Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι πρόκειται να ξεκινήσει εκ νέου την περιορισμένη κυκλοφορία των συσκευών VARIPULSE™ στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η απόφαση έρχεται μετά από εκτενή έρευνα που έδειξε ότι οι συσκευές λειτουργούσαν όπως είχε σχεδιαστεί. Η έρευνα ξεκίνησε μετά από εθελοντική παύση.
Η έρευνα εξέτασε πιθανούς παράγοντες σχετικά με τη συσκευή, τη διαδικασία και τους ασθενείς. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι συσκευές VARIPULSE™ λειτουργούσαν όπως αναμενόταν και δεν υπήρχαν διαφορές απόδοσης μεταξύ των διαφόρων διαμορφώσεων του συστήματος VARIPULSE™ που είναι διαθέσιμες παγκοσμίως. Η έρευνα διαπίστωσε επίσης ότι ο κίνδυνος νευροαγγειακών συμβάντων θα μπορούσε να αυξηθεί εάν πραγματοποιηθεί μεγάλος αριθμός καυτηριασμών, εάν οι καυτηριασμοί στοιβάζονται ή εάν πραγματοποιούνται εκτός των πνευμονικών φλεβών.
Ως απάντηση σε αυτά τα ευρήματα, η Johnson & Johnson σχεδιάζει να ενημερώσει τις Οδηγίες Χρήσης (IFU) για τον Καθετήρα VARIPULSE™ παγκοσμίως για να παρέχει βελτιωμένη καθοδήγηση. Η εταιρεία επικοινωνεί επίσης με επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το VARIPULSE™, συνιστώντας τους να εξετάσουν και να τηρούν τις ενημερωμένες IFU και να μοιραστούν αυτές τις πληροφορίες με τους ασθενείς τους.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης