερότητα είναι απαραίτητη για μια εταιρεία βιοτεχνολογίας όπως η ASMB, η οποία απαιτεί σημαντικά κεφάλαια για δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης.
Οι επενδυτές έχουν δείξει αισιοδοξία σχετικά με τη μετοχή της εταιρείας, όπως αντικατοπτρίζεται από τη σημαντική αύξηση της τιμής σε διάφορες περιόδους. Βραχυπρόθεσμα, η μετοχή έχει σημειώσει απόδοση 5,89% την τελευταία εβδομάδα, ενώ η μεσοπρόθεσμη απόδοση σημειώνει 32,99% τον τελευταίο μήνα. Τους τελευταίους έξι μήνες, η μετοχή έχει σημειώσει μεγάλη άνοδο τιμής, με απόδοση 49,69%, δείχνοντας μια ισχυρή ανοδική τάση. Αυτές οι μετρήσεις είναι ιδιαίτερα σχετικές για τους δυνητικούς επενδυτές που επιθυμούν να κατανοήσουν την πρόσφατη απόδοση της μετοχής της εταιρείας.
Ωστόσο, τα InvestingPro Tips προειδοποιούν επίσης τους επενδυτές με μια σημείωση ότι οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό υπογραμμίζεται περαιτέρω από το αρνητικό περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας -132,61% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024, αντικατοπτρίζοντας τις προκλήσεις που ενυπάρχουν στη βιομηχανία βιοτεχνολογίας όπου η κερδοφορία συχνά ακολουθεί μακρές περιόδους επενδύσεων στην έρευνα και ανάπτυξη. Επιπλέον, η μετοχή της εταιρείας διαπραγματεύεται επί του παρόντος κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει μια προσεκτική προσέγγιση για όσους εξετάζουν σημεία εισόδου.
Για όσους αναζητούν πρόσθετες πληροφορίες, υπάρχουν περισσότερα InvestingPro Tips διαθέσιμα, πα
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης