Η Windtree Therapeutics, Inc. (NasdaqCM: WINT) ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη επέκτασης SEISMiC Φάσης 2b για το istaroxime, δείχνοντας σημαντική αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης για έξι ώρες, ένας κρίσιμος κλινικός στόχος στη θεραπεία ασθενών με πρώιμο καρδιογενές σοκ λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Η μελέτη επέκτασης SEISMiC για το πρώιμο καρδιογενές σοκ (στάδιο B κατά SCAI) διεξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και τη Λατινική Αμερική. Η μελέτη επικεντρώνεται στις επιδράσεις του istaroxime στην αρτηριακή πίεση, την καρδιακή λειτουργία και άλλες παραμέτρους για 96 ώρες στενής παρακολούθησης με την τελική επίσκεψη στις 30 ημέρες. Τα αποτελέσματα βασίζονται στα θετικά αποτελέσματα που αναφέρθηκαν προηγουμένως στη δοκιμή SEISMiC Φάσης 2. Η μελέτη επέκτασης SEISMiC επικεντρώθηκε στη βελτίωση της χαμηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής λειτουργίας και στην παροχή άλλων πιθανών οφελών σε ασθενείς με πρώιμο καρδιογενές σοκ. Παρείχε επίσης πληροφορίες για την περαιτέρω βελτιστοποίηση της δοσολογίας και τον χαρακτηρισμό του μηχανισμού δράσης του istaroxime, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών οφελών της ενεργοποίησης του SERCA2a. Η μελέτη περιελάμβανε νοσηλευόμενους ασθενείς με καρδιογενές σοκ σταδίου B κατά SCAI με επίμονη υπόταση λόγω οξείας καρδιακής ανεπάρκειας και αξιολόγησε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα istaroxime σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς έλαβαν εγχύσεις istaroxime για έως και 60 ώρες, με μία ομάδα να λαμβάνει μειούμενη δόση istaroxime με την πάροδο του χρόνου και τη δεύτερη ομάδα να λαμβάνει σταθερή δόση istaroxime. Η μελέτη δοκίμασε μια παρατεταμένη διάρκεια χορήγησης του istaroxime σε σύγκριση με προηγούμενες μελέτες όπου η θεραπεία περιοριζόταν στις 24 ώρες για να προσδιοριστεί η πιθανότητα πρόσθετου οφέλους και, μαζί με την τιτλοποίηση της δόσης, αποτελεί σημαντικό παράγοντα για τον καθορισμό του βέλτιστου δοσολογικού σχήματος που θα χρησιμοποιηθεί σε μια δοκιμή τελικού σταδίου. Σημαντικό είναι ότι η μελέτη συγκέντρωσε λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την καρδιακή και νεφρική λειτουργία και πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις καρδιακές αρρυθμίες. Το istaroxime δεν έχει συσχετιστεί με αύξηση των καρδιακών αρρυθμιών, γεγονός που η εταιρεία πιστεύει ότι αποτελεί ένα δυνητικά σημαντικό διαφοροποιητικό χαρακτηριστικό σε σύγκριση με τις συνήθως χρησιμοποιούμενες τρέχουσες φαρμακευτικές θεραπείες.
Κύρια αποτελέσματα της μελέτης:
• Η μελέτη πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της σημαντικής βελτίωσης της συστολικής αρτηριακής πίεσης για έξι ώρες, με τη συνδυασμένη ομάδα istaroxime να έχει σημαντικά καλύτερη απόδοση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου. Σημαντικά οφέλη παρατηρήθηκαν επίσης σε πολλά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
• Το προφίλ ασφάλειας ήταν ευνοϊκό και γενικά συνεπές με αυτό που έχει αναφερθεί προηγουμένως σε άλλες κλινικές δοκιμές.
• Περαιτέρω λεπτομέρειες των αποτελεσμάτων της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων άλλων μέτρων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και ανά μεμονωμένες ομάδες δοσολογίας istaroxime, προγραμματίζεται να παρουσιαστούν στη συνάντηση της Heart Failure Society of America στις 30.09.2024.
• Μετά την κλινική παρουσίαση στο συνέδριο, η εταιρεία σχεδιάζει να εκδώσει ένα δελτίο τύπου με πιο λεπτομερή αποτελέσματα καθώς και να πραγματοποιήσει μια τηλεδιάσκεψη με επενδυτές (λεπτομέρειες για την οποία θα ακολουθήσουν τις επόμενες ημέρες).
Ο Δρ. Steve Simonson, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής της Windtree δήλωσε: "Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι με τα αποτελέσματα της μελέτης και τη δυνατότητα του istaroxime να επηρεάσει θετικά τους ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και πρώιμο καρδιογενές σοκ. Η μελέτη συγκέντρωσε μεγάλο όγκο δεδομένων σχετικά με τα προφίλ αρτηριακής πίεσης, την καρδιακή λειτουργία και τα μέτρα ασφαλείας για δύο δοσολογικά σχήματα istaroxime. Ανυπομονούμε να μοιραστούμε περισσότερες λεπτομέρειες στη συνάντηση της Heart Failure Society of America και μέσω μιας παρουσίασης των δεδομένων."
Ο Craig Fraser, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Windtree δήλωσε: "Το καρδιογενές σοκ είναι μια κρίσιμη κατάσταση με υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα όπου οι κλινικοί γιατροί επισημαίνουν την υψηλή ανάγκη για νέα φαρμακευτική καινοτομία. Σε τέσσερις μελέτες Φάσης 2 μέχρι σήμερα, το istaroxime έχει επιδείξει ένα εξαιρετικά μοναδικό και ελκυστικό προφίλ ως πιθανή θεραπεία για ασθενείς με καρδιογενές σοκ και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Είμαστε ενθουσιασμένοι που θα μοιραστούμε τις λεπτομέρειες των αποτελεσμάτων της μελέτης την επόμενη εβδομάδα και που θα συνεχίσουμε να προωθούμε το istaroxime προς την ετοιμότητα για τη Φάση 3 για το καρδιογενές σοκ."
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης