Η Merck (MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, και η Moderna (NASDAQ:MRNA), Inc. (Nasdaq: NASDAQ:MRNA), ανακοίνωσαν σήμερα την έναρξη της INTerpath-009, μιας κρίσιμης τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής Φάσης 3 που αξιολογεί το V940 (mRNA-4157), μια ερευνητική εξατομικευμένη θεραπεία νεοαντιγόνων (INT), σε συνδυασμό με το KEYTRUDA® (pembrolizumab), την αντι-PD-1 θεραπεία της Merck, ως συμπληρωματική θεραπεία για ασθενείς με εξαιρέσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) Σταδίου II, IIIA ή IIIB (N2) που δεν πέτυχαν πλήρη παθολογική ανταπόκριση (pCR) μετά από νεοεπικουρική θεραπεία με KEYTRUDA συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Η παγκόσμια στρατολόγηση στην INTerpath-009 έχει ξεκινήσει και οι πρώτοι ασθενείς έχουν αρχίσει να εγγράφονται στον Καναδά.
"Παρόλο που τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έχουν βελτιωθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια, ο καρκίνος του πνεύμονα παραμένει η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως", δήλωσε η Δρ. Marjorie Green, ανώτερη αντιπρόεδρος και επικεφαλής ογκολογίας, παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης, των Εργαστηρίων Έρευνας της Merck. "Είμαστε ευχαριστημένοι που επεκτείνουμε το κλινικό πρόγραμμα δοκιμών INTerpath με τη Moderna, αξιολογώντας το V940 (mRNA-4157), μια πολλά υποσχόμενη νέα μέθοδο, σε συνδυασμό με το KEYTRUDA για να επιδιώξουμε σημαντικές προόδους για τον καρκίνο του πνεύμονα και να προσφέρουμε περισσότερες επιλογές σε ασθενείς με πρώιμα στάδια της νόσου, όπου δυνητικά μπορούμε να έχουμε τον μεγαλύτερο αντίκτυπο."
"Είμαστε ενθουσιασμένοι που χτίζουμε πάνω στη συνεχιζόμενη συνεργασία μας με τους συναδέλφους μας στη Merck επεκτείνοντας τις ερευνητικές μας προσπάθειες για ασθενείς με NSCLC", δήλωσε ο Kyle Holen, M.D., ανώτερος αντιπρόεδρος και επικεφαλής ανάπτυξης, Θεραπευτικής και Ογκολογίας της Moderna. "Πιστεύουμε ότι η τεχνολογία mRNA μας έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τα αποτελέσματα για όσους πάσχουν από καρκίνο του πνεύμονα και μαζί, οι INTerpath-002 και INTerpath-009 έχουν σχεδιαστεί για να αποδείξουν αυτή τη δυνατότητα στον πρώιμο καρκίνο του πνεύμονα, με και χωρίς προηγούμενη νεοεπικουρική θεραπεία."
Συνεχιζόμενα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης
Η Merck και η Moderna έχουν ξεκινήσει τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 που αξιολογούν το mRNA-4157 (V940) σε συνδυασμό με το KEYTRUDA ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με εκτομηθέν μελάνωμα υψηλού κινδύνου (Στάδιο IIB-IV) (INTerpath-001, NCT05933577) και μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (INTerpath-002, NCT06077760).
Το 2024, η Merck και η Moderna ξεκίνησαν επίσης μια διμερή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης 2/3 που αξιολογεί το mRNA-4157 (V940) σε συνδυασμό με το KEYTRUDA ως νεοεπικουρική και συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με εξαιρέσιμο τοπικά προχωρημένο ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα του δέρματος Σταδίου II-IV (M0) (INTerpath-007, NCT06295809), μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης 2 που αξιολογεί το mRNA-4157 (V940) σε συνδυασμό με το KEYTRUDA ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων ενδιάμεσου-υψηλού κινδύνου, υψηλού κινδύνου ή M1 χωρίς ενδείξεις νόσου (INTerpath-004, NCT06307431), και μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης 2 που αξιολογεί το mRNA-4157 (V940) σε συνδυασμό με το KEYTRUDA ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με διηθητικό καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου μετά από ριζική εκτομή (INTerpath-005, NCT06305767).
Σχετικά με το mRNA-4157 (V940)
Το mRNA-4157 (V940) είναι μια νέα ερευνητική εξατομικευμένη θεραπεία νεοαντιγόνων (INT) που βασίζεται σε αγγελιοφόρο RNA (mRNA) και αποτελείται από ένα συνθετικό mRNA που κωδικοποιεί έως και 34 νεοαντιγόνα που σχεδιάζεται και παράγεται με βάση το μοναδικό μεταλλακτικό προφίλ της αλληλουχίας DNA του όγκου του ασθενούς. Μετά τη χορήγηση στον οργανισμό, οι αλγοριθμικά προερχόμενες και κωδικοποιημένες σε RNA αλληλουχίες νεοαντιγόνων μεταφράζονται ενδογενώς και υφίστανται φυσική κυτταρική επεξεργασία και παρουσίαση αντιγόνων, ένα βασικό βήμα στην προσαρμοστική ανοσία.
Οι εξατομικευμένες θεραπείες νεοαντιγόνων έχουν σχεδιαστεί για να εκπαιδεύουν και να ενεργοποιούν μια αντικαρκινική ανοσολογική απόκριση παράγοντας συγκεκριμένες αποκρίσεις Τ-κυττάρων με βάση το μοναδικό μεταλλακτικό προφίλ του όγκου ενός ασθενούς. Το KEYTRUDA είναι μια ανοσοθεραπεία που λειτουργεί αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού να ανιχνεύει και να καταπολεμά τα καρκινικά κύτταρα. Όπως ανακοινώθηκε προηγουμένως από τη δοκιμή Φάσης 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 που αξιολόγησε ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου σταδίου III/IV, ο συνδυασμός του mRNA-4157 (V940) με το KEYTRUDA μπορεί να παρέχει σημαντικό όφελος σε σύγκριση με το KEYTRUDA μόνο του. Η Merck και η Moderna συνεχίζουν να αξιολογούν και να επεκτείνουν το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης V940 INTerpath για πρόσθετους τύπους όγκων και θεραπευτικά πλαίσια.
Σχετικά με την INTerpath-009 (NCT06623422)
Η INTerpath-009 είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή Φάσης 3 που αξιολογεί 680 ασθενείς με εκτομηθέντα (R0 ή R1) NSCLC Σταδίου II, IIIA, IIIB (N2) που δεν πέτυχαν pCR μετά από νεοεπικουρική θεραπεία με KEYTRUDA συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Μετά τη χειρουργική εκτομή, οι συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω θα τυχαιοποιηθούν 1:1 για να λάβουν είτε V940 (mRNA-4157) (1 mg κάθε τρεις εβδομάδες για έως εννέα δόσεις) και KEYTRUDA (400 mg κάθε έξι εβδομάδες έως επτά κύκλους) είτε εικονικό φάρμακο (1 mg κάθε τρεις εβδομάδες για έως εννέα δόσεις) και KEYTRUDA (400 mg κάθε έξι εβδομάδες έως επτά κύκλους). Το πρωτεύον τελικό σημείο είναι η επιβίωση χωρίς νόσο (DFS), που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως οποιαδήποτε υποτροπή (τοπική, τοποπεριοχική, περιοχική ή απομακρυσμένη), εμφάνιση νέου πρωτοπαθούς NSCLC, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή, ή θάνατο από οποιαδήποτε αιτία, όποιο συμβεί πρώτο. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι η συνολική επιβίωση (OS), η επιβίωση χωρίς απομακρυσμένες μεταστάσεις (DMFS), η DFS2, η ειδική για τον καρκίνο του πνεύμονα επιβίωση (LCSS), η ασφάλεια και η ποιότητα ζωής.
Τα βασικά κριτήρια επιλεξιμότητας για τη δοκιμή περιλαμβάνουν: ασθενείς που έχουν ιστολογικά/κυτταρολογικά επιβεβαιωμένη διάγνωση NSCLC Σταδίου II, IIIA ή IIIB (N2) (8η Έκδοση της Αμερικανικής Μικτής Επιτροπής για τον Καρκίνο [AJCC]), έχουν κατάσταση απόδοσης 0 ή 1 κατά την Ανατολική Συνεργ
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης