ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), μια εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας που ειδικεύεται στην υγεία των γυναικών, ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τα εμφυτεύματα στήθους Motiva® SmoothSilk® Ergonomix® και Motiva® SmoothSilk® Round για πρωτογενείς και επαναληπτικές επεμβάσεις αύξησης στήθους.
Ο Juan José Chacón-Quirós, Ιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Establishment Labs, δήλωσε ότι η έγκριση του FDA αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την αισθητική του στήθους στις Ηνωμένες Πολιτείες, προσφέροντας στις γυναίκες πρόσβαση σε προηγμένη τεχνολογία εμφυτευμάτων που υποστηρίζεται από εκτεταμένη επιστημονική έρευνα. Η εταιρεία διατηρεί τη δέσμευσή της στην υγεία των γυναικών και είναι έτοιμη να εισαγάγει αυτήν την τεχνολογία σε όλες τις ΗΠΑ.
Τα εμφυτεύματα Motiva διακρίνονται για τον καινοτόμο σχεδιασμό τους, με κατοχυρωμένες επιφάνειες SmoothSilk® που στοχεύουν στη βελτίωση της βιοσυμβατότητας και την ελαχιστοποίηση της φλεγμονής. Το μοντέλο Ergonomix® είναι ιδιαίτερα μοναδικό, καθώς ισχυρίζεται ότι είναι το πρώτο εμφύτευμα στήθους που ενσωματώνει εργονομικές αρχές, επιτρέποντάς του να μιμείται τη φυσική κίνηση και αίσθηση του μαστικού ιστού.
Η Δρ. Caroline A. Glicksman, Ιατρική Διευθύντρια της μελέτης Motiva U.S. IDE και ερευνήτρια, τόνισε την αυστηρή μεθοδολογία της δοκιμής και τα ευρήματά της, τα οποία έδειξαν χαμηλά ποσοστά συνήθων επιπλοκών όπως η καψική συστολή και η ρήξη. Η τριετής μελέτη, η οποία ανέφερε υψηλό ποσοστό συμμόρφωσης των ασθενών, διεξήχθη σε 32 κέντρα στις ΗΠΑ και τρία στη Δυτική Ευρώπη.
Ο πιστοποιημένος πλαστικός χειρουργός Δρ. M. Bradley Calobrace σχολίασε επίσης την έλλειψη καινοτομίας στην αμερικανική αγορά εμφυτευμάτων στήθους και αναμένει ότι τα εμφυτεύματα Motiva θα βελτιώσουν σημαντικά τα κλινικά και αισθητικά αποτελέσματα για τις επεμβάσεις αύξησης.
Από την αρχική τους κυκλοφορία το 2010, σχεδόν τέσσερα εκατομμύρια συσκευές Motiva® έχουν διανεμηθεί παγκοσμίως, υποστηριζόμενες από ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και κλινικών μελετών. Η πρόσφατη έγκριση του FDA είναι η πρώτη για ένα νέο εμφύτευμα στήθους στις ΗΠΑ από το 2013.
Η Δρ. Kamakshi R. Zeidler, πιστοποιημένη πλαστική χειρουργός και μέλος του Συμβουλευτικού Συμβουλίου Femtech της Establishment Labs, επαίνεσε τα εμφυτεύματα Motiva για τη φυσική τους αίσθηση και τα χαμηλά ποσοστά επιπλοκών, τονίζοντας τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει αυτή η τεχνολογία για τις γυναίκες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η Establishment Labs έχει αναγνωριστεί για τη συμβολή της στο Femtech, με μια σειρά λύσεων για την υγεία του στήθους, την αισθητική και την αποκατάσταση. Η εταιρεία λειτουργεί υπό αυστηρά κανονιστικά πρότυπα και υποστηρίζεται από ένα ολοκληρωμένο φάσμα επιστημονικής και κλινικής έρευνας.
Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Establishment Labs Holdings Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Establishment Labs Holdings Inc. ανακοίνωσε τον διορισμό του Fillipo "Peter" Caldini ως νέου Προέδρου. Ο Caldini φέρνει εκτεταμένη εμπειρία στον ρόλο, έχοντας υπηρετήσει σε ηγετικές θέσεις στις Acreage Holdings, Bespoke Capital Acquisition Corp., Pfizer Consumer Healthcare και Bayer AG. Σύμφωνα με τον διορισμό του, ο Caldini θα λαμβάνει βασικό μισθό 415.000 δολάρια, με δυνατότητα για μπόνους και παροχές μετοχών.
Στο οικονομικό μέτωπο, η Establishment Labs ανέφερε αύξηση εσόδων κατά 18,7%, φτάνοντας τα 44,1 εκατομμύρια δολάρια στο δεύτερο τρίμηνο του 2024. Παρά τη χαμηλή ζήτηση στη Λατινική Αμερική, η εταιρεία παρουσίασε σταθερά αποτελέσματα στην Ευρώπη και σημάδια ανάκαμψης σε άλλες περιοχές. Η πρόβλεψη εσόδων της εταιρείας για το 2024 είναι 174 εκατομμύρια έως 184 εκατομμύρια δολάρια.
Η Citi επανέλαβε την αξιολόγηση Neutral για τη μετοχή της Establishment Labs, εστιάζοντας στην πρόοδο της εταιρείας προς την έγκριση του FDA για το προϊόν Motiva. Ο FDA ολοκλήρωσε πρόσφατα την επιθεώρηση της μονάδας παραγωγής, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό βήμα για την Establishment Labs. Η Citi έχει ξεκινήσει μια 90ήμερη Θετική Παρακολούθηση Καταλύτη για την εταιρεία, παρακολουθώντας στενά τη μετοχή για τυχόν θετικές εξελίξεις, ιδιαίτερα σε σχέση με τη διαδικασία λήψης αποφάσεων του FDA σχετικά με το Motiva.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη στρατηγική τοποθέτηση και την τροχιά ανάπτυξης της Establishment Labs. Η εταιρεία προετοιμάζεται για είσοδο στην αμερικανική αγορά, με έντονο ενδιαφέρον από Αμερικανούς πλαστικούς χειρουργούς. Η αγορά αναμένει με ανυπομονησία περαιτέρω ενημερώσεις, ιδιαίτερα σχετικά με την έγκριση του FDA για τα εμφυτεύματα Motiva, η οποία αναμένεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στις παγκόσμιες πωλήσεις της Establishment Labs και την υιοθέτηση των προϊόντων της.
ΙnvestingPro Tips
Υπό το φως της πρόσφατης έγκρισης του FDA για τα εμφυτεύματα στήθους Motiva® της Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορεί να βρουν τις ακόλουθες μετρήσεις και συμβουλές από το InvestingPro διαφωτιστικές για την αξιολόγηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά:
Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η Establishment Labs έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 1,15 δισεκατομμυρίων δολαρίων, υποδεικνύοντας ένα ισχυρό μέγεθος στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας. Παρά αυτό, ο δείκτης Τιμή/Κέρδη (P/E) της εταιρείας είναι -13,39, με προσαρμοσμένο δείκτη P/E για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024 στο -13,84, υποδηλώνοντας ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα. Επιπλέον, ο δείκτης Τιμή/Λογιστική Αξία (P/B) είναι αρκετά υψηλός στο 25,57, γεγονός που μπορεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με το αν η μετοχή είναι υπερτιμημένη σε σχέση με τη λογιστική της αξία.
Τα έσοδα για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024 αναφέρονται στα 151,35 εκατομμύρια δολάρια, με αρνητική ανάπτυξη εσόδων -14,56%, υποδεικνύοντας συρρίκνωση των πωλήσεων. Παρ' όλα αυτά, η εταιρεία διατηρεί ένα ισχυρό Περιθώριο Μικτού Κέρδους 66,04%, το οποίο αντανακλά την ικανότητα της εταιρείας να διατηρεί ένα σημαντικό μέρος των πωλήσεων ως μικτό κέρδος.
Two ΙnvestingPro Tips που μπορεί να είναι ιδιαίτερα σχετικά για τους επενδυτές είναι:
- Οι αναλυτές έχουν πρόσφατα αναθεωρήσει προς τα κάτω τις προσδοκίες τους για τα κέρδη για την επερχόμενη περίοδο, γεγονός που θα μπορούσε να σηματοδοτήσει πιθανές αντιξοότητες για την οικονομική απόδοση της εταιρείας.
- Παρά τις προκλήσεις, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, υποδεικνύοντας μια σταθερή θέση ρευστότητας που θα μπορούσε να υποστηρίξει τις λειτουργίες και τις στρατηγικές πρωτοβουλ
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης