Η Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) ("Amneal" ή η "Εταιρεία"), μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα τις ΗΠΑ, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Pyridostigmine Bromide (PB ER) USP 105 mg.
Τα δισκία PB ER 105 mg είναι ένα προϊόν που χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα και ενδείκνυται για προληπτική θεραπεία κατά των θανατηφόρων επιδράσεων της δηλητηρίασης από τον νευροτοξικό παράγοντα σομάν σε ενήλικες, αναπτυγμένο για τις Ένοπλες Δυνάμεις των ΗΠΑ και τους συμμάχους τους. Αυτό το προϊόν προσφέρει τη δυνατότητα βελτιωμένης συμμόρφωσης και σταθερής 24ωρης απελευθέρωσης του θεραπευτικού οφέλους του φαρμάκου, με σκοπό να παρέχει μια εναλλακτική λύση στο τρέχον προϊόν PB που χορηγείται κάθε οκτώ ώρες, αποφεύγοντας την ανάγκη τα μέλη των ενόπλων δυνάμεων να αυτοχορηγούνται τρεις φορές την ημέρα.
Αυτό το προϊόν δεν είχε αποκαλυφθεί προηγουμένως και αναπτύχθηκε με την τεχνολογία χορήγησης φαρμάκων GRANDE® της Amneal, η οποία είναι ένα προηγμένο σύστημα γαστρικής κατακράτησης που επιτρέπει την παρατεταμένη απελευθέρωση του φαρμάκου. Το έργο αυτό χρηματοδοτήθηκε εν μέρει από την κυβέρνηση των ΗΠΑ βάσει της Συμφωνίας W911QY-21-9-0018.
"Η Amneal είναι υπερήφανη που λαμβάνει τη δεύτερη έγκριση NDA φέτος, μετά την πρόσφατη έγκριση του CREXONT για τη νόσο του Πάρκινσον. Αυτή η νέα θεραπεία πυριδοστιγμίνης αναδεικνύει την εξειδίκευση της Amneal στην ανάπτυξη νέων καινοτόμων σκευασμάτων προϊόντων και τη συνεχιζόμενη συνεργασία μας με την κυβέρνηση των ΗΠΑ για νέες λύσεις. Με την έγκριση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης βρωμιούχου πυριδοστιγμίνης, υποστηρίζουμε με υπερηφάνεια τον στρατό των ΗΠΑ", δήλωσαν οι Chirag και Chintu Patel, Συν-Διευθύνοντες Σύμβουλοι της Amneal.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναπνευστικές δυσκολίες, ζάλη και απώλεια συνείδησης. Άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν δυσμηνόρροια, ρινορραγίες, μειωμένη όραση στο ένα μάτι και μειωμένη απτική ευαισθησία.
Αποποίηση ευθύνης: Οι απόψεις και οι γνώμες των συγγραφέων που εκφράζονται εδώ δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα ή αντικατοπτρίζουν εκείνες της κυβέρνησης των ΗΠΑ και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διαφημιστικούς σκοπούς ή για την υποστήριξη προϊόντων.
Σχετικά με την Amneal
Η Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX), με έδρα το Bridgewater, NJ, είναι μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία. Καθιστούμε δυνατή την υγεία μέσω της ανάπτυξης, παραγωγής και διανομής ενός διαφοροποιημένου χαρτοφυλακίου άνω των 280 γενόσημων και εξειδικευμένων φαρμακευτικών προϊόντων, κυρίως εντός των Ηνωμένων Πολιτειών. Στον τομέα των Γενόσημων, η Εταιρεία επεκτείνεται σε ένα ευρύ φάσμα σύνθετων κατηγοριών προϊόντων και θεραπευτικών τομέων, συμπεριλαμβανομένων των ενέσιμων και των βιοομοειδών. Στον τομέα των Εξειδικευμένων, η Amneal διαθέτει ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο επώνυμων φαρμακευτικών προϊόντων που επικεντρώνεται κυρίως σε διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος και του ενδοκρινικού συστήματος, με ένα pipeline που εστιάζει σε ανεκπλήρωτες ανάγκες. Μέσω του τομέα AvKARE, η Εταιρεία είναι διανομέας φαρμακευτικών και άλλων προϊόντων για την ομοσπονδιακή κυβέρνηση των ΗΠΑ, τη λιανική και τις θεσμικές αγορές. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το www.amneal.com.
Αποποίηση ευθύνης
Οι απόψεις που εκφράζονται εδώ είναι της Amneal και ενδέχεται να μην αντικατοπτρίζουν την επίσημη πολιτική ή θέση του Υπουργείου Άμυνας (DoD) ή της κυβέρνησης των ΗΠΑ. Η αναφορά εδώ σε συγκεκριμένα εμπορικά προϊόντα, διαδικασίες ή υπηρεσίες με εμπορική επωνυμία, εμπορικό σήμα, κατασκευαστή ή άλλως, δεν συνιστά ή υπονοεί την έγκριση, σύσταση ή εύνοιά τους από την κυβέρνηση των ΗΠΑ και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διαφημιστικούς σκοπούς ή για την υποστήριξη προϊόντων.
Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις
Ορισμένες δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν, σχετικά με θέματα που δεν αποτελούν ιστορικά γεγονότα, ενδέχεται να αποτελούν μελλοντικές δηλώσεις (όπως ορίζονται στον Νόμο περί Μεταρρύθμισης των Ιδιωτικών Αγωγών Κινητών Αξιών των ΗΠΑ του 1995). Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με τις προθέσεις, τα σχέδια, τις πεποιθήσεις, τις προσδοκίες, τα οικονομικά αποτελέσματα ή τις προβλέψεις της διοίκησης για το μέλλον, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων: συζητήσεων για μελλοντικές λειτουργίες, αναμενόμενα ή εκτιμώμενα λειτουργικά αποτελέσματα και οικονομικές επιδόσεις, καθώς και δηλώσεις σχετικά με τη θέση μας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς μας να οδηγήσουμε σε βιώσιμη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη, και άλλες μη ιστορικές δηλώσεις. Λέξεις όπως "σχέδια", "αναμένει", "θα", "προβλέπει", "εκτιμά" και παρόμοιες λέξεις, ή οι αρνητικές τους, προορίζονται να προσδιορίσουν εκτιμήσεις και μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν υπόκεινται επίσης γενικά σε άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες που περιγράφονται κατά καιρούς στις καταθέσεις της Εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, συμπεριλαμβανομένου του Στοιχείου 1Α, "Παράγοντες κινδύνου" στην πιο πρόσφατη Ετήσια Έκθεση της Εταιρείας στο Έντυπο 10-K και στις επακόλουθες εκθέσεις της στα Έντυπα 10-Q και 8-K. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται στο παρόν ισχύουν μόνο κατά την ημερομηνία του παρόντος και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να αναθεωρήσουμε ή να ενημερώσουμε τέτοιες δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν την εμφάνιση γεγονότων ή περιστάσεων μετά την ημερομηνία του παρόντος.
Δείτε την πηγαία έκδοση στο businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20241021221510/en/
Επικοινωνία για επενδυτές
Anthony DiMeo
VP, Σχέσεις με Επενδυτές
anthony.dimeo@amneal.com
Πηγή: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης