Η Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL), μια εμπορική βιοτεχνολογική εταιρεία που εστιάζει σε αιματολογικές διαταραχές και καρκίνο, ανακοίνωσε σήμερα ότι εκδίδει μια επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας (DHCP) σχετικά με ένα νέο σήμα ασφαλείας για το GAVRETO® (pralsetinib) μετά από διαβούλευση με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Το GAVRETO προορίζεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό σε σύντηξη RET, όπως ανιχνεύεται από εγκεκριμένη δοκιμασία του FDA, καθώς και ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς θετικό σε σύντηξη RET που απαιτούν συστηματική θεραπεία και είναι ανθεκτικοί στο ραδιενεργό ιώδιο (εάν το ραδιενεργό ιώδιο είναι κατάλληλο). Η επιστολή DHCP έχει αναρτηθεί στον ιστότοπο για Επαγγελματίες Υγείας του GAVRETO στη διεύθυνση www.gavreto-hcp.com.
Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί την υψηλότερη προτεραιότητα της Rigel. Είμαστε αφοσιωμένοι στο να διασφαλίσουμε ότι οι επαγγελματίες υγείας είναι ενήμεροι για αυτή την ενημέρωση.
Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς ενθαρρύνονται να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν GAVRETO στο Κέντρο Ιατρικής Επικοινωνίας της Rigel στο 1-800-983-1329 ή στο producthelp@rigel.com. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη του GAVRETO απευθείας στον FDA. Επισκεφθείτε το www.fda.gov/medwatch ή καλέστε στο 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).
Η Rigel ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της μεταβίβασης στη Rigel της Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) για το GAVRETO από την Blueprint Medicines Corporation τον Ιούνιο του 2024.
Σχετικά με το GAVRETO® (pralsetinib)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το GAVRETO (pralsetinib) ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- Ενήλικων ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό σε σύντηξη RET, όπως ανιχνεύεται από εγκεκριμένη δοκιμασία του FDA
- Ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς θετικό σε σύντηξη RET που απαιτούν συστηματική θεραπεία και είναι ανθεκτικοί στο ραδιενεργό ιώδιο (εάν το ραδιενεργό ιώδιο είναι κατάλληλο)*
*Αυτή η ένδειξη έχει εγκριθεί με ταχεία έγκριση βάσει του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης και της διάρκειας της ανταπόκρισης. Η συνεχιζόμενη έγκριση για αυτή την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
- Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή και θανατηφόρα ILD/πνευμονίτιδα μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με GAVRETO. Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 12% των ασθενών που έλαβαν GAVRETO, συμπεριλαμβανομένου 3,3% με Βαθμού 3-4 και 0,2% με θανατηφόρες αντιδράσεις. Παρακολουθήστε για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας. Διακόψτε το GAVRETO και διερευνήστε άμεσα για ILD σε οποιονδήποτε ασθενή που παρουσιάζει οξεία ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα (π.χ. δύσπνοια, βήχας και πυρετός). Διακόψτε, μειώστε τη δόση ή διακόψτε μόνιμα το GAVRETO με βάση τη σοβαρότητα της επιβεβαιωμένης ILD.
- Υπέρταση: Εμφανίστηκε στο 35% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης υπέρτασης Βαθμού 3 στο 18% των ασθενών. Συνολικά, το 8% είχε διακοπή της δόσης και το 4,8% είχε μείωση της δόσης λόγω υπέρτασης. Η υπέρταση που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας αντιμετωπίστηκε κυρίως με αντιυπερτασικά φάρμακα. Μην ξεκινήσετε το GAVRETO σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση. Βελτιστοποιήστε την αρτηριακή πίεση πριν από την έναρξη του GAVRETO. Παρακολουθήστε την αρτηριακή πίεση μετά από 1 εβδομάδα, τουλάχιστον μηνιαία στη συνέχεια και όπως ενδείκνυται κλινικά. Ξεκινήστε ή προσαρμόστε την αντιυπερτασική θεραπεία όπως απαιτείται. Διακόψτε, μειώστε τη δόση ή διακόψτε μόνιμα το GAVRETO με βάση τη σοβαρότητα.
- Ηπατοτοξικότητα: Σοβαρές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με GAVRETO. Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) εμφανίστηκε στο 49% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου Βαθμού 3 ή 4 στο 7% και αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) εμφανίστηκε στο 37% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου Βαθμού 3 ή 4 στο 4,8%. Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση για αυξημένη AST ήταν 15 ημέρες (εύρος: 5 ημέρες έως 2,5 έτη) και για αυξημένη ALT ήταν 24 ημέρες (εύρος: 7 ημέρες έως 3,7 έτη). Παρακολουθήστε την AST και ALT πριν από την έναρξη του GAVRETO, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών, στη συνέχεια μηνιαία και όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακόψτε, μειώστε τη δόση ή διακόψτε μόνιμα το GAVRETO με βάση τη σοβαρότητα.
- Αιμορραγικά Συμβάντα: Σοβαρά, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων, αιμορραγικά συμβάντα μπορούν να εμφανιστούν με το GAVRETO. Συμβάντα Βαθμού ≥3 εμφανίστηκαν στο 4,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με GAVRETO, συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς με θανατηφόρο αιμορραγικό συμβάν. Διακόψτε μόνιμα το GAVRETO σε ασθενείς με σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
- Σύνδρομο Λύσης Όγκου (TLS): Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις TLS σε ασθενείς με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που λαμβάνουν GAVRETO. Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο TLS εάν έχουν ταχέως αναπτυσσόμενους όγκους, υψηλό φορτίο όγκου, νεφρική δυσλειτουργία ή αφυδάτωση. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, εξετάστε την κατάλληλη προφύλαξη συμπεριλαμβανομένης της ενυδάτωσης και αντιμετωπίστε όπως ενδείκνυται κλινικά.
- Κίνδυνος Διαταραχής της Επούλωσης Τραυμάτων: Διαταραχή της επούλωσης τραυμάτων μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που αναστέλλουν το μονοπάτι σηματοδότησης του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF). Επομένως, το GAVRETO έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει αρνητικά την επούλωση τραυμάτων. Διακόψτε το GAVRETO για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση. Μη χορηγείτε για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση και μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση τραύματος. Η ασφάλεια της επανέναρξης του GAVRETO μετά την επίλυση επιπλοκών επούλωσης τραύματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης