Τη Δευτέρα, η Chardan Capital Markets προσάρμοσε τη στάση της για τη μετοχή της Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), μεταβάλλοντας την αξιολόγησή της από Αγορά σε Ουδέτερη μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων κλινικής μελέτης.
Η μετοχή, η οποία έχει σημειώσει δραματική πτώση 58% την τελευταία εβδομάδα και διαπραγματεύεται στα 2,05 δολάρια, φαίνεται να είναι υποτιμημένη σύμφωνα με την ανάλυση του InvestingPro.
Η βιοφαρμακευτική εταιρεία, με τρέχουσα αξία 48,5 εκατομμυρίων δολαρίων, μοιράστηκε πρόσφατα προκαταρκτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη Φάσης 3 NORSE 8, η οποία δοκίμασε το Lytenava, μια οφθαλμική σύνθεση της μπεβασιζουμάμπης, σε ασθενείς με υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD).
Η μελέτη στόχευε να δείξει ότι το Lytenava δεν ήταν κατώτερο από την καθιερωμένη θεραπεία, τη ρανιμπιζουμάμπη, γνωστή και ως Lucentis. Ωστόσο, δεν πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας στο σημείο των 8 εβδομάδων.
Παρά αυτό, η Outlook Therapeutics παρατήρησε βελτίωση στη Βέλτιστη Διορθωμένη Οπτική Οξύτητα (BCVA) κατά 4,2 γράμματα στη μελέτη NORSE 8 στις 8 εβδομάδες. Η εταιρεία επίσης ανέφερε την επιτυχημένη μελέτη NORSE 2 και ένα καθαρό προφίλ ασφάλειας ως θετικούς δείκτες για το μέλλον του Lytenava.
Η Outlook Therapeutics σχεδιάζει να υποβάλει εκ νέου την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το Lytenava το πρώτο τρίμηνο του 2025, εν αναμονή των πλήρων δεδομένων 3 μηνών που αναμένονται τον Ιανουάριο του 2025. Η εταιρεία παραμένει αισιόδοξη για το μέλλον του φαρμάκου.
Η Chardan Capital Markets έχει εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τη διαδικασία ρυθμιστικής έγκρισης για το Lytenava στις ΗΠΑ, ιδιαίτερα επειδή ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απαιτεί δύο επιτυχημένες επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για έγκριση στη θεραπεία της υγρής AMD. Καθώς η μελέτη NORSE 8 δεν πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της, η εταιρεία πιστεύει ότι είναι απίθανο να ικανοποιήσει την απαίτηση του FDA ως δεύτερη κρίσιμη μελέτη.
Αυτή η ρυθμιστική αβεβαιότητα οδήγησε στην απόφαση υποβάθμισης της αξιολόγησης για την Outlook Therapeutics και στην επανεξέταση του στόχου τιμής. Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι παρά αυτές τις προκλήσεις, η συνολική συναίνεση των αναλυτών παραμένει θετική, με στόχους τιμών που κυμαίνονται από 9 έως 53 δολάρια. Οι συνδρομητές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε 13 επιπλέον ProTips και ολοκληρωμένα οικονομικά στοιχεία για να κατανοήσουν καλύτερα το επενδυτικό δυναμικό της OTLK.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Outlook Therapeutics ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της εγγραφής ασθενών για την κρίσιμη κλινική δοκιμή NORSE EIGHT του ONS-5010, μιας θεραπείας για την υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Παρόλο που το ONS-5010 απέτυχε να επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο μη κατωτερότητας στη δοκιμή, τα προκαταρκτικά δεδομένα έδειξαν βελτίωση στην όραση και επιβεβαίωσαν τη βιολογική δραστηριότητα και την ασφάλεια της θεραπείας.
Οι αναλυτές της H.C. Wainwright διατήρησαν την αξιολόγηση Αγοράς για την Outlook Therapeutics, με σταθερό στόχο τιμής στα 30,00 δολάρια, και η BTIG προσάρμοσε τον στόχο τιμής για την εταιρεία στα 9,00 δολάρια από τα προηγούμενα 50,00 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Αγοράς.
Η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει εκ νέου μια Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων για το ONS-5010 το 2025, μετά από πλήρη ανάλυση των δεδομένων του τρίτου μήνα της δοκιμής NORSE EIGHT.
Η Outlook Therapeutics ανέφερε επίσης ότι το ONS-5010 έχει ήδη λάβει ρυθμιστική έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο για τη θεραπεία της υγρής AMD. Η εταιρεία προετοιμάζεται για το λανσάρισμα του 2025 στην Ευρώπη, όπου η θεραπεία έχει ήδη εγκριθεί.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης