Την Τετάρτη, η Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CADL) σημείωσε σημαντική αύξηση 150% στην αξία της μετοχής της μετά την ανακοίνωση ενθαρρυντικών αποτελεσμάτων από μια κλινική δοκιμή φάσης 3. Η δοκιμή αξιολόγησε την ιική ανοσοθεραπεία CAN-2409 της εταιρείας σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τη θεραπεία του εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη ενδιάμεσου έως υψηλού κινδύνου. Η θεραπεία πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο, δείχνοντας στατιστικά σημαντικό και κλινικά ουσιαστικό όφελος.
Η δοκιμή φάσης 3, η οποία διεξήχθη υπό Ειδική Αξιολόγηση Πρωτοκόλλου με τον FDA, συμπεριέλαβε 745 ασθενείς για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του CAN-2409. Τα αποτελέσματα έδειξαν αξιοσημείωτη βελτίωση στην επιβίωση χωρίς νόσο για τους ασθενείς που έλαβαν CAN-2409 σε συνδυασμό με την τυπική φροντίδα σε σύγκριση με την τυπική φροντίδα μόνο. Το προφίλ ασφάλειας του CAN-2409 ήταν συνεπές με προηγούμενες μελέτες, χωρίς να παρουσιάζει νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Το CAN-2409 έχει σχεδιαστεί για να προκαλεί μια συγκεκριμένη ανοσολογική απόκριση κατά του όγκου προκαλώντας ανοσογονικό θάνατο των καρκινικών κυττάρων. Αυτή η επίδραση αναμένεται να είναι συνεργιστική με την ακτινοθεραπεία. Με περισσότερους από 100.000 άνδρες να διαγιγνώσκονται με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη ετησίως στις Ηνωμένες Πολιτείες, και την έλλειψη σημαντικών εξελίξεων στη θεραπεία για περισσότερο από δύο δεκαετίες, η επιτυχημένη δοκιμή φέρνει ελπίδα για μια νέα θεραπευτική επιλογή σε μια αγορά που δυνητικά αξίζει πάνω από 10 δισεκατομμύρια δολάρια.
Τα σημαντικά ευρήματα της μελέτης περιλαμβάνουν 14,5% σχετική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς νόσο στους 54 μήνες για το σκέλος της θεραπείας, αύξηση των ασθενών που επιτυγχάνουν χαμηλό επίπεδο ειδικού προστατικού αντιγόνου, και υψηλότερο ποσοστό πλήρων παθολογικών ανταποκρίσεων σε βιοψίες μετά τη θεραπεία. Η μέση περίοδος παρακολούθησης ήταν 50,3 μήνες, με το κύριο μέτρο έκβασης να είναι η αξιολόγηση των βιοψιών μετά τη θεραπεία για υποτροπή του όγκου.
Η Candel μοιράστηκε επίσης αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή φάσης 2 του CAN-2409 ως μονοθεραπεία, η οποία έδειξε βελτίωση στο χρόνο μέχρι τη ριζική θεραπεία και στο ποσοστό των ασθενών με αρνητικές βιοψίες, αν και αυτά τα αποτελέσματα δεν ήταν στατιστικά σημαντικά. Το προφίλ ασφάλειας σε αυτή τη δοκιμή ήταν παρόμοιο με αυτό της μελέτης φάσης 3.
Η εταιρεία σχεδιάζει να συνεργαστεί με τον FDA για να συζητήσει τη ρυθμιστική πορεία για το CAN-2409, με την ελπίδα να λάβει έγκριση για αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή. Η Candel σκοπεύει να παρουσιάσει λεπτομερή δεδομένα και από τις δύο δοκιμές σε επερχόμενα ιατρικά συνέδρια.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης