ORLANDO, FL - Η Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) (NASDAQ:NTRBW), μια φαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στη διαδερμική χορήγηση φαρμάκων, ανακοίνωσε την πρόοδο στο πρόγραμμα του επιθεμάτων Aversa Fentanyl. Η εταιρεία προχωρά στην κλιμάκωση της εμπορικής διαδικασίας παραγωγής της σε συνεργασία με την Kindeva Drug Delivery, με στόχο μια βασική μελέτη Φάσης 1 για το δυναμικό κατάχρησης στον άνθρωπο, ένα βασικό βήμα πριν από την κατάθεση μιας νέας αίτησης φαρμάκου (NDA) στον FDA.
Η Nutriband ολοκλήρωσε τη συμφωνία σκοπιμότητας με την Kindeva, μεταβαίνοντας στις φάσεις της εμπορικής ανάπτυξης και της συμφωνίας κλινικής προμήθειας. Η συνεργασία αυτή αποσκοπεί στην προσαρμογή του εγκεκριμένου από τον FDA συστήματος διαδερμικών επιθεμάτων φαιντανύλης της Kindeva ώστε να συμπεριλάβει την τεχνολογία αποτροπής κατάχρησης AVERSA™ της Nutriband.
Πρόσφατα, η Kindeva ολοκλήρωσε την επικύρωση των αναλυτικών μεθόδων για τον καθαρισμό αποτρεπτικών παραγόντων, όπως το βενζοϊκό ντενατόνιο και η καψαϊκίνη, στην εμπορική γραμμή παραγωγής. Η εξέλιξη αυτή επιτρέπει την εξέλιξη προς την τελική εμπορική διαδικασία παραγωγής του προϊόντος.
Η Nutriband σχεδιάζει να καταθέσει μια αίτηση για νέο ερευνητικό φάρμακο (IND) στον FDA, η οποία θα περιλαμβάνει τις πληροφορίες για τη χημεία, την παρασκευή και τους ελέγχους (CMC) του εμπορικού προϊόντος, μαζί με το πρωτόκολλο κλινικής μελέτης για τη μελέτη του δυναμικού κατάχρησης στον άνθρωπο. Είναι σημαντικό ότι δεν απαιτούνται κλινικές δοκιμές Φάσης 2 ή Φάσης 3 πριν από την υποβολή του NDA για έγκριση.
Η εταιρεία αναμένει ότι το AVERSA™ Fentanyl θα μπορούσε να επιτύχει μέγιστες ετήσιες πωλήσεις στις ΗΠΑ που κυμαίνονται από 80 έως 200 εκατομμύρια δολάρια, βάσει έκθεσης ανάλυσης αγοράς της Health Advances.
Η επικείμενη βασική εργαστηριακή αξιολόγηση θα περιλαμβάνει μελέτες in vitro για να διαπιστωθεί κατά πόσον οι ιδιότητες αποτροπής της κατάχρησης της τεχνολογίας AVERSA™ μπορούν να διακυβευθούν. Προκαταρκτικές μελέτες έχουν δείξει ότι η τεχνολογία είναι ανθεκτική σε φυσικούς ή χημικούς χειρισμούς.
Η μελέτη δυνατότητας κατάχρησης στον άνθρωπο, απαραίτητη για το NDA, θα συγκρίνει το AVERSA Fentanyl με ένα αυτοκόλλητο φεντανύλης που κυκλοφορεί στην αγορά χωρίς χαρακτηριστικά που αποτρέπουν την κατάχρηση σε ελεγχόμενο περιβάλλον μεταξύ έμπειρων χρηστών ναρκωτικών, ψυχαγωγίας.
Η τεχνολογία AVERSA™ αποσκοπεί στην πρόληψη της κατάχρησης, της εκτροπής, της κακής χρήσης και της τυχαίας έκθεσης σε φάρμακα με δυνατότητα κατάχρησης, ενσωματώνοντας παράγοντες αποστροφής σε διαδερμικά επιθέματα. Η Nutriband κατέχει ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για αυτή την τεχνολογία σε πολλές χώρες.
Οι αναφερόμενες πληροφορίες βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Nutriband Inc.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Nutriband Inc. έχει πραγματοποιήσει αρκετές σημαντικές εξελίξεις. Πρώτον, η εταιρεία διόρισε τον Sergei Glinka στο διοικητικό της συμβούλιο, σε συνέχεια της επένδυσής του ύψους 4,5 εκατομμυρίων δολαρίων στην πρόσφατη ιδιωτική τοποθέτηση της εταιρείας. Η επένδυση αυτή αναμένεται να υποστηρίξει την ολοκλήρωση της διαδικασίας έγκρισης από τον FDA για την τεχνολογία AVERSA™ της Nutriband, ένα διαδερμικό επίθεμα που έχει σχεδιαστεί για την αποτροπή της κατάχρησης της φαιντανύλης.
Επιπλέον, η Nutriband έχει συνάψει συμφωνία αποκλειστικού προμηθευτή με την Fit For Life Group (FFL), αναθέτοντας στη θυγατρική της Active Intelligence καθήκοντα κατασκευής για την επικείμενη κυκλοφορία του προϊόντος της FFL. Το χαρτοφυλάκιο της Nutriband επικεντρώνεται στην ανάπτυξη διαδερμικών λύσεων που ενσωματώνουν την τεχνολογία AVERSA™ για την πρόληψη της κατάχρησης και της κακής χρήσης ναρκωτικών.
Επιπλέον, η Nutriband ολοκλήρωσε ένα γύρο χρηματοδότησης με ιδιωτική τοποθέτηση, εξασφαλίζοντας 8,4 εκατομμύρια δολάρια για την προώθηση του κύριου προϊόντος της εταιρείας, AVERSA™ Fentanyl. Η χρηματοδότηση αυτή προορίζεται για την ολοκλήρωση της κλινικής ανάπτυξης και την υποβολή αίτησης χορήγησης νέου φαρμάκου (NDA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το AVERSA™ Fentanyl.
Τέλος, η Nutriband ανακοίνωσε το σχέδιό της να καταθέσει αίτηση για έγκριση από τον FDA για το AVERSA™ Fentanyl χρησιμοποιώντας μια απλουστευμένη ρυθμιστική οδό. Η εταιρεία επιδιώκει την υποβολή αίτησης για τη χορήγηση νέου φαρμάκου (NDA) 505(b)(2), η οποία επιτρέπει μια πιο ταχεία διαδικασία αναθεώρησης.
InvestingPro Insights
Καθώς η Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) προωθεί το πρόγραμμα του επιθέματος Aversa Fentanyl, η οικονομική υγεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς αποκτούν όλο και μεγαλύτερη σημασία για τους επενδυτές που παρακολουθούν την πρόοδό της. Σύμφωνα με το InvestingPro, η Nutriband κατέχει μια ισχυρότερη οικονομική θέση διατηρώντας περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της. Αυτή η ρευστότητα θα μπορούσε να είναι ζωτικής σημασίας καθώς η εταιρεία κλιμακώνει την εμπορική διαδικασία παραγωγής της και διεξάγει βασικές μελέτες.
Παρά τις πρόσφατες προκλήσεις, με τη μετοχή να σημειώνει σημαντική πτώση την τελευταία εβδομάδα, οι αναλυτές παραμένουν αισιόδοξοι για τις δυνατότητες της Nutriband, προβλέποντας αύξηση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος. Η προοπτική αυτή μπορεί να ευθυγραμμιστεί με τις προσδοκίες της εταιρείας για το έμπλαστρο AVERSA™ Fentanyl, το οποίο προβλέπεται να δημιουργήσει σημαντικές ετήσιες πωλήσεις αιχμής στην αγορά των ΗΠΑ.
Από άποψη αποτίμησης, η Nutriband διαπραγματεύεται επί του παρόντος με υψηλό πολλαπλασιαστή αποτίμησης εσόδων, γεγονός που θα μπορούσε να αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών στην αναπτυξιακή πορεία της εταιρείας και στο δυναμικό της αγοράς της τεχνολογίας της που αποτρέπει την κατάχρηση. Επιπλέον, η κεφαλαιοποίηση της Nutriband ανέρχεται σε 57,28 εκατ. δολάρια και έχει αρνητικό δείκτη P/E της τάξης του -7,09, υποδεικνύοντας ότι επί του παρόντος δεν είναι κερδοφόρα.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές σχετικά με τη Nutriband, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την αύξηση των πωλήσεων και τη ρευστότητά της. Οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες μπορούν να βρουν περισσότερες συμβουλές της InvestingPro επισκεπτόμενοι την ιστοσελίδα https://www.investing.com/pro/NTRB και μπορούν να επωφεληθούν από μια ειδική προσφορά χρησιμοποιώντας τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης